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Étude d'efficacité et d'innocuité du LAS41007 dans le traitement de la kératose actinique

28 mai 2015 mis à jour par: Almirall, S.A.

Étude de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du LAS41007 appliqué par voie topique une fois par jour et du LAS41007 deux fois par jour par rapport au gel LAS106521 deux fois par jour dans le traitement de la kératose actinique de grade I à II

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'une application topique une ou deux fois par jour de LAS41007 par rapport à une application deux fois par jour de LAS106521 dans le traitement de la kératose actinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 4 à 10 kératoses actiniques évaluées cliniquement de grade I à II (selon Olsen et al, 1991) sur le visage/front et/ou sur le cuir chevelu chauve
  • Le diamètre de chaque lésion cible AK n'est pas inférieur à 0,5 cm ni supérieur à 1,5 cm
  • Les lésions cibles doivent être situées dans 2 zones de traitement globales d'une taille de 25 cm2 par zone de traitement

Critère d'exclusion:

  • Avoir des preuves de conditions médicales cliniquement significatives ou instables telles que :

    • tumeur métastatique ou tumeur à forte probabilité de propagation métastatique
    • insuffisance cardiaque (NYHA classe III ou supérieure)
    • trouble immunosuppresseur (par ex. VIH)
    • trouble hématologique, hépatique, rénal, neurologique ou endocrinien.
    • trouble collagène-vasculaire (par ex. trouble cérébrovasculaire ou autres saignements).
    • troubles gastro-intestinaux (par ex. ulcère actif ou antécédents d'ulcère peptique récurrent ou d'hémorragie)
  • Souffrez de paresthésie dans les zones de traitement
  • Montrer la cornée cutanée de la peau et/ou des lésions AK hypertrophiques dans les zones de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LAS41007 d.e.
Une fois par jour
Médicament: LAS41007 d.e.
Une fois par jour, application topique
Expérimental: LAS41007 b.i.d.
Deux fois par jour
Médicament: LAS41007 b.i.d.
Application topique deux fois par jour
Comparateur actif: LAS106521
Médicament: LAS106521
Application topique deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Clairance histologique d'une lésion cible présélectionnée
Délai: Jour 120
Jour 120
Elimination clinique complète de toutes les lésions cibles dans les zones de traitement
Délai: Jour 120
Jour 120

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la tolérance globale du médecin (PGT)
Délai: Jour 120
Jour 120

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Almirall, S.A.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2009

Première publication (Estimation)

8 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H 569 000 - 0908
  • EudraCT: 2009-012063-33

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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