Mechanische Heimbeatmung vs. häusliche Sauerstofftherapie bei COPD

Obwohl gezeigt wurde, dass HMV die physiologischen Parameter verbessert und klinische Vorteile in Bezug auf Dyspnoe und körperliche Leistungsfähigkeit bei schwerer COPD hat, waren die veröffentlichten randomisierten kontrollierten Studien weniger positiv. Der Lenkungsausschuss ist bestrebt, eine robuste klinische Studie zu entwickeln, die diese klinische Frage beantwortet. Daher wurde eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie mit Rekrutierungs- und Leistungsberechnungen auf der Grundlage der eigenen Daten des Antragstellers konzipiert.

Wir werden aus 8 britischen Universitätszentren mit Fachkenntnissen in HMV 116 hyperkapnische Patienten (58 in jedem Arm) mit anhaltender Hyperkapnie nach einer Episode von akutem hyperkapnischem Atemversagen rekrutieren. Während der akuten hyperkapnischen Episode wäre der Patient für eine nicht-invasive Beatmung mit einem pH < 7,35 und einem Kohlendioxidpartialdruck (PaCO2) > 7,0 kPa in Frage gekommen. Sie werden für 12 Monate randomisiert

1. HMV und LTOT (Behandlungsgruppe)

2. LTOT allein (Kontrollgruppe) Diese Studie würde es den Forschern ermöglichen, eine Reihe von Fragen bezüglich der klinischen Wirksamkeit von HMV bei COPD sowie des Wirkungsmechanismus von HMV bei COPD zu beantworten

   • Beeinflusst HMV das einweisungsfreie Überleben?
   • Reduziert HMV die Exazerbationshäufigkeit?
   • Beeinflusst HMV den Krankheitsverlauf?
   • Verbessert HMV die gesundheitsbezogene Lebensqualität?
   • Verbessert HMV die Trainingskapazität?
   • Gibt es eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen Stunden der Compliance des Beatmungsgeräts und Tages-PaO2 und PaCO2?
   • Verlängern die Patienten die Beatmungsstunden während akuter Exazerbationen?
   • Ist die Compliance des Beatmungsgeräts mit HMV und LTOT akzeptabel?
   • Verringert HMV die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens? Nachuntersuchungen werden nach 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt. Diese gesammelten Daten umfassen das einweisungsfreie Überleben (primäres Ergebnis), Stunden der Einhaltung von HMV, HRQL, Gasaustausch, Lungenfunktion, Körperzusammensetzung, körperliche Leistungsfähigkeit, Exazerbationshäufigkeit, Konsultationen in der Primärversorgung und Einhaltung von LTOT, Zeit bis zum Absetzen von LTOT/ nächtliche Sauerstofftherapie basierend auf Tages-PaO2 und Nacht-SaO2 (sekundäre Ergebnismessungen). Die Beziehung von Änderungen zu Faktoren, die den Schweregrad von COPD vorhersagen, wird untersucht. Die Kosteneffektivitäts- und Kosten-Nutzwert-Analyse von HMV wird untersucht.