Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa LAS41007 w leczeniu rogowacenia słonecznego

28 maja 2015 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo miejscowego stosowania LAS41007 raz dziennie i LAS41007 dwa razy dziennie w porównaniu z LAS106521 żelem dwa razy dziennie w leczeniu rogowacenia słonecznego stopnia I do II

Celem tego badania jest określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji stosowania miejscowego LAS41007 raz lub dwa razy dziennie w porównaniu z zastosowaniem LAS106521 dwa razy dziennie w leczeniu rogowacenia słonecznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 4-10 klinicznie ocenionych rogowacenia słonecznego stopnia I do II (według Olsen et al, 1991) na twarzy/czole i/lub na łysej skórze głowy
  • Średnica każdej docelowej zmiany AK jest nie mniejsza niż 0,5 cm i nie większa niż 1,5 cm
  • Docelowe zmiany chorobowe muszą znajdować się w sumie w 2 obszarach leczenia o powierzchni 25 cm2 na obszar leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadać dowody klinicznie istotnych lub niestabilnych schorzeń, takich jak:

    • guz z przerzutami lub guz z dużym prawdopodobieństwem przerzutów
    • niewydolność serca (klasa III lub wyższa wg NYHA)
    • zaburzenia immunosupresyjne (np. HIV)
    • zaburzenia hematologiczne, wątroby, nerek, neurologiczne lub endokrynologiczne.
    • zaburzenia kolagenowo-naczyniowe (np. zaburzenia naczyniowo-mózgowe lub inne krwawienia).
    • zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. czynna choroba wrzodowa lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka lub krwotok w wywiadzie)
  • Cierpią na parestezje w obszarach zabiegowych
  • Pokaż rogi skórne skóry i/lub przerostowe zmiany AK w obszarach zabiegowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LAS41007 od.d.
Raz dziennie
Lek: LAS41007 od.d.
Stosować miejscowo raz dziennie
Eksperymentalny: LAS41007 b.i.d.
Dwa razy dziennie
Lek: LAS41007 b.i.d.
Stosować miejscowo dwa razy dziennie
Aktywny komparator: LAS106521
Lek: LAS106521
Stosować miejscowo dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Histologiczne usunięcie jednej wcześniej wybranej zmiany docelowej
Ramy czasowe: Dzień 120
Dzień 120
Całkowite usunięcie kliniczne wszystkich zmian docelowych w leczonych obszarach
Ramy czasowe: Dzień 120
Dzień 120

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna ocena tolerancji lekarza (PGT)
Ramy czasowe: Dzień 120
Dzień 120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Almirall, S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H 569 000 - 0908
  • EudraCT: 2009-012063-33

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na LAS41007 od.d.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj