Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af LAS41007 i behandling af aktinisk keratose

28. maj 2015 opdateret af: Almirall, S.A.

Dobbeltblind, randomiseret, multicenter fase II-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk påført LAS41007 én gang dagligt og LAS41007 to gange dagligt versus LAS106521 gel to gange dagligt i behandling af aktinisk keratose grad I til II

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enten en en eller to gange daglig topisk applikation af LAS41007 sammenlignet med en 2 gange daglig applikation af LAS106521 til behandling af aktinisk keratose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 4-10 klinisk vurderede aktinisk keratose grad I til II (ifølge Olsen et al, 1991) i ansigt/pande og/eller på den skaldede hovedbund
  • Diameteren af ​​hver AK-mållæsion er ikke mindre end 0,5 cm og ikke større end 1,5 cm
  • Mållæsionerne skal lokaliseres i samlet 2 behandlingsområder med en størrelse på 25 cm2 pr. behandlingsområde

Ekskluderingskriterier:

  • Har bevis for klinisk signifikante eller ustabile medicinske tilstande såsom:

    • metastatisk tumor eller tumor med høj sandsynlighed for metastatisk spredning
    • hjertesvigt (NYHA klasse III eller højere)
    • immunsuppressiv lidelse (f. HIV)
    • hæmatologisk, hepatisk, renal, neurologisk eller endokrin lidelse.
    • kollagen-vaskulær lidelse (f. cerebrovaskulær lidelse eller andre blødninger).
    • mave-tarm lidelse (f. aktivt ulcera eller historie med tilbagevendende mavesår eller blødning)
  • Lider af paræstesi i behandlingsområderne
  • Vis Cornu cutaneum af huden og/eller hypertrofiske AK-læsioner i behandlingsområderne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LAS41007 o.d.
En gang dagligt
Medicin: LAS41007 o.d.
En gang dagligt, topisk påføring
Eksperimentel: LAS41007 b.i.d.
To gange dagligt
Medicin: LAS41007 b.i.d.
To gange dagligt, topisk påføring
Aktiv komparator: LAS106521
Medicin: LAS106521
To gange dagligt, topisk påføring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Histologisk clearance af én forudvalgt mållæsion
Tidsramme: Dag 120
Dag 120
Fuldstændig klinisk clearance af alle mållæsioner i behandlingsområderne
Tidsramme: Dag 120
Dag 120

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lægens globale tolerabilitetsvurdering (PGT)
Tidsramme: Dag 120
Dag 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Almirall, S.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H 569 000 - 0908
  • EudraCT: 2009-012063-33

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner