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Cirugía para esotropía bajo anestesia tópica (SETTA)

24 de junio de 2011 actualizado por: Hospital Universitario Ramon y Cajal

Cantidad de cirugía para esotropía bajo anestesia tópica

Los pacientes adultos que requieran cirugía por esotropía serán asignados aleatoriamente a cirugía bajo anestesia tópica o anestesia subtenoniana. Se comparará la cantidad de cirugía requerida con los dos procedimientos anestésicos. También se compararán los resultados motores y sensoriales de los dos grupos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Univ Ramón y Cajal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 60 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ángulo de desviación de esotropía igual o inferior a 45 dioptrías prismáticas (que requiere cirugía de uno o dos músculos)
  • Agudeza visual de al menos 20/40 en cada ojo
  • Cooperación para anestesia tópica

Criterio de exclusión:

  • Estrabismo parético o restrictivo
  • Cirugía muscular ocular anterior
  • Enfermedad ocular significativa distinta del estrabismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Anestesia tópica
Los pacientes se someten a cirugía de estrabismo por esotropía mediante anestesia tópica (instilación de gotas más gel)
Procedimiento: Cirugía tópica de estrabismo
La cirugía se realiza tras la instilación de gotas para la anestesia y la administración de gel de lidocaína durante el procedimiento.
COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia subtenoniana
Los pacientes se someten a cirugía por estrabismo (esotropía) mediante la administración de anestésico sub-Tenon (xilocaína)
Procedimiento: Cirugía de estrabismo subtenoniano
La cirugía se realiza después de la inyección sub-Tenon de xilocaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cantidad de cirugía requerida en mm y mm/grado de ángulo de desviación
Periodo de tiempo: Inmediato
Inmediato

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultado motor (ángulo de desviación) y estereoagudeza
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Colaboradores

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Investigadores

  • Investigador principal: Jaime Tejedor, MD, PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SETTA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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