Thuis mechanische beademing vs thuis zuurstoftherapie bij COPD
11 mei 2016 bijgewerkt door: Patrick Murphy
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van mechanische beademing thuis bij patiënten met hypercapnische chronische obstructieve longziekte na acute hypercapnische exacerbatie
Deze studie is opgezet om het effect van mechanische beademing thuis (HMV) te onderzoeken bij patiënten met ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).
Het doel van de proef is om de hypothese te testen dat HMV en langdurige zuurstoftherapie (LTOT) de opnamevrije overleving verhogen in vergelijking met LTOT alleen.
Meer specifiek, in vergelijking met LTOT, vermindert HMV en LTOT de heropname in het ziekenhuis bij COPD-patiënten die aanhoudend hypercapnisch blijven na een acute exacerbatie waarvoor niet-invasieve beademing vereist is (NIV).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel is aangetoond dat HMV de fysiologische parameters verbetert en klinische voordelen heeft in termen van dyspnoe en inspanningscapaciteit bij ernstige COPD, waren de gepubliceerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken minder positief. De stuurgroep zet zich in om een robuuste klinische studie op te zetten die deze klinische vraag zal beantwoorden. Daarom is een gerandomiseerde, gecontroleerde trial in meerdere centra ontworpen met wervings- en powerberekeningen op basis van de eigen gegevens van de aanvrager.
We zullen rekruteren uit 8 Britse universitaire centra met expertise in HMV, 116 hypercapnische patiënten (58 in elke arm) met aanhoudende hypercapnie na een episode van acute hypercapnische respiratoire insufficiëntie. Tijdens de acute hypercapnische episode zou de patiënt in aanmerking komen voor niet-invasieve beademing met een pH < 7,35 en een partiële kooldioxidedruk (PaCO2) > 7,0 kPa. Ze worden gedurende 12 maanden gerandomiseerd naar een van beide
- HMV en LTOT (Behandelgroep)
Alleen LTOT (controlegroep) Deze studie zou de onderzoekers in staat stellen een aantal vragen te beantwoorden met betrekking tot de klinische werkzaamheid van HMV bij COPD en het werkingsmechanisme van HMV bij COPD.
- Beïnvloedt HMV de opnamevrije overleving?
- Vermindert HMV de frequentie van exacerbaties?
- Heeft HMV invloed op ziekteprogressie?
- Verbetert HMV de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven?
- Verbetert HMV de inspanningscapaciteit?
- Is er een dosis-respons tussen het aantal uren dat het beademingsapparaat compliant is en de PaO2 en PaCO2 overdag?
- Gaan patiënten meer uren beademingsgebruik gebruiken tijdens acute exacerbaties?
- Voldoet het beademingsapparaat aan HMV en LTOT?
- Vermindert HMV het zorggebruik? Vervolgbeoordelingen worden uitgevoerd na 6 weken, 3, 6 en 12 maanden. Deze verzamelde gegevens omvatten opnamevrije overleving (primair resultaat), aantal uren naleving van HMV, HRQL, gasuitwisseling, longfunctie, lichaamssamenstelling, inspanningscapaciteit, exacerbatiefrequentie consultaties eerstelijnszorg en naleving van LTOT, tijd tot stopzetting van LTOT/ nachtelijke zuurstoftherapie op basis van PaO2 overdag en SaO2 's nachts (secundaire uitkomstmaten). De relatie van eventuele veranderingen met factoren die de ernst van COPD voorspellen zal worden bestudeerd. De kosteneffectiviteit en kostenutiliteitsanalyse van HMV zullen worden bestudeerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Papworth Hospital
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- St James' University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- King's College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Free Hospital / University College London
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- John Radcliffe Hopsital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met COPD
- Acute hypercapnische exacerbatie van COPD minstens 2 weken eerder
- Getolereerde niet-invasieve beademing tijdens acute hypercapnische exacerbatie
- Chronische hypoxie die LTOT vereist (PaO2 <7,3 kPa of een PaO2 >7,3 en <8,0 kPa en een van de volgende: secundaire polycytemie; nachtelijke hypoxemie SaO2 <90% gedurende >30% van de tijd; perifeer oedeem; of PHT)
- Chronische hypercapnie (PaCO2 >7kPa)
- ≥20 pakjaar rookgeschiedenis
- FEV1/FVC <60%
- FEV1 bij <50% voorspeld
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudende hypercapnische respiratoire insufficiëntie met acidose (gedefinieerd als pH <7,30 na bronchusverwijders)
- Ontwikkeling van verergering van hypercapnische respiratoire insufficiëntie met acidose tijdens de start van LTOT-therapie
- Het niet tolereren van NIV tijdens de acute ziekte voorafgaand aan de identificatie van de proef
- Post-extubatie of decannulatie na AHRF die intubatie vereist
- Restrictieve longziekte die hypercapnie veroorzaakt, d.w.z. obesitas, hypoventilatie en borstwandziekte, maar deze patiënten worden opgenomen als de FEV1/FVC-ratio <60% is en de FEV1 <50% als het overheersende defect door de centrumarts als obstructief wordt beschouwd.
- Klinische kenmerken van ernstige OSA
- BMI >35kg/m2
- Instabiel coronair arteriesyndroom
- Cognitieve stoornis die geïnformeerde toestemming voor het onderzoek zou verhinderen
- Psychiatrische ziekte die antipsychotische medicatie noodzakelijk maakt, doorlopende behandeling voor drugs- of alcoholverslaving, personen zonder vaste verblijfplaats na ontslag
- Patiënten die nierfunctievervangende therapie ondergaan
- Leeftijd <18 jaar
- Zwanger
- Onvermogen om het protocol na te leven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zuurstoftherapie op lange termijn
LTOT zal worden opgericht volgens de huidige nationale richtlijnen
|
LTOT vastgesteld volgens nationale richtlijnen
|
|
EXPERIMENTEEL: Mechanische woningventilatie
Patiënten zullen worden ingesteld op LTOT volgens de nationale richtlijnen en nachtelijke niet-invasieve beademing in overeenstemming met het studieprotocol.
|
Nachtelijke niet-invasieve ventilatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dagen van tussenkomst van de proef tot ziekenhuisopname of overlijden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Spirometrie - specifiek FEV1 & FVC verandering van proefinterventie naar follow-up.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Veranderingen Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van pre-interventie tot follow-up - met name de uitkomsten van de vragenlijst voor ernstige ademhalingsinsufficiëntie, de vragenlijst voor chronische luchtwegaandoeningen en de MRC-dyspneuscore
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Verandering in arteriële PaCO2 van pre-interventie naar follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Verandering in de incrementele shuttle-looptest van pre-interventie naar follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Frequentie van acute exacerbaties van COPD die toevoeging van antibiotica en/of steroïden en/of ziekenhuisopname vereisen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Murphy, MBBS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Studie stoel: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RJ1 09/N070
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .