Chirurgie pro esotropii v topické anestezii (SETTA)
24. června 2011 aktualizováno: Hospital Universitario Ramon y Cajal
Množství operací pro esotropii v topické anestézii
Dospělí pacienti vyžadující operaci pro esotropii budou randomizováni k operaci v topické anestezii nebo v sub-Tenonově anestezii.
Bude porovnáno množství chirurgického zákroku potřebného u těchto dvou anestetických procedur.
Motorické a senzorické výsledky obou léčebných skupin budou také porovnány.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Univ Ramón y Cajal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Úhel odchylky esotropie rovný nebo nižší než 45 prizmatických dioptrií (vyžadující operaci jednoho nebo dvou svalů)
- Zraková ostrost alespoň 20/40 v každém oku
- Spolupráce při topické anestezii
Kritéria vyloučení:
- Paretický nebo restriktivní strabismus
- Předchozí operace očních svalů
- Významné oční onemocnění jiné než strabismus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lokální anestezie
Pacienti podstupují operaci strabismu pro esotropii pomocí topické anestezie (kapání kapek a gelu)
|
Operace se provádí po nakapání kapek pro anestezii a aplikaci lidokainového gelu během procedury
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sub-Tenonova anestezie
Pacienti podstupují operaci strabismu (esotropie) pomocí sub-Tenonova podání anestetika (xylokainu)
|
Chirurgický zákrok se provádí po sub-Tenonově injekci xylokainu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozsah požadovaného chirurgického zákroku v mm a mm/stupeň úhlu odchylky
Časové okno: Bezprostřední
|
Bezprostřední
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výsledek motoru (úhel odchylky) a stereoostrosti
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaime Tejedor, MD, PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2009
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2009
První zveřejněno (ODHAD)
12. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SETTA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .