- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00991588
Клинический результат заднебоковой реконструкции задней крестообразной связки (ЗКС)
29 июля 2019 г. обновлено: Sue Barber-Westin
Реконструкция задней крестообразной связки и заднелатеральных структур коленного сустава
Целью данного исследования является определение клинических результатов хирургической реконструкции полных разрывов задней крестообразной связки (ЗКС) и заднелатеральных структур коленного сустава.
Результат будет определяться проверенными и строгими системами оценки коленного сустава в период от 2 до 10 лет после операции.
Результаты будут определяться анализом субъективных и функциональных факторов, уровней спортивной и профессиональной активности, всесторонним медицинским обследованием и рентгенографической оценкой.
Мы предполагаем, что правильно назначенные процедуры будут эффективно восстанавливать нормальную стабильность и функцию коленного сустава у пациентов с изолированными или сочетанными повреждениями этих структур.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку повреждения задней крестообразной связки и заднелатеральных структур встречаются реже, чем других структур коленного сустава (таких как передняя крестообразная связка и мениски), доступно меньше исследований, чтобы помочь хирургу и пациенту принять правильное решение относительно консервативного или хирургического лечения. .
Большинство пациентов с повреждением этих структур лечатся консервативно.
К сожалению, в нескольких исследованиях описаны заслуживающие внимания симптомы и функциональные ограничения после консервативного лечения, и у большого процента пациентов развивается остеоартрит коленного сустава, который может мешать как рекреационным, так и повседневным занятиям.
Исследователи этого исследования имеют почти тридцатилетний опыт и тщательно изучили последствия этой травмы как в лабораторных, так и в клинических условиях.
По нашему мнению, хирургическая реконструкция приносит значительную пользу при наличии соответствующих показаний, как это было продемонстрировано в наших предыдущих исследованиях.
Особенно у спортсменов, PCL и заднелатеральные реконструктивные процедуры продвинулись до такой степени, что можно ожидать более предсказуемых результатов для восстановления достаточной функции колена.
Исследования показали, по крайней мере, в краткосрочной перспективе, что большинство пациентов с острыми разрывами связок, пролеченных реконструкцией, могут вернуться к различным уровням спортивной активности.12
Снизят ли эти процедуры риск развития остеоартрита у пациента в будущем, неизвестно, и это требует дальнейшего изучения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Cincinnati Sportsmedicine and Orthopaedic Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым запланирована PCL и/или заднебоковая реконструкция
Описание
Критерии включения:
- Полный разрыв задней крестообразной связки, увеличение задней большеберцовой трансляции более чем на 10 мм
- Разрыв заднелатеральных структур коленного сустава, увеличение раскрытия латерального большеберцово-бедренного сустава более чем на 5 мм, усиление наружной ротации большеберцовой кости более чем на 10 градусов
- Пациент готов соблюдать программу послеоперационной реабилитации
Критерий исключения:
- Пациент не хочет участвовать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
PCL, заднебоковая реконструкция
Все пациенты, включенные в исследование, которым была проведена реконструкция ЗКС и/или заднебоковой связки коленного сустава.
|
Оперативные процедуры включают одно- или двухнитевой трансплантат PCL, который обычно берут из колена пациента.
В случае операций на нескольких связках можно использовать ткани аллотрансплантата, полученные из банков тканей, сертифицированных Американской ассоциацией банков тканей и прошедших проверку FDA.
Заднебоковые структуры, включая малоберцовую коллатеральную связку (FCL), реконструируют с помощью одного или двух трансплантатов, в зависимости от тяжести повреждения, обнаруженного во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Устранение деформации колена
Временное ограничение: Минимум 2 года после операции
|
Минимум 2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Задний большеберцовый перевод
Временное ограничение: Минимум 2 года после операции
|
Минимум 2 года после операции
|
Боковое отверстие большеберцово-бедренного сустава
Временное ограничение: Минимум 2 года после операции
|
Минимум 2 года после операции
|
Наружная большеберцовая ротация
Временное ограничение: Минимум 2 года после операции
|
Минимум 2 года после операции
|
Устранение болей в коленях
Временное ограничение: Минимум 2 года после операции
|
Минимум 2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank Noyes, M.D., Cincinnati Sportsmedicine Research and Education Foundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCLPL-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PCL, заднебоковая реконструкция
-
Cairo UniversityРекрутингБеззубый альвеолярный отросток | Потеря кости в челюстиЕгипет
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйПКЛ плевродез
-
University Hospital, RouenЗавершенный
-
National Dental Centre, SingaporeOsteopore InternationalРекрутингРезорбция кости после удаления зубаСингапур
-
AQTIS Medical B.V.Еще не набирают
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceРекрутинг
-
University Hospital, BordeauxЗавершенныйПост-травматическое стрессовое растройство | Реанимация Внезапная сердечная смертьФранция
-
Stanford UniversityЗавершенныйКарцинома молочной железы | Заболевание грудиСоединенные Штаты
-
Medical University of WarsawРекрутингКоленный остеоартроз | Коленный артрит | Соединение; Артроз, ПервичныйПольша
-
Somerset NHS Foundation TrustНеизвестныйSARS-CoV-2 | COVID-19Соединенное Королевство