Chirurgia per esotropia in anestesia topica (SETTA)
24 giugno 2011 aggiornato da: Hospital Universitario Ramon y Cajal
Importo della chirurgia per l'esotropia in anestesia topica
I pazienti adulti che richiedono un intervento chirurgico per l'esotropia saranno randomizzati a un intervento chirurgico in anestesia topica o anestesia sub-tenonica.
Verrà confrontata la quantità di intervento chirurgico richiesto con le due procedure anestetiche.
Verranno inoltre confrontati i risultati motori e sensoriali dei due gruppi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Univ Ramón y Cajal
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Angolo di deviazione dell'esotropia uguale o inferiore a 45 diottrie del prisma (che richiede un intervento chirurgico a uno o due muscoli)
- Acuità visiva almeno 20/40 in ciascun occhio
- Collaborazione per anestesia topica
Criteri di esclusione:
- Strabismo paretico o restrittivo
- Precedente intervento chirurgico ai muscoli oculari
- Malattia oculare significativa diversa dallo strabismo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Anestesia topica
Pazienti sottoposti a chirurgia dello strabismo per esotropia mediante anestesia topica (instillazione di gocce più gel)
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La chirurgia viene eseguita dopo l'instillazione di gocce per l'anestesia e la somministrazione di gel di lidocaina durante la procedura
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ACTIVE_COMPARATORE: Anestesia del sub-tenone
I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico per strabismo (esotropia) utilizzando la somministrazione di sub-Tenon di anestetico (xilocaina)
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La chirurgia viene eseguita dopo l'iniezione di xilocaina da parte di sub-Tenon
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Quantità di intervento chirurgico richiesto in mm e mm/grado di angolo di deviazione
Lasso di tempo: Immediato
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Immediato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esito motorio (angolo di deviazione) e stereoacuità
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jaime Tejedor, MD, PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2009
Primo Inserito (STIMA)
12 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SETTA
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