- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00991588
Esito clinico della ricostruzione posterolaterale del legamento crociato posteriore (PCL).
29 luglio 2019 aggiornato da: Sue Barber-Westin
Ricostruzione del Legamento Crociato Posteriore e Strutture Posterolaterali del Ginocchio
Lo scopo di questa indagine è determinare l'esito clinico della ricostruzione chirurgica delle rotture complete del legamento crociato posteriore (LCP) e delle strutture posterolaterali dell'articolazione del ginocchio.
Il risultato sarà determinato con sistemi di valutazione del ginocchio convalidati e rigorosi tra 2 e 10 anni dopo l'intervento.
I risultati saranno determinati dall'analisi di fattori soggettivi e funzionali, livelli di attività sportiva e lavorativa, un esame fisico completo e una valutazione radiografica.
Ipotizziamo che le procedure opportunamente indicate ripristineranno efficacemente la normale stabilità e funzione del ginocchio in pazienti con lesioni isolate o combinate a queste strutture.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché le lesioni al LCP e alle strutture posterolaterali si verificano con minore frequenza rispetto ad altre strutture dell'articolazione del ginocchio (come il legamento crociato anteriore e i menischi), sono disponibili meno studi per assistere il chirurgo e il paziente con un processo decisionale appropriato in merito al trattamento conservativo rispetto a quello chirurgico .
La maggior parte dei pazienti che subiscono lesioni a queste strutture viene trattata in modo conservativo.
Sfortunatamente, diverse indagini descrivono sintomi degni di nota e limitazioni funzionali a seguito di una gestione conservativa e un'alta percentuale di pazienti sviluppa artrosi del ginocchio che può essere invalidante sia per le attività ricreative che per quelle quotidiane.
I ricercatori di questo studio hanno quasi trent'anni di esperienza e hanno ampiamente studiato gli effetti di questa lesione sia in laboratorio che in ambito clinico.
È nostra opinione che la ricostruzione chirurgica fornisca un beneficio significativo quando opportunamente indicato, come è stato dimostrato nei nostri studi precedenti.
Soprattutto negli individui atletici, le procedure ricostruttive del LCP e posterolaterali sono avanzate al punto in cui ci si può aspettare risultati più prevedibili per ripristinare una sufficiente funzionalità del ginocchio.
Gli studi hanno dimostrato, almeno a breve termine, che la maggior parte dei pazienti con rotture acute dei legamenti trattati con la ricostruzione è in grado di tornare a vari livelli di attività sportiva.12
Non è noto se queste procedure ridurranno il rischio che il paziente sviluppi una futura artrosi e richiede ulteriori studi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Cincinnati Sportsmedicine and Orthopaedic Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti in attesa di ricostruzione del LCP e/o posterolaterale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rottura completa del legamento crociato posteriore, maggiore di 10 mm di aumento della traslazione tibiale posteriore
- Rottura delle strutture posterolaterali del ginocchio, maggiore di 5 mm di apertura dell'articolazione tibiofemorale laterale maggiore di 10 gradi di maggiore rotazione esterna della tibia
- Paziente disposto a rispettare il programma di riabilitazione postoperatoria
Criteri di esclusione:
- Paziente non disposto a partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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LCP, ricostruzione posterolaterale
Tutti i pazienti che entrano nello studio che ricevono una ricostruzione del LCP e/o del legamento posterolaterale del ginocchio
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Le procedure operative comportano un innesto di LCP a singolo o doppio filamento che viene solitamente prelevato dal ginocchio del paziente.
In caso di procedure legamentose multiple, possono essere utilizzati tessuti allotrapianti ottenuti da banche dei tessuti certificate dall'American Associate of Tissue Banks e che hanno superato l'ispezione della FDA.
Le strutture posterolaterali, compreso il legamento collaterale fibulare (FCL), vengono ricostruite con uno o due innesti, a seconda della gravità del danno riscontrato durante l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eliminazione del cedimento del ginocchio
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'intervento
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Minimo 2 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Traslazione tibiale posteriore
Lasso di tempo: Minimo 2 anni postoperatorio
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Minimo 2 anni postoperatorio
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Apertura dell'articolazione tibiofemorale laterale
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'intervento
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Minimo 2 anni dopo l'intervento
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Rotazione tibiale esterna
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'intervento
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Minimo 2 anni dopo l'intervento
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Eliminazione del dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'intervento
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Minimo 2 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frank Noyes, M.D., Cincinnati Sportsmedicine Research and Education Foundation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
8 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCLPL-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
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