Studie účinnosti a bezpečnosti LAS41007 při léčbě aktinické keratózy
28. května 2015 aktualizováno: Almirall, S.A.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lokálně aplikovaných LAS41007 jednou denně a LAS41007 dvakrát denně oproti LAS106521 gelu dvakrát denně při léčbě aktinické keratózy stupně I až II
Cílem této studie je určit účinnost, bezpečnost a snášenlivost lokální aplikace LAS41007 jednou nebo dvakrát denně ve srovnání s aplikací LAS106521 dvakrát denně při léčbě aktinické keratózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo
- Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejméně 4–10 klinicky hodnocených aktinických keratóz stupně I až II (podle Olsen et al, 1991) v obličeji/na čele a/nebo na holé pokožce hlavy
- Průměr každé cílové léze AK není menší než 0,5 cm a není větší než 1,5 cm
- Cílové léze se musí nacházet v celkem 2 ošetřovaných oblastech o velikosti 25 cm2 na ošetřovanou oblast
Kritéria vyloučení:
Mít důkazy o klinicky významných nebo nestabilních zdravotních stavech, jako jsou:
- metastatický nádor nebo nádor s vysokou pravděpodobností metastatického šíření
- srdeční selhání (NYHA třída III nebo vyšší)
- imunosupresivní poruchy (např. HIV)
- hematologické, jaterní, ledvinové, neurologické nebo endokrinní poruchy.
- kolagenní vaskulární poruchy (např. cerebrovaskulární poruchy nebo jiné krvácení).
- gastrointestinální poruchy (např. aktivní vřed nebo recidivující peptický vřed nebo krvácení v anamnéze)
- Trpět paresteziemi v ošetřovaných oblastech
- Ukažte Cornu cutaneum kůže a/nebo hypertrofické AK léze v ošetřovaných oblastech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LAS41007 o.d.
Jednou denně
|
Jednou denně, topická aplikace
|
|
Experimentální: LAS41007 b.i.d.
Dvakrát denně
|
Dvakrát denně, topická aplikace
|
|
Aktivní komparátor: LAS106521
|
Dvakrát denně, topická aplikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Histologická clearance jedné předem vybrané cílové léze
Časové okno: Den 120
|
Den 120
|
|
Kompletní klinické odstranění všech cílových lézí v ošetřovaných oblastech
Časové okno: Den 120
|
Den 120
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální hodnocení snášenlivosti lékaře (PGT)
Časové okno: Den 120
|
Den 120
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H 569 000 - 0908
- EudraCT: 2009-012063-33
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .