Mekanisk ventilation i hjemmet vs iltterapi i hjemmet ved KOL
11. maj 2016 opdateret af: Patrick Murphy
Randomiseret kontrolleret forsøg med mekanisk hjemmeventilation hos patienter med hyperkapnisk kronisk obstruktiv lungesygdom efter akut hyperkapnisk eksacerbation
Denne undersøgelse er designet til at undersøge effekten af mekanisk ventilation i hjemmet (HMV) hos patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Formålet med forsøget er at teste hypotesen om, at HMV og langtidsiltbehandling (LTOT) øger indlæggelsesfri overlevelse sammenlignet med LTOT alene.
Mere specifikt, sammenlignet med LTOT, reducerer HMV og LTOT hospitalsgenindlæggelse hos KOL-patienter, som forbliver vedvarende hyperkapniske efter en akut eksacerbation, der kræver non-invasiv ventilation (NIV).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom HMV har vist sig at forbedre fysiologiske parametre samt have kliniske fordele i form af dyspnø og træningskapacitet ved svær KOL, har de publicerede randomiserede kontrollerede forsøg været mindre positive. Styregruppen er forpligtet til at designe et robust klinisk forsøg, der vil besvare dette kliniske spørgsmål. Derfor er der designet et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med rekruttering og magtberegninger baseret på ansøgerens egne data.
Vi vil rekruttere fra 8 britiske universitetscentre med ekspertise i HMV, 116 hyperkapniske patienter (58 i hver arm) med vedvarende hyperkapni efter en episode med akut hyperkapnisk respirationssvigt. Under den akutte hyperkapniske episode ville patienten have været berettiget til non-invasiv ventilation med en pH <7,35 og et partialtryk af kuldioxid (PaCO2) > 7,0kPa. De vil blive randomiseret i 12 måneder til enten
- HMV og LTOT (Behandlingsgruppe)
LTOT alene (kontrolgruppe) Denne undersøgelse ville give efterforskerne mulighed for at besvare en række spørgsmål vedrørende klinisk effekt af HMV ved KOL samt virkningsmekanismen af HMV ved KOL
- Bevirker HMV indlæggelsesfri overlevelse?
- Reducerer HMV eksacerbationsfrekvensen?
- Påvirker HMV sygdomsprogression?
- Forbedrer HMV sundhedsrelateret livskvalitet?
- Forbedrer HMV træningskapaciteten?
- Er der en dosis-respons mellem timers ventilator-compliance og dagtimerne PaO2 og PaCO2?
- Øger patienterne timers brug af respirator under akutte eksacerbationer?
- Er ventilatorens overensstemmelse med HMV og LTOT acceptabel?
- Reducerer HMV sundhedsudnyttelsen? Opfølgende vurderinger vil blive udført efter 6 uger, 3, 6 og 12 måneder. Disse indsamlede data vil omfatte indlæggelsesfri overlevelse (primært resultat), timers overholdelse af HMV, HRQL, gasudveksling, lungefunktion, kropssammensætning, træningskapacitet, eksacerbationshyppighed primære sundhedskonsultationer og overholdelse af LTOT, tid til tilbagetrækning af LTOT/ iltbehandling om natten baseret på PaO2 i dagtimerne og SaO2 natten over (sekundære udfaldsmål). Forholdet mellem eventuelle ændringer i faktorer, der forudsiger sværhedsgraden af KOL, vil blive undersøgt. Omkostningseffektiviteten og cost-utility-analysen af HMV vil blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
116
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Papworth Hospital
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- St James' University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- King's College Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- Royal Free Hospital / University College London
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- John Radcliffe Hopsital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med KOL
- Akut hyperkapnisk eksacerbation af KOL mindst 2 uger tidligere
- Tolereret non-invasiv ventilation under akut hyperkapnisk eksacerbation
- Kronisk hypoxi, der kræver LTOT (PaO2 <7,3 kPa eller en PaO2 >7,3 og <8,0 kPa og en af følgende: sekundær polycytæmi; natlig hypoxæmi SaO2 <90 % i >30 % af tiden; perifert ødem; eller PHT)
- Kronisk hyperkapni (PaCO2 >7kPa)
- ≥20 pak års rygehistorie
- FEV1/FVC <60 %
- FEV1 ved <50 % forudsagt
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende hyperkapnisk respirationssvigt med acidose (defineret som pH <7,30 efter bronkodilatatorer)
- Udvikling af forværret hyperkapnisk respirationssvigt med acidose under påbegyndelse af LTOT-behandling
- Manglende tolerering af NIV under den akutte sygdom forud for forsøgsidentifikation
- Efter ekstubation eller dekanylering efter AHRF, der kræver intubation
- Restriktiv lungesygdom, der forårsager hyperkapni, dvs. fedmehypoventilation og brystvægssygdom, men disse patienter vil blive inkluderet, hvis FEV1/FVC-ratioen er <60% og FEV1 <50%, hvis den overvejende defekt anses for at være obstruktiv af centerklinikeren.
- Kliniske træk ved svær OSA
- BMI >35 kg/m2
- Ustabilt koronararteriesyndrom
- Kognitiv svækkelse, der ville forhindre informeret samtykke i forsøget
- Psykiatrisk sygdom, der nødvendiggør antipsykotisk medicin, løbende behandling for stof- eller alkoholafhængighed, personer uden fast bopæl efter udskrivelsen
- Patienter i nyresubstitutionsbehandling
- Alder <18 år
- Gravid
- Manglende evne til at overholde protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Langvarig iltbehandling
LTOT vil blive etableret i henhold til gældende nationale retningslinjer
|
LTOT etableret i henhold til nationale retningslinjer
|
|
EKSPERIMENTEL: Husets mekaniske ventilation
Patienter vil blive sat op på LTOT i henhold til nationale retningslinjer og natlig non-invasiv ventilation i overensstemmelse med undersøgelsesprotokol.
|
Natlig ikke-invasiv ventilation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dage fra forsøgsintervention til enten hospitalsindlæggelse eller død
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spirometri - specifikt FEV1 & FVC skifter fra forsøgsintervention til opfølgning.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet fra præ-intervention til opfølgning - specifikt udfald af spørgeskema med svær respiratorisk insufficiens, spørgeskema til kronisk luftvejssygdom og MRC dyspnø-score
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Ændring i arteriel PaCO2 fra præ-intervention til opfølgning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Ændring i den inkrementelle shuttle-gangtest fra præ-intervention til opfølgning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Hyppighed af akutte eksacerbationer af KOL, der kræver tilføjelse af antibiotika og/eller steroider og/eller hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Murphy, MBBS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Studiestol: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2009
Først opslået (SKØN)
6. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
13. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RJ1 09/N070
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .