Rapporto costo-efficacia della mastoplastica riduttiva
Diversi lavori mostrano l'ipertrofia mammaria come causa di dolore, alterazioni posturali, dermatiti e diminuzione della capacità funzionale e dell'autostima. Le valutazioni economiche sono destinate a stimare i costi in modi alternativi di assistenza sanitaria, confrontando, ad esempio, strategie cliniche con strategie chirurgiche.
OBIETTIVO: Analizzare il rapporto costo-efficacia nella mastoplastica riduttiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Design: Questo è uno studio primario, prospettico, analitico e controllato sugli esseri umani.
- Impostazioni: I dati saranno raccolti presso gli Ambulatori di Chirurgia Plastica e Ortopedia e Traumatologia dell'Ospedale Generale Samuel Libânio (Hospital das Clínicas Samuel Libânio, HCSL), Pouso Alegre, MG, Brasile, nei mesi di luglio/2008-dicembre 2009.
Partecipanti: Cinquanta donne con ipertrofia mammaria (25 gruppo di studio e 25 gruppo di controllo) secondo l'indice Sacchini, 12 di età compresa tra 18 e 59 anni, sono state selezionate consecutivamente per partecipare a questo studio.
Donne in gravidanza e pazienti che hanno partorito o allattato al seno meno di un anno prima dell'inizio dello studio, nonché pazienti con malattie sistemiche non controllate, malattie acute, asimmetria mammaria, che avevano subito un intervento chirurgico al seno o alla colonna vertebrale e che avevano problemi di indice di massa (BMI) inferiore a 18,5 kg/m2 (basso peso corporeo) o superiore a 30 kg/m2 (donne obese) sono state escluse dallo studio.
- Strumenti: L'intensità del dolore nelle regioni cervicale, dorsale e lombare della schiena è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS). verranno utilizzati anche SF36, HAQ 20 e SF-6D.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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MG
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Pouso Alegre, MG, Brasile, 37550000
- Carlos Dm Araujo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con ipertrofia mammaria secondo l'indice Sacchini
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Pazienti che hanno partorito o allattato al seno meno di un anno prima dell'inizio dello studio
- Pazienti con malattie sistemiche non controllate, malattie acute o asimmetria mammaria
- Pazienti che avevano subito un intervento chirurgico al seno o alla colonna vertebrale
- Pazienti con indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5 kg/m2 (basso peso corporeo) o superiore a 30 kg/m2 (donne obese)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: mastoplastica riduttiva
sottoposto a intervento chirurgico
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pazienti sottoposte a mastoplastica riduttiva
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Nessun intervento: mastoplastica non riduttiva
non sottoposto ad intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il costo totale per la procedura sarà calcolato con precisione attraverso il software brasiliano "TASY". Per valutare l'efficacia verranno utilizzati SHORT FORM 36, Visual Analogue Scale, Stanford Health Assessment Questionnaire 20 e SHORT FORM-6D
Lasso di tempo: prima dell'intervento (basale)
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prima dell'intervento (basale)
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Il costo totale per la procedura sarà calcolato con precisione attraverso il software brasiliano "TASY". Per valutare l'efficacia verranno utilizzati SHORT FORM 36, Visual Analogue Scale, Stanford Health Assessment Questionnaire 20 e SHORT FORM-6D
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Il costo totale per la procedura sarà calcolato con precisione attraverso il software brasiliano "TASY". Per valutare l'efficacia verranno utilizzati SHORT FORM 36, Visual Analogue Scale, Stanford Health Assessment Questionnaire 20 e SHORT FORM-6D
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: CARLOS DM ARAUJO, MD, PhD, Federal University of São Paulo
- Direttore dello studio: Daniela F Veiga, MD, PhD, Federal University of São Paulo
- Direttore dello studio: BERNARDO S HOCHMAN, MD, PhD, Federal University of São Paulo
- Direttore dello studio: LUIZ EF ABLA, MD, PhD, Federal University of São Paulo
- Cattedra di studio: Lydia M Ferreira, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Taylor AJ, Tate D, Brandberg Y, Blomqvist L. Cost-effectiveness of reduction mammaplasty. Int J Technol Assess Health Care. 2004 Summer;20(3):269-73. doi: 10.1017/s0266462304001072.
- Araujo CD, Veiga DF, Hochman BS, Abla LE, Oliveira AC, Novo NF, Veiga-Filho J, Ferreira LM. Cost-utility of reduction mammaplasty assessed for the Brazilian public health system. Aesthet Surg J. 2014 Nov;34(8):1198-204. doi: 10.1177/1090820X14539972. Epub 2014 Jun 27.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1788.08
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