- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00989170
Familienprogramm zur Vorbeugung von Gewichtszunahme
Das langfristige Ziel dieses Projekts besteht darin, ein ansprechendes, interaktives und evidenzbasiertes Familienprogramm zu entwickeln, zu bewerten und an Extension Service-Familien im gesamten Bundesstaat Colorado zu verbreiten, um Gewichtszunahme bei Erwachsenen und Übergewicht bei Erwachsenen zu verhindern Kinder. Übermäßige Gewichtszunahme bei Kindern ist definiert als eine Zunahme des Körpergewichts, die über die Gewichtszunahme hinausgeht, die mit normalem Wachstum und normaler Entwicklung einhergeht. Das Programm konzentriert sich auf kleine, leicht umzusetzende und nachhaltige Änderungen des Lebensstils.
Zu den Projektzielen gehören:
- Verbesserung eines Familienprogramms durch die Einbeziehung von Umweltbewertungen für Ernährung und körperliche Aktivität, ein soziales Online-Netzwerk und ein vorprogrammiertes gesundheitsbasiertes Textnachrichtensystem sowie durch die Einholung von Feedback von Erweiterungsfamilien durch eine Reihe von 6 Fokusgruppen.
- Durchführung einer randomisierten Studie zur Bewertung der Auswirkungen des erweiterten Familienprogramms auf die Prävention von Gewichtszunahme in Familien mit übergewichtigen Kindern. Die Forscher gehen davon aus, dass eine übermäßige Gewichtszunahme bei Probanden in der Interventionsgruppe verhindert wird, während diejenigen in der Kontrollgruppe an Übergewicht zunehmen.
- Verbreitung des Familienprogramms durch USDA Cooperative Extension Services in Colorado und Bewertung der Nützlichkeit/Wirksamkeit des Programms für USDA Extension-Agenten und teilnehmende Familien. Die Ermittler werden am Ende dieses Ziels vier zusätzliche Fokusgruppen durchführen, um Feedback zu seiner Nützlichkeit in einer „realen“ Umgebung zu erhalten. Dieses Ziel unterscheidet sich von Ziel 2 darin, dass die Forscher das Programm in einer realen Umgebung evaluieren und dabei qualitative und selbstberichtete Daten verwenden, anstatt eine klinische Studie durchzuführen.
Durch die Durchführung von Fokusgruppen mit Erweiterungsfamilien während der Ziele Nr. 1 und 3 wird das Familienprogramm dazu beitragen, das Wissen über Verhaltens- und Umweltfaktoren zu verbessern, die Fettleibigkeit beeinflussen. Nach der Verbesserung des Familienprogramms (Ziel Nr. 1) werden die Forscher seine Wirksamkeit in einer randomisierten Studie mit 200 Familien testen (Ziel Nr. 2). Nachdem diese wirksame Interventionsstrategie entwickelt und getestet wurde, werden die Ermittler sie schließlich über Extension Agents im ganzen Staat verbreiten, um ihre Nützlichkeit in einer „realen“ Umgebung zu bewerten (Ziel Nr. 3).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
- Center for Human Nutrition
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Familien mit mindestens einem übergewichtigen Kind (8–12 Jahre, BMI für das Alter zwischen dem 84,6. und 95,4. Perzentil)
Ausschlusskriterien:
- Personen mit körperlichen oder medizinischen Einschränkungen, die sie daran hindern, sich körperlich zu betätigen. Mithilfe des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (Physical Activity Readiness Questionnaire, PAR-Q) werden wir potenzielle Probanden untersuchen und Probanden mit einer Grunderkrankung ausschließen, die die Aktivität hemmen würde.
- Personen, die Medikamente einnehmen, die das Körpergewicht und den Appetit beeinflussen, wie z. B. ADHS-Medikamente (z. B. Ritalin) und Medikamente gegen Depressionen.
- Schwangere und stillende Frauen, da ihre körperlichen Aktivitäts- und Essgewohnheiten möglicherweise von ihren üblichen Ausgangswerten abweichen. Falls eine Frau während der Studie schwanger wird, werden ihre Daten nicht in die endgültigen Analysen einbezogen.
- Erwachsene oder Kinder, deren Gewicht aufgrund einer Operation zur Gewichtsreduktion, Medikamenten zur Gewichtsreduktion oder Ernährungsverhalten instabil ist.
- Familien, die zu Hause keinen Zugang zum Internet haben oder nicht bereit oder in der Lage sind, öffentlich zugängliche Computer, z. B. Bibliotheken und Schulen, zu nutzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Familienprogramm zur Vorbeugung von Gewichtszunahme
Einsatz eines erweiterten Familienprogramms zur Vorbeugung von Gewichtszunahme in Familien mit übergewichtigen Kindern.
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Das Familienarbeitsbuch ist eine Schritt-für-Schritt-Anleitung für Familien, die es über den gesamten Zeitraum von 6 Monaten hinweg verwenden kann und die einen gesunden Lebensstil detailliert beschreibt.
Alle Handouts, Anweisungen, Aktivitäten und ein Zeitplan des Programms sind in diesem Arbeitsbuch für Familien zusammengestellt.
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Aktiver Komparator: Kein erweitertes Familienprogramm
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Dieser Gruppe wird das Arbeitsbuch nicht zur Verfügung gestellt und es wird angenommen, dass diejenigen in der Kontrollgruppe an Übergewicht zunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis der randomisierten Studie ist der Anteil übergewichtiger Kinder, die während des 6-monatigen Studienzeitraums einen BMIp erreichen.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James Hill, PhD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-1206
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