Studio di efficacia e sicurezza di LAS41007 nel trattamento della cheratosi attinica
28 maggio 2015 aggiornato da: Almirall, S.A.
Studio di fase II in doppio cieco, randomizzato, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di LAS41007 applicato localmente una volta al giorno e LAS41007 due volte al giorno rispetto a LAS106521 gel due volte al giorno nel trattamento della cheratosi attinica di grado da I a II
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un'applicazione topica una o due volte al giorno di LAS41007 rispetto a un'applicazione due volte al giorno di LAS106521 nel trattamento della cheratosi attinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania
- Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 4-10 cheratosi attiniche di grado da I a II valutate clinicamente (secondo Olsen et al, 1991) sul viso/fronte e/o sul cuoio capelluto calvo
- Il diametro di ciascuna lesione target AK non è inferiore a 0,5 cm e non superiore a 1,5 cm
- Le lesioni target devono essere localizzate in 2 aree di trattamento complessive con una dimensione di 25 cm2 per area di trattamento
Criteri di esclusione:
Avere evidenza di condizioni mediche clinicamente significative o instabili come:
- tumore metastatico o tumore con alta probabilità di diffusione metastatica
- insufficienza cardiaca (classe NYHA III o superiore)
- disturbo immunosoppressivo (ad es. HIV)
- disturbi ematologici, epatici, renali, neurologici o endocrini.
- disturbo collageno-vascolare (ad es. disturbi cerebrovascolari o altri sanguinamenti).
- disturbi gastrointestinali (es. ulcera attiva o anamnesi di ulcera peptica ricorrente o emorragia)
- Soffre di parestesia nelle aree di trattamento
- Mostra Cornu cutaneum della pelle e/o lesioni ipertrofiche di AK nelle aree di trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LAS41007 d.e.
Una volta al giorno
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Una volta al giorno, applicazione topica
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Sperimentale: LAS41007 b.i.d.
Due volte al giorno
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Due volte al giorno, applicazione topica
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Comparatore attivo: LAS106521
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Due volte al giorno, applicazione topica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Autorizzazione istologica di una lesione target preselezionata
Lasso di tempo: Giorno 120
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Giorno 120
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Eliminazione clinica completa di tutte le lesioni bersaglio nelle aree di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 120
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Giorno 120
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione globale della tollerabilità del medico (PGT)
Lasso di tempo: Giorno 120
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Giorno 120
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
8 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H 569 000 - 0908
- EudraCT: 2009-012063-33
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