Domácí mechanická ventilace vs domácí kyslíková terapie u CHOPN
11. května 2016 aktualizováno: Patrick Murphy
Randomizovaná kontrolovaná studie domácí mechanické ventilace u hyperkapnických pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí po akutní hyperkapnické exacerbaci
Tato studie je navržena tak, aby zkoumala účinek domácí mechanické ventilace (HMV) u pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Účelem studie je ověřit hypotézu, že HMV a dlouhodobá oxygenoterapie (LTOT) zvyšuje přežití bez přijetí ve srovnání se samotnou LTOT.
Konkrétněji, ve srovnání s LTOT, HMV a LTOT snižují opětovné přijetí do nemocnice u pacientů s CHOPN, kteří zůstávají trvale hyperkapničtí po akutní exacerbaci vyžadující neinvazivní ventilaci (NIV).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli bylo prokázáno, že HMV zlepšuje fyziologické parametry a má také klinický přínos, pokud jde o dušnost a zátěžovou kapacitu u těžké CHOPN, publikované randomizované kontrolované studie byly méně pozitivní. Řídící výbor se zavázal navrhnout robustní klinickou studii, která odpoví na tuto klinickou otázku. Proto byla navržena multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s náborem a výpočty výkonu na základě vlastních údajů žadatelů.
Z 8 univerzitních center ve Spojeném království se zkušenostmi s HMV získáme 116 pacientů s hyperkapnií (58 v každé paži) s přetrvávající hyperkapnií po epizodě akutního hyperkapnického respiračního selhání. Během akutní hyperkapnické epizody by byl pacient způsobilý pro neinvazivní ventilaci s pH <7,35 a parciálním tlakem oxidu uhličitého (PaCO2) > 7,0 kPa. Budou randomizováni na 12 měsíců do jednoho z nich
- HMV a LTOT (skupina pro léčbu)
LTOT samostatně (kontrolní skupina) Tato studie by umožnila výzkumníkům odpovědět na řadu otázek týkajících se klinické účinnosti HMV u CHOPN a také mechanismu účinku HMV u CHOPN
- Ovlivňuje HMV přežití bez přijetí?
- Snižuje HMV frekvenci exacerbací?
- Má HMV vliv na progresi onemocnění?
- Zlepšuje HMV kvalitu života související se zdravím?
- Zlepšuje HMV cvičební kapacitu?
- Existuje závislost na dávce mezi hodinami poddajnosti ventilátoru a denním PaO2 a PaCO2?
- Zvyšují pacienti hodiny používání ventilátoru během akutních exacerbací?
- Je shoda ventilátoru s HMV a LTOT přijatelná?
- Snižuje HMV využití zdravotní péče? Následná hodnocení budou provedena po 6 týdnech, 3, 6 a 12 měsících. Tato shromážděná data budou zahrnovat přežití bez přijetí (primární výsledek), hodiny dodržování HMV, HRQL, výměnu plynů, plicní funkce, složení těla, zátěžovou kapacitu, frekvenci exacerbací, konzultace primární péče a dodržování LTOT, dobu do vysazení LTOT/ noční oxygenoterapie založená na denním PaO2 a nočním SaO2 (sekundární výsledná měření). Bude studován vztah jakýchkoli změn k faktorům predikujícím závažnost CHOPN. Bude studována nákladová efektivnost a analýza užitné hodnoty HMV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Papworth Hospital
-
Leeds, Spojené království
- St James' University Hospital
-
London, Spojené království
- King's College Hospital
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- Royal Free Hospital / University College London
-
Oxford, Spojené království
- John Radcliffe Hopsital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CHOPN
- Akutní hyperkapnická exacerbace CHOPN nejméně 2 týdny předtím
- Tolerovaná neinvazivní ventilace během akutní hyperkapnické exacerbace
- Chronická hypoxie vyžadující LTOT (PaO2 < 7,3 kPa nebo PaO2 > 7,3 a < 8,0 kPa a jeden z následujících stavů: sekundární polycytémie; noční hypoxémie SaO2 < 90 % po > 30 % času; periferní edém; nebo PHT)
- Chronická hyperkapnie (PaCO2 > 7 kPa)
- ≥20 balíčkových let historie kouření
- FEV1/FVC <60 %
- FEV1 < 50 % předpokládané
Kritéria vyloučení:
- Přetrvávající hyperkapnické respirační selhání s acidózou (definované jako pH < 7,30 po bronchodilatanciích)
- Rozvoj zhoršujícího se hyperkapnického respiračního selhání s acidózou během zahájení terapie LTOT
- Netolerování NIV během akutního onemocnění před identifikací studie
- Po extubaci nebo dekanylaci po AHRF vyžadující intubaci
- Restriktivní plicní onemocnění způsobující hyperkapnii, tj. obezitu, hypoventilaci a onemocnění hrudní stěny, nicméně tito pacienti budou zahrnuti, pokud je poměr FEV1/FVC < 60 % a FEV1 < 50 %, pokud je převládající defekt považován klinikem centra za obstrukční.
- Klinické příznaky těžké OSA
- BMI >35kg/m2
- Syndrom nestabilní koronární tepny
- Kognitivní porucha, která by zabránila informovanému souhlasu se studiem
- Psychiatrické onemocnění vyžadující antipsychotické léky, pokračující léčbu závislosti na drogách nebo alkoholu, osoby bez trvalého bydliště po propuštění
- Pacienti podstupující renální substituční terapii
- Věk <18 let
- Těhotná
- Neschopnost dodržet protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dlouhodobá oxygenoterapie
LTOT bude stanovena podle aktuálních národních směrnic
|
LTOT stanovena podle národních směrnic
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Domácí mechanické větrání
Pacienti budou nastaveni na LTOT podle národních doporučení a na noční neinvazivní ventilaci v souladu s protokolem studie.
|
Noční neinvazivní ventilace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dny od zkušebního zásahu po přijetí do nemocnice nebo smrt
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spirometrie – konkrétně změna FEV1 a FVC od pokusu ke sledování.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změny kvality života související se zdravím od předintervence k následnému sledování – konkrétně výsledky dotazníku těžké respirační insuficience, dotazníku chronického respiračního onemocnění a skóre dušnosti MRC
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změna v arteriálním PaCO2 z doby před intervencí k následné kontrole
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změna v přírůstkovém testu kyvadlové chůze z předzásahového na následný
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Frekvence akutních exacerbací CHOPN vyžadujících přidání antibiotik a/nebo steroidů a/nebo hospitalizaci
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Murphy, MBBS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Studijní židle: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2009
První zveřejněno (ODHAD)
6. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RJ1 09/N070
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .