- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00989170
Familieprogram til forebyggelse af vægtforøgelse
Det langsigtede mål med dette projekt er at udvikle, evaluere og formidle til Extension Service-familier på tværs af staten Colorado, et engagerende, interaktivt og evidensbaseret familieprogram med henblik på at forhindre vægtøgning hos voksne og overdreven vægtøgning i børn. Overvægtsforøgelse hos børn defineres som en stigning i kropsvægt ud over den vægtstigning, der er forbundet med normal vækst og udvikling. Programmet vil fokusere på små, let adopterede, bæredygtige livsstilsændringer.
Projektets mål inkluderer:
- Forbedring af et familieprogram ved at inkludere miljøvurderinger af mad og fysisk aktivitet, et online socialt netværk og et forudprogrammeret sundhedsbaseret tekstbeskedsystem og ved at få feedback fra forlængelsesfamilier gennem en række af 6 fokusgrupper.
- Udførelse af et randomiseret forsøg for at evaluere virkningen af det forbedrede familieprogram på forebyggelsen af vægtøgning i familier med overvægtige børn. Efterforskerne antager, at overvægtsforøgelse vil blive forhindret hos forsøgspersoner i interventionsgruppen, mens dem i kontrolgruppen vil tage på i overvægt.
- Formidling af familieprogrammet gennem USDA Cooperative Extension Services i Colorado og evaluere nytten/effektiviteten af programmet for USDA Extension-agenter og deltagende familier. Efterforskerne vil gennemføre 4 yderligere fokusgrupper i slutningen af dette mål for at få feedback om dets anvendelighed i en "virkelig" indstilling. Dette mål er forskelligt fra mål 2 ved, at efterforskerne evaluerer programmet i et virkeligt miljø ved at bruge kvalitative og selvrapporterede data i stedet for at udføre et klinisk forsøg.
Ved at gennemføre fokusgrupper med forlængelsesfamilier under både mål #1 og 3, vil familieprogrammet hjælpe med at forbedre viden om adfærdsmæssige og miljømæssige faktorer, der påvirker fedme. Efter at have forbedret familieprogrammet (mål nr. 1), vil efterforskerne teste dets effektivitet i en randomiseret undersøgelse af 200 familier (mål nr. 2). Endelig, efter at have udviklet og afprøvet denne effektive interventionsstrategi, vil efterforskerne sprede den gennem Extension Agents i hele staten for at evaluere dens anvendelighed i en "virkelig" indstilling (Mål #3).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Center for Human Nutrition
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Familier med mindst ét overvægtigt barn (8-12 år, BMI for alderen mellem 84,6 og 95,4 percentilen)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med fysiske eller medicinske begrænsninger, der forhindrer dem i at deltage i fysisk aktivitet. Vi vil screene potentielle forsøgspersoner og udelukke forsøgspersoner med en underliggende sygdom, der ville hæmme aktivitet ved hjælp af Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
- Personer, der bruger medicin, der påvirker kropsvægt og appetit, såsom ADHD-medicin (f. Ritalin) og medicin mod depression.
- Gravide og ammende kvinder, fordi deres fysiske aktivitets- og spisemønstre kan være anderledes end deres sædvanlige baseline. Hvis en kvinde bliver gravid under undersøgelsen, vil hendes data ikke blive inkluderet i de endelige analyser.
- Voksne eller børn, der er vægtustabile på grund af vægttabsoperationer, vægttabsmedicin eller diætadfærd.
- Familier, der ikke har adgang til internettet derhjemme eller ikke er villige eller i stand til at bruge offentligt tilgængelige computere, f.eks. biblioteker og skoler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Familieprogram til forebyggelse af vægtøgning
Brug af et forbedret familieprogram til forebyggelse af vægtøgning i familier med overvægtige børn.
|
Familiearbejdsbogen er en trin-for-trin instruktionsvejledning, som familier kan bruge i hele 6-månedersperioden, og som beskriver sund livsstil.
Alle uddelingskopier, instruktioner, aktiviteter og en tidslinje for programmet er lagt ud til familier i denne projektmappe.
|
Aktiv komparator: Intet forbedret familieprogram
|
Denne gruppe vil ikke få udleveret arbejdsbogen, og det antages, at de i kontrolgruppen vil tage på i overvægt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære resultat af den randomiserede undersøgelse er andelen af overvægtige børn, der får BMIp i løbet af den 6-måneders undersøgelsesperiode.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Hill, PhD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-1206
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Familieprogram til forebyggelse af vægtøgning
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
University of ArizonaAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetPrædiabetes | Type 2 diabetes | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Livsstil, sund | Overvægtig, barndomForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttet