Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výsledek posterolaterální rekonstrukce zadního zkříženého vazu (PCL).

29. července 2019 aktualizováno: Sue Barber-Westin

Rekonstrukce zadního zkříženého vazu a posterolaterálních struktur kolena

Účelem tohoto vyšetření je stanovit klinický výsledek chirurgické rekonstrukce kompletních ruptur zadního zkříženého vazu (PCL) a posterolaterálních struktur kolenního kloubu. Výsledek bude stanoven pomocí ověřených a přísných systémů hodnocení kolena mezi 2 a 10 lety po operaci. Výsledky budou stanoveny analýzou subjektivních a funkčních faktorů, úrovní sportovní a pracovní aktivity, komplexním fyzikálním vyšetřením a rentgenovým hodnocením. Předpokládáme, že vhodně indikované postupy účinně obnoví normální stabilitu a funkci kolena u pacientů s izolovaným nebo kombinovaným poraněním těchto struktur.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že k poranění PCL a posterolaterálních struktur dochází s menší frekvencí než u jiných struktur v kolenním kloubu (jako je přední zkřížený vaz a menisky), je k dispozici méně studií, které pomohou chirurgovi a pacientovi při vhodném rozhodování ohledně konzervativní versus chirurgické léčby. . Většina pacientů, kteří utrpěli poranění těchto struktur, je léčena konzervativně. Bohužel několik výzkumů popisuje pozoruhodné symptomy a funkční omezení po konzervativní léčbě a u vysokého procenta pacientů se rozvine kolenní osteoartróza, která může znemožňovat rekreační i každodenní aktivity. Vyšetřovatelé této studie mají téměř tři desetiletí zkušeností a rozsáhle studovali účinky tohoto poranění v laboratorních i klinických podmínkách. Domníváme se, že chirurgická rekonstrukce poskytuje významný přínos, pokud je vhodně indikována, jak bylo prokázáno v našich předchozích studiích. Zejména u sportujících jedinců pokročily PCL a posterolaterální rekonstrukční postupy do bodu, kdy lze očekávat předvídatelnější výsledky pro obnovení dostatečné funkce kolena. Studie prokázaly, alespoň krátkodobě, že většina pacientů s akutními rupturami vazů léčených rekonstrukcí je schopna vrátit se k různým úrovním sportovních aktivit.12 Zda tyto postupy sníží riziko, že se u pacienta v budoucnu vyvine osteoartróza, není známo a vyžaduje další studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Cincinnati Sportsmedicine and Orthopaedic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní na PCL a/nebo posterolaterální rekonstrukci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kompletní ruptura zadního zkříženého vazu, větší než 10 mm zvýšená zadní translace tibie
  • Ruptura posterolaterálních struktur kolena, větší než 5 mm zvýšené boční otevření tibiofemorálního kloubu, větší než 10 stupňů zvýšená vnější rotace tibie
  • Pacient ochotný dodržovat pooperační rehabilitační program

Kritéria vyloučení:

  • Pacient neochotný se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PCL, posterolaterální rekonstrukce
Všichni pacienti, kteří jsou zařazeni do studie, kteří podstoupí PCL a/nebo rekonstrukci posterolaterálního kolenního vazu
Operační postupy zahrnují buď jednovláknový nebo dvouvláknový PCL štěp, který se obvykle odebírá z pacientova kolena. V případech procedur s více vazy lze použít aloštěpové tkáně, které jsou získány z tkáňových bank certifikovaných American Associate of Tissue Banks a které prošly kontrolou FDA. Posterolaterální struktury, včetně fibulárního kolaterálního vazu (FCL), jsou rekonstruovány jedním nebo dvěma štěpy v závislosti na závažnosti poškození, ke kterému došlo při operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odstranění podlomení kolena
Časové okno: Minimálně 2 roky po operaci
Minimálně 2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zadní tibiální překlad
Časové okno: Minimálně 2 roky po operaci
Minimálně 2 roky po operaci
Laterální otvor tibiofemorálního kloubu
Časové okno: Minimálně 2 roky po operaci
Minimálně 2 roky po operaci
Zevní rotace tibie
Časové okno: Minimálně 2 roky po operaci
Minimálně 2 roky po operaci
Odstranění bolesti kolene
Časové okno: Minimálně 2 roky po operaci
Minimálně 2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Noyes, M.D., Cincinnati Sportsmedicine Research and Education Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCLPL-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit