Kirurgi for esotropi under topisk anæstesi (SETTA)
24. juni 2011 opdateret af: Hospital Universitario Ramon y Cajal
Mængden af kirurgi for esotropi under topisk anæstesi
Voksne patienter, der skal opereres for esotropi, vil blive randomiseret til operation under topisk anæstesi eller sub-Tenons anæstesi.
Mængden af nødvendige operationer med de to anæstesiprocedurer vil blive sammenlignet.
Motorisk og sensorisk resultat af de to behandlingsgrupper vil også blive sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Univ Ramón y Cajal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 60 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Esotropi afvigelsesvinkel lig med eller lavere end 45 prisme dioptrier (kræver en eller to-muskel kirurgi)
- Synsstyrke mindst 20/40 i hvert øje
- Samarbejde for topisk anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Paretisk eller restriktiv strabismus
- Tidligere øjenmuskeloperation
- Andre væsentlige øjensygdomme end skelen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Aktuel anæstesi
Patienter gennemgår strabismus-operation for esotropi ved hjælp af topisk anæstesi (inddrypning af dråber plus gel)
|
Kirurgi udføres efter inddrypning af dråber til anæstesi og administration af lidokaingel under proceduren
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sub-Tenons anæstesi
Patienter gennemgår kirurgi for skelning (esotropi) ved hjælp af sub-Tenons administration af bedøvelsesmiddel (xylocain)
|
Kirurgi udføres efter sub-Tenons injektion af xylocain
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mængden af operation, der kræves i mm og mm/grad af afvigelsesvinkel
Tidsramme: Umiddelbar
|
Umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Motorisk (afvigelsesvinkel) og stereoacuity udfald
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaime Tejedor, MD, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2004
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2009
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2009
Først opslået (SKØN)
12. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
27. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2011
Sidst verificeret
1. maj 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SETTA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .