- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00991588
Klinische uitkomst van posterieure kruisband (PCL) posterolaterale reconstructie
29 juli 2019 bijgewerkt door: Sue Barber-Westin
Reconstructie van de achterste kruisband en posterolaterale structuren van de knie
Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de klinische uitkomst van chirurgische reconstructie van volledige scheuren van de achterste kruisband (PCL) en posterolaterale structuren van het kniegewricht.
Het resultaat zal tussen 2 en 10 jaar na de operatie worden bepaald met gevalideerde en rigoureuze beoordelingssystemen voor de knie.
De resultaten zullen worden bepaald door de analyse van subjectieve en functionele factoren, sport- en beroepsactiviteitsniveaus, een uitgebreid lichamelijk onderzoek en een radiografische evaluatie.
Onze hypothese is dat de correct geïndiceerde procedures de normale stabiliteit en functie van de knie effectief zullen herstellen bij patiënten met geïsoleerde of gecombineerde verwondingen aan deze structuren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Omdat verwondingen aan de PCL en posterolaterale structuren minder vaak voorkomen dan andere structuren in het kniegewricht (zoals de voorste kruisband en de menisci), zijn er minder studies beschikbaar om de chirurg en patiënt te helpen bij het nemen van de juiste besluitvorming met betrekking tot conservatieve versus chirurgische behandeling .
De meerderheid van de patiënten met letsel aan deze structuren wordt conservatief behandeld.
Helaas beschrijven verschillende onderzoeken opmerkelijke symptomen en functionele beperkingen na conservatieve behandeling, en een hoog percentage van de patiënten ontwikkelt knieartrose die invaliderend kan zijn voor zowel recreatieve als dagelijkse activiteiten.
De onderzoekers van deze studie hebben bijna drie decennia ervaring en hebben de effecten van dit letsel uitgebreid bestudeerd in zowel het laboratorium als de kliniek.
Het is onze mening dat chirurgische reconstructie een aanzienlijk voordeel oplevert wanneer dit op de juiste manier wordt aangegeven, zoals is aangetoond in onze eerdere onderzoeken.
Vooral bij atletische personen zijn PCL en posterolaterale reconstructieve procedures zo ver gevorderd dat meer voorspelbare resultaten kunnen worden verwacht om voldoende kniefunctie te herstellen.
Studies hebben aangetoond, in ieder geval op korte termijn, dat de meerderheid van de patiënten met acute ligamentrupturen die worden behandeld met reconstructie, in staat zijn om terug te keren naar verschillende niveaus van sportactiviteiten.12
Of deze procedures het risico zullen verminderen dat de patiënt toekomstige artrose ontwikkelt, is onbekend en vereist nader onderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Cincinnati Sportsmedicine and Orthopaedic Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zijn ingepland voor PCL en/of posterolaterale reconstructie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledige ruptuur van de achterste kruisband, meer dan 10 mm vergrote posterieure tibiale translatie
- Breuk van de posterolaterale kniestructuren, meer dan 5 mm vergrote laterale tibiofemorale gewrichtsopening, meer dan 10 graden vergrote externe tibiale rotatie
- Patiënt bereid om te voldoen aan het postoperatieve revalidatieprogramma
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt wil niet meedoen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PCL, posterolaterale reconstructie
Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen en een PCL en/of posterolaterale kniebandreconstructie ondergaan
|
De operatieve procedures omvatten een enkel- of dubbelstrengs PCL-transplantaat dat gewoonlijk uit de knie van de patiënt wordt geoogst.
In het geval van meervoudige ligamentprocedures kunnen allograftweefsels worden gebruikt die zijn verkregen van weefselbanken die zijn gecertificeerd door de American Associate of Tissue Banks en die de FDA-inspectie hebben doorstaan.
De posterolaterale structuren, inclusief het fibulaire collaterale ligament (FCL), worden gereconstrueerd met een of twee transplantaten, afhankelijk van de ernst van de schade die tijdens de operatie is opgetreden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Afschaffing van het weggeven van de knie
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar postoperatief
|
Minimaal 2 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Posterieure tibiale translatie
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar postoperatief
|
Minimaal 2 jaar postoperatief
|
Laterale opening van het tibiofemorale gewricht
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar postoperatief
|
Minimaal 2 jaar postoperatief
|
Externe tibiale rotatie
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar postoperatief
|
Minimaal 2 jaar postoperatief
|
Eliminatie van kniepijn
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar postoperatief
|
Minimaal 2 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Noyes, M.D., Cincinnati Sportsmedicine Research and Education Foundation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCLPL-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Knie blessures
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Bispebjerg HospitalVoltooidPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeDenemarken
Klinische onderzoeken op PCL, posterolaterale reconstructie
-
National Taiwan University HospitalOnbekendPCL Pleurodese
-
Cairo UniversityWerving
-
University Hospital, RouenVoltooid
-
AQTIS Medical B.V.Nog niet aan het werven
-
Fondation LenvalWervingKwalitatieve studie van suïcidale recrudescentie onder adolescenten in november 2021 (Suicide-Covid)COVID-19 | ZelfmoordFrankrijk
-
National Dental Centre, SingaporeOsteopore InternationalWervingBotresorptie na tandextractieSingapore
-
NDR Medical Technology Pte LtdUniversity of MalayaVoltooid
-
University Hospital, BordeauxVoltooidPost-traumatische stress-stoornis | Gereanimeerde plotselinge hartdoodFrankrijk
-
AdventHealthWerving
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceWerving