Chirurgie für Esotropie unter topischer Anästhesie (SETTA)
24. Juni 2011 aktualisiert von: Hospital Universitario Ramon y Cajal
Umfang der Operation bei Esotropie unter topischer Anästhesie
Erwachsene Patienten, die wegen Esotropie operiert werden müssen, werden randomisiert einer Operation unter topischer Anästhesie oder Sub-Tenon-Anästhesie unterzogen.
Der Operationsaufwand für die beiden Anästhesieverfahren wird verglichen.
Das motorische und sensorische Ergebnis der beiden Behandlungsgruppen wird ebenfalls verglichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Univ Ramón y Cajal
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Esotropie-Abweichungswinkel gleich oder kleiner als 45 Prismendioptrien (erfordert eine Ein- oder Zwei-Muskel-Operation)
- Sehschärfe mindestens 20/40 in jedem Auge
- Kooperation für topische Anästhesie
Ausschlusskriterien:
- Paretischer oder restriktiver Strabismus
- Vorherige Augenmuskeloperation
- Bedeutende Augenerkrankung außer Strabismus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Topische Anästhesie
Patienten unterziehen sich einer Strabismus-Operation wegen Esotropie mit topischer Anästhesie (Einträufeln von Tropfen plus Gel)
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Die Operation wird nach dem Einträufeln von Tropfen zur Anästhesie und der Verabreichung von Lidocain-Gel während des Eingriffs durchgeführt
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ACTIVE_COMPARATOR: Sub-Tenon-Anästhesie
Patienten werden wegen Strabismus (Esotropie) operiert, wobei Sub-Tenon-Anästhetikum (Xylocain) verabreicht wird
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Die Operation wird nach Sub-Tenon-Injektion von Xylocain durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erforderlicher chirurgischer Eingriff in mm und mm/Grad des Abweichungswinkels
Zeitfenster: Sofort
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Sofort
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Motor (Abweichungswinkel) und Stereoschärfe-Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jaime Tejedor, MD, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2004
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2009
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
27. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SETTA
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