COPD における在宅人工呼吸器 vs 在宅酸素療法
2016年5月11日 更新者：Patrick Murphy
急性高炭酸ガス増悪後の高炭酸ガス性慢性閉塞性肺疾患患者における在宅機械換気のランダム化比較試験
この研究は、重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者における在宅人工呼吸器 (HMV) の効果を調査するために設計されています。
この試験の目的は、HMV と長期酸素療法 (LTOT) が LTOT 単独と比較して無入院生存期間を延長するという仮説を検証することです。
より具体的には、LTOT と比較して、HMV および LTOT は、非侵襲的換気 (NIV) を必要とする急性増悪後に高炭酸ガス血症が持続する COPD 患者の再入院を減らします。
調査の概要
詳細な説明
HMV は生理学的パラメーターを改善するだけでなく、重度の COPD における呼吸困難および運動能力に関して臨床的利点があることが示されていますが、公開されたランダム化比較試験はあまり肯定的ではありませんでした。 運営委員会は、この臨床上の疑問に答える確固たる臨床試験を計画することに尽力しています。 したがって、多施設無作為化比較試験は、申請者自身のデータに基づいた採用と検出力の計算で設計されています。
HMV の専門知識を持つ英国の 8 つの大学センターから、急性高炭酸ガス呼吸不全のエピソードに続く高炭酸ガス血症が持続する 116 人の高炭酸ガス患者 (各腕で 58 人) を募集します。 急性の高炭酸ガス血症エピソードの間、患者は、pH <7.35 および二酸化炭素分圧 (PaCO2) > 7.0kPa の非侵襲的換気に適格であるはずです。 それらは、12 か月間、いずれかに無作為に割り付けられます。
- HMVとLTOT（治療群）
LTOT のみ (対照群) この研究により、研究者は、COPD における HMV の臨床的有効性および COPD における HMV の作用機序に関する多くの疑問に答えることができます。
- HMV は無入院生存に影響しますか?
- HMVは増悪頻度を減らしますか?
- HMV は疾患の進行に影響を与えますか?
- HMV は健康関連の生活の質を改善しますか?
- HMVは運動能力を向上させますか?
- 人工呼吸器の遵守時間と日中の PaO2 および PaCO2 との間に用量反応はありますか?
- 患者は急性増悪時に人工呼吸器の使用時間を増やしますか?
- 人工呼吸器の HMV および LTOT への準拠は許容されますか?
- HMV はヘルスケアの利用を減らしますか? フォローアップ評価は、6週間、3、6、および12か月で実行されます。 収集されたこれらのデータには、無入院生存期間 (主要転帰)、HMV 遵守時間、HRQL、ガス交換、肺機能、体組成、運動能力、増悪頻度のプライマリケア相談と LTOT 遵守、LTOT 中止までの時間/日中の PaO2 と夜間の SaO2 に基づいた夜間の酸素療法 (二次アウトカム測定)。 COPDの重症度を予測する要因との変化の関係が研究されます。 HMVの費用対効果と費用効用分析を研究します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cambridge、イギリス
- Papworth Hospital
-
Leeds、イギリス
- St James' University Hospital
-
London、イギリス
- King's College Hospital
-
London、イギリス、SE1 7EH
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London、イギリス
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
London、イギリス
- Royal Free Hospital / University College London
-
Oxford、イギリス
- John Radcliffe Hopsital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COPD患者
- -少なくとも2週間前のCOPDの急性高炭酸ガス性増悪
- 急性高炭酸ガス増悪時の耐容性非侵襲的換気
- -LTOTを必要とする慢性低酸素症（PaO2 <7.3kPaまたはPaO2 >7.3および<8.0kPaおよび次のいずれか：続発性赤血球増加症; 夜間低酸素血症SaO2 <90%で>30%の時間; 末梢性浮腫; またはPHT）
- 慢性高炭酸ガス血症 (PaCO2 >7kPa)
- 20パック年以上の喫煙歴
- FEV1/FVC <60%
- FEV1 が 50% 未満で予測
除外基準:
- アシドーシスを伴う持続性高炭酸ガス性呼吸不全（気管支拡張薬投与後のpH <7.30と定義）
- LTOT療法開始時のアシドーシスを伴う高炭酸ガス性呼吸不全の悪化
- -試験の識別に先立つ急性疾患中にNIVに耐えられない
- 挿管を必要とする AHRF 後の抜管または抜管後
- 高炭酸ガス血症を引き起こす拘束性肺疾患、すなわち肥満低換気および胸壁疾患。ただし、これらの患者は、FEV1/FVC 比が 60% 未満で、FEV1 が 50% 未満の場合に含まれます。
- 重度の OSA の臨床的特徴
- BMI >35kg/m2
- 不安定冠動脈症候群
- -治験へのインフォームドコンセントを妨げる認知障害
- 抗精神病薬を必要とする精神疾患、薬物またはアルコール依存症の継続的な治療、退院後の住居が定まらない人
- 腎代替療法を受けている患者
- 年齢 <18 歳
- 妊娠中
- プロトコルに準拠できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：長期酸素療法
LTOT は、現在の国のガイドラインに従って確立されます
|
国のガイドラインに従って確立された LTOT
|
|
実験的：家庭用機械換気
患者は、国のガイドラインに従ってLTOTに設定され、研究プロトコルに従って夜間の非侵襲的換気が行われます。
|
夜間非侵襲的換気
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治験介入から入院または死亡までの日数
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
スパイロメトリー - 具体的には、試験介入からフォローアップまでの FEV1 と FVC の変化。
時間枠：1年
|
1年
|
|
介入前からフォローアップまでの健康関連の生活の質の変化 - 具体的には、重度の呼吸不全アンケート、慢性呼吸器疾患アンケート、およびMRC呼吸困難スコアの結果
時間枠：1年
|
1年
|
|
介入前からフォローアップまでの動脈 PaCO2 の変化
時間枠：1年
|
1年
|
|
インクリメンタル シャトル ウォーク テストの介入前からフォローアップへの変更
時間枠：1年
|
1年
|
|
抗生物質やステロイドの追加や入院を必要とする COPD の急性増悪の頻度
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Patrick Murphy, MBBS、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- スタディチェア：Nicholas Hart, PhD、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月11日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。