Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cenová efektivita redukční mammaplastiky

3. března 2014 aktualizováno: CARLOS DELANO MUNDIM ARAUJO, Federal University of São Paulo

Několik prací ukazuje hypertrofii prsu jako příčinu bolesti, posturální změny, dermatitidu a snížení funkční kapacity a sebeúcty. Ekonomická hodnocení jsou určena k zohlednění nákladů na alternativní způsoby péče o zdraví, srovnávající například klinické strategie s chirurgickými strategiemi.

CÍL: Analyzovat nákladovou efektivitu redukční mammaplastiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Design: Toto je primární, prospektivní, analytická, kontrolovaná studie na lidech.
  2. Nastavení: Data budou shromažďována na ambulancích plastické chirurgie a ortopedie a traumatologie Všeobecné nemocnice Samuela Libânia (Hospital das Clínicas Samuel Libânio, HCSL), Pouso Alegre, MG, Brazílie, v červenci/2008-prosinec 2009.

  3. Účastníci: K účasti na této studii bylo postupně vybráno 50 žen s hypertrofií prsu (25 studijní skupina a 25 kontrolní skupina) podle Sacchiniho indexu12 ve věku 18 až 59 let.

    Těhotné ženy a pacientky, které porodily nebo kojily méně než jeden rok před zahájením studie, stejně jako pacientky s nekontrolovanými systémovými onemocněními, akutními onemocněními, asymetrií prsů, které podstoupily operaci prsu nebo páteře a které měly tělesné- hmotnostní index (BMI) nižší než 18,5 kg/m2 (nízká tělesná hmotnost) nebo vyšší než 30 kg/m2 (obézní ženy) byly ze studie vyloučeny.

  4. Nástroje: Intenzita bolesti v cervikální, dorzální a bederní oblasti zad byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). budou také použity SF36, HAQ 20 a SF-6D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • MG
      • Pouso Alegre, MG, Brazílie, 37550000
        • Carlos Dm Araujo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s hypertrofií prsou podle Sacchiniho indexu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Pacientky, které porodily nebo kojily méně než jeden rok před začátkem studie
  • Pacientky s nekontrolovanými systémovými onemocněními, akutními onemocněními nebo asymetrií prsou
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci prsu nebo páteře
  • Pacienti, kteří měli index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18,5 kg/m2 (nízká tělesná hmotnost) nebo vyšší než 30 kg/m2 (obézní ženy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: redukční mammaplastika
podroben operaci
Postup: redukční mammaplastika
pacientky podrobené redukční mammaplastice
Žádný zásah: ne redukční mammaplastika
nebyl podroben operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové náklady na proceduru budou přesně vypočítány pomocí brazilského softwaru „TASY“. K vyhodnocení účinnosti bude použit KRÁTKÝ FORMULÁŘ 36, Vizuální analogová škála, Stanfordský dotazník pro hodnocení zdraví 20 a KRÁTKÝ FORMULÁŘ-6D
Časové okno: před operací (základní stav)
před operací (základní stav)
Celkové náklady na proceduru budou přesně vypočítány pomocí brazilského softwaru „TASY“. K vyhodnocení účinnosti bude použit KRÁTKÝ FORMULÁŘ 36, Vizuální analogová škála, Stanfordský dotazník pro hodnocení zdraví 20 a KRÁTKÝ FORMULÁŘ-6D
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Celkové náklady na proceduru budou přesně vypočítány pomocí brazilského softwaru „TASY“. K vyhodnocení účinnosti bude použit KRÁTKÝ FORMULÁŘ 36, Vizuální analogová škála, Stanfordský dotazník pro hodnocení zdraví 20 a KRÁTKÝ FORMULÁŘ-6D
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Spolupracovníci

Universidade do Vale do Sapucai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: CARLOS DM ARAUJO, MD, PhD, Federal University of São Paulo
  • Ředitel studie: Daniela F Veiga, MD, PhD, Federal University of São Paulo
  • Ředitel studie: BERNARDO S HOCHMAN, MD, PhD, Federal University of São Paulo
  • Ředitel studie: LUIZ EF ABLA, MD, PhD, Federal University of São Paulo
  • Studijní židle: Lydia M Ferreira, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1788.08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit