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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von LAS41007 bei der Behandlung von aktinischer Keratose

28. Mai 2015 aktualisiert von: Almirall, S.A.

Doppelblinde, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von topisch angewendetem LAS41007 einmal täglich und LAS41007 zweimal täglich im Vergleich zu LAS106521-Gel zweimal täglich bei der Behandlung von aktinischer Keratose Grad I bis II

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer ein- oder zweimal täglichen topischen Anwendung von LAS41007 im Vergleich zu einer zweimal täglichen Anwendung von LAS106521 bei der Behandlung von aktinischer Keratose zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 4–10 klinisch beurteilte aktinische Keratose Grad I bis II (nach Olsen et al., 1991) im Gesicht/Stirn und/oder auf der kahlen Kopfhaut
  • Der Durchmesser jeder AK-Zielläsion beträgt nicht weniger als 0,5 cm und nicht mehr als 1,5 cm
  • Die Zielläsionen müssen sich in insgesamt 2 Behandlungsbereichen mit einer Größe von 25 cm2 pro Behandlungsbereich befinden

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf klinisch bedeutsame oder instabile Erkrankungen haben, wie zum Beispiel:

    • metastatischer Tumor oder Tumor mit hoher Wahrscheinlichkeit einer metastatischen Ausbreitung
    • Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder höher)
    • immunsuppressive Störung (z.B. HIV)
    • hämatologische, hepatische, renale, neurologische oder endokrine Störung.
    • Kollagen-Gefäßstörung (z.B. zerebrovaskuläre Störung oder andere Blutungen).
    • Magen-Darm-Störungen (z.B. aktive Geschwüre oder wiederkehrende Magengeschwüre oder Blutungen in der Vorgeschichte)
  • Leiden Sie unter Parästhesien in den Behandlungsbereichen
  • Zeigen Sie Hornhaut der Haut und/oder hypertrophe AK-Läsionen in den Behandlungsbereichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LAS41007 o.d.
Einmal täglich
Arzneimittel: LAS41007 o.d.
Einmal täglich, topische Anwendung
Experimental: LAS41007 b.i.d.
Zweimal täglich
Arzneimittel: LAS41007 b.i.d.
Zweimal täglich, topische Anwendung
Aktiver Komparator: LAS106521
Arzneimittel: LAS106521
Zweimal täglich, topische Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Histologische Beseitigung einer vorab ausgewählten Zielläsion
Zeitfenster: Tag 120
Tag 120
Vollständige klinische Beseitigung aller Zielläsionen in den Behandlungsbereichen
Zeitfenster: Tag 120
Tag 120

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale Verträglichkeitsbewertung des Arztes (PGT)
Zeitfenster: Tag 120
Tag 120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Almirall, S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H 569 000 - 0908
  • EudraCT: 2009-012063-33

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