- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00991588
Klinisches Ergebnis der posterolateralen Rekonstruktion des hinteren Kreuzbandes (PCL).
29. Juli 2019 aktualisiert von: Sue Barber-Westin
Rekonstruktion des hinteren Kreuzbandes und der posterolateralen Strukturen des Knies
Das Ziel dieser Untersuchung ist es, das klinische Ergebnis der chirurgischen Rekonstruktion vollständiger Rupturen des hinteren Kreuzbandes (HKB) und posterolateraler Strukturen des Kniegelenks zu bestimmen.
Das Ergebnis wird mit validierten und strengen Kniebewertungssystemen zwischen 2 und 10 Jahren nach der Operation bestimmt.
Die Ergebnisse werden durch die Analyse subjektiver und funktioneller Faktoren, des sportlichen und beruflichen Aktivitätsniveaus, einer umfassenden körperlichen Untersuchung und einer röntgenologischen Auswertung ermittelt.
Wir gehen davon aus, dass die entsprechend indizierten Verfahren bei Patienten mit isolierten oder kombinierten Verletzungen dieser Strukturen die normale Kniestabilität und -funktion effektiv wiederherstellen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da Verletzungen des hinteren Kreuzbandes und der posterolateralen Strukturen seltener auftreten als andere Strukturen im Kniegelenk (z. B. vorderes Kreuzband und Menisken), stehen weniger Studien zur Verfügung, um den Chirurgen und Patienten bei der angemessenen Entscheidungsfindung hinsichtlich einer konservativen gegenüber einer chirurgischen Behandlung zu unterstützen .
Die Mehrzahl der Patienten, die eine Verletzung dieser Strukturen erleiden, wird konservativ behandelt.
Leider beschreiben mehrere Untersuchungen bemerkenswerte Symptome und funktionelle Einschränkungen nach konservativer Behandlung, und ein hoher Prozentsatz der Patienten entwickelt eine Knie-Osteoarthritis, die sowohl Freizeit- als auch Alltagsaktivitäten beeinträchtigen kann.
Die Ermittler dieser Studie verfügen über fast drei Jahrzehnte Erfahrung und haben die Auswirkungen dieser Verletzung sowohl im Labor als auch in der Klinik umfassend untersucht.
Wir sind der Meinung, dass eine chirurgische Rekonstruktion bei entsprechender Indikation einen erheblichen Nutzen bietet, wie in unseren früheren Studien gezeigt wurde.
Insbesondere bei sportlichen Personen sind PCL- und posterolaterale Rekonstruktionsverfahren so weit fortgeschritten, dass vorhersagbarere Ergebnisse zur Wiederherstellung einer ausreichenden Kniefunktion erwartet werden können.
Studien haben zumindest kurzfristig gezeigt, dass die Mehrheit der Patienten mit akuten Bänderrissen, die mit einer Rekonstruktion behandelt werden, in der Lage sind, zu verschiedenen sportlichen Aktivitäten zurückzukehren.12
Ob diese Verfahren das Risiko verringern, dass der Patient eine zukünftige Osteoarthritis entwickelt, ist unbekannt und bedarf weiterer Studien.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Cincinnati Sportsmedicine and Orthopaedic Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, für die PCL und/oder posterolaterale Rekonstruktion geplant sind
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollständiger Riss des hinteren Kreuzbandes, mehr als 10 mm erhöhte posteriore Tibiatranslation
- Ruptur der posterolateralen Kniestrukturen, mehr als 5 mm vergrößerte laterale tibiofemorale Gelenköffnung, mehr als 10 Grad erhöhte externe Tibiarotation
- Patient bereit, sich an das postoperative Rehabilitationsprogramm zu halten
Ausschlusskriterien:
- Patient will nicht mitmachen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PCL, posterolaterale Rekonstruktion
Alle Patienten, die in die Studie aufgenommen werden und eine PCL- und/oder posterolaterale Kniebandrekonstruktion erhalten
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Die operativen Verfahren umfassen entweder ein einzel- oder doppelsträngiges PCL-Transplantat, das normalerweise aus dem Knie des Patienten entnommen wird.
Bei Eingriffen mit mehreren Bändern können Allotransplantatgewebe verwendet werden, die von Gewebebanken stammen, die von der American Associate of Tissue Banks zertifiziert sind und die FDA-Inspektion bestanden haben.
Die posterolateralen Strukturen, einschließlich des fibulären Kollateralbandes (FCL), werden mit einem oder zwei Transplantaten rekonstruiert, abhängig von der Schwere der bei der Operation aufgetretenen Schäden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Eliminierung des Knienachgebens
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre postoperativ
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Mindestens 2 Jahre postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Posteriore Tibiatranslation
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre postoperativ
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Mindestens 2 Jahre postoperativ
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Laterale tibiofemorale Gelenköffnung
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre postoperativ
|
Mindestens 2 Jahre postoperativ
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Externe Tibiarotation
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre postoperativ
|
Mindestens 2 Jahre postoperativ
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Beseitigung von Knieschmerzen
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre postoperativ
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Mindestens 2 Jahre postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Noyes, M.D., Cincinnati Sportsmedicine Research and Education Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCLPL-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Ja
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