- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00991588
Klinický výsledek posterolaterální rekonstrukce zadního zkříženého vazu (PCL).
29. července 2019 aktualizováno: Sue Barber-Westin
Rekonstrukce zadního zkříženého vazu a posterolaterálních struktur kolena
Účelem tohoto vyšetření je stanovit klinický výsledek chirurgické rekonstrukce kompletních ruptur zadního zkříženého vazu (PCL) a posterolaterálních struktur kolenního kloubu.
Výsledek bude stanoven pomocí ověřených a přísných systémů hodnocení kolena mezi 2 a 10 lety po operaci.
Výsledky budou stanoveny analýzou subjektivních a funkčních faktorů, úrovní sportovní a pracovní aktivity, komplexním fyzikálním vyšetřením a rentgenovým hodnocením.
Předpokládáme, že vhodně indikované postupy účinně obnoví normální stabilitu a funkci kolena u pacientů s izolovaným nebo kombinovaným poraněním těchto struktur.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že k poranění PCL a posterolaterálních struktur dochází s menší frekvencí než u jiných struktur v kolenním kloubu (jako je přední zkřížený vaz a menisky), je k dispozici méně studií, které pomohou chirurgovi a pacientovi při vhodném rozhodování ohledně konzervativní versus chirurgické léčby. .
Většina pacientů, kteří utrpěli poranění těchto struktur, je léčena konzervativně.
Bohužel několik výzkumů popisuje pozoruhodné symptomy a funkční omezení po konzervativní léčbě a u vysokého procenta pacientů se rozvine kolenní osteoartróza, která může znemožňovat rekreační i každodenní aktivity.
Vyšetřovatelé této studie mají téměř tři desetiletí zkušeností a rozsáhle studovali účinky tohoto poranění v laboratorních i klinických podmínkách.
Domníváme se, že chirurgická rekonstrukce poskytuje významný přínos, pokud je vhodně indikována, jak bylo prokázáno v našich předchozích studiích.
Zejména u sportujících jedinců pokročily PCL a posterolaterální rekonstrukční postupy do bodu, kdy lze očekávat předvídatelnější výsledky pro obnovení dostatečné funkce kolena.
Studie prokázaly, alespoň krátkodobě, že většina pacientů s akutními rupturami vazů léčených rekonstrukcí je schopna vrátit se k různým úrovním sportovních aktivit.12
Zda tyto postupy sníží riziko, že se u pacienta v budoucnu vyvine osteoartróza, není známo a vyžaduje další studii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Cincinnati Sportsmedicine and Orthopaedic Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti plánovaní na PCL a/nebo posterolaterální rekonstrukci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kompletní ruptura zadního zkříženého vazu, větší než 10 mm zvýšená zadní translace tibie
- Ruptura posterolaterálních struktur kolena, větší než 5 mm zvýšené boční otevření tibiofemorálního kloubu, větší než 10 stupňů zvýšená vnější rotace tibie
- Pacient ochotný dodržovat pooperační rehabilitační program
Kritéria vyloučení:
- Pacient neochotný se zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PCL, posterolaterální rekonstrukce
Všichni pacienti, kteří jsou zařazeni do studie, kteří podstoupí PCL a/nebo rekonstrukci posterolaterálního kolenního vazu
|
Operační postupy zahrnují buď jednovláknový nebo dvouvláknový PCL štěp, který se obvykle odebírá z pacientova kolena.
V případech procedur s více vazy lze použít aloštěpové tkáně, které jsou získány z tkáňových bank certifikovaných American Associate of Tissue Banks a které prošly kontrolou FDA.
Posterolaterální struktury, včetně fibulárního kolaterálního vazu (FCL), jsou rekonstruovány jedním nebo dvěma štěpy v závislosti na závažnosti poškození, ke kterému došlo při operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odstranění podlomení kolena
Časové okno: Minimálně 2 roky po operaci
|
Minimálně 2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zadní tibiální překlad
Časové okno: Minimálně 2 roky po operaci
|
Minimálně 2 roky po operaci
|
|
Laterální otvor tibiofemorálního kloubu
Časové okno: Minimálně 2 roky po operaci
|
Minimálně 2 roky po operaci
|
|
Zevní rotace tibie
Časové okno: Minimálně 2 roky po operaci
|
Minimálně 2 roky po operaci
|
|
Odstranění bolesti kolene
Časové okno: Minimálně 2 roky po operaci
|
Minimálně 2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Noyes, M.D., Cincinnati Sportsmedicine Research and Education Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCLPL-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .