Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost vakcíny Sanofi Pasteur CYD proti horečce dengue u zdravých dětí a dospívajících v Latinské Americe

15. března 2022 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Imunogenicita a bezpečnost vakcíny Sanofi Pasteur CYD proti horečce dengue u zdravých dětí a dospívajících ve věku 9 až 16 let v Latinské Americe

Primární cíle:

  • Popsat imunitní odpověď na každý sérotyp horečky dengue před a po každé vakcinaci vakcínou sanofi pasteur's CYD proti horečce dengue.
  • Vyhodnotit bezpečnost každého očkování vakcínou sanofi pasteur proti CYD dengue.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hladiny protilátek proti každému sérotypu budou měřeny před a po každé vakcinaci. Subjekty budou sledovány po dobu 28 dnů po každé vakcinaci na vyžádané a nevyžádané bezpečnostní parametry. V průběhu studie budou shromažďovány závažné nežádoucí příhody (SAE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Ve věku 9 až 16 let v den zařazení
  • Subjekt je v dobrém zdravotním stavu, na základě anamnézy a fyzického vyšetření
  • Poskytnutí formuláře souhlasu/formuláře informovaného souhlasu podepsaného subjektem a rodičem (rodiči) nebo jiným právně přijatelným zástupcem
  • Subjekt a rodiče/zákonně přijatelní zástupci schopní zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
  • U žen ve fertilním věku se vyhněte otěhotnění (používání účinné metody antikoncepce nebo abstinence) alespoň 4 týdny před první vakcinací až do alespoň 4 týdnů po poslední vakcinaci.

Kritéria vyloučení:

  • Osobní nebo rodinná anamnéza patologie thymu (thymom), thymektomie nebo myastenie
  • Pro ženu ve fertilním věku, známý těhotenský test nebo pozitivní těhotenský test z moči při návštěvě 1
  • Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním
  • Kojící žena
  • Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní léčba, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců, nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku kterékoli ze zkušebních vakcín nebo historie život ohrožující reakce na kteroukoli ze zkušebních vakcín nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
  • Chronické onemocnění ve stádiu, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, které mohou narušovat schopnost subjektu dodržovat zkušební postupy
  • Příjem krve nebo krevních derivátů v předchozích 3 měsících, které by mohly interferovat s hodnocením imunitní odpovědi
  • Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním
  • Plánované přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů po první zkušební vakcinaci
  • Subjekt zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu nebo v nouzovém prostředí nebo hospitalizován bez svého souhlasu
  • Horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C) nebo středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce v den očkování, podle úsudku zkoušejícího
  • Trombocytopenie, porucha krvácivosti nebo antikoagulancia během 3 týdnů před zařazením kontraindikující intramuskulární vakcinaci
  • Závažná onemocnění s horečkou nebo bez horečky, křeče nebo neurologické abnormality bez léčby nebo v progresi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CYD skupina vakcín proti horečce dengue
Skupina vakcíny proti horečce dengue společnosti Sanofi Pasteur CYD (Dengvaxia®)
Biologický: CYD vakcína proti horečce dengue
0,5 ml, subkutánně v den 0, 6 a 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Dengvaxia®
Falešný srovnávač: Skupina kontrolních vakcín
Biologický: Toxoid tetanu Snížený toxoid záškrtu Acelulární černý kašel
NaCl: 0,5 ml, intramuskulárně v den 0 a 6 měsíců; Adacel®: 0,5 ml, intramuskulárně ve 12 měsících
Ostatní jména:
  • NaCl
  • ADACEL®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s titry protilátek ≥10 1/Dil proti každému rodičovskému sérotypovému kmeni viru horečky dengue před a po každé injekci vakcíny proti horečce dengue CYD od Sanofi Pasteur
Časové okno: Den 0 (před každým očkováním) a den 28 po každém očkování
Hladiny neutralizačních protilátek proti každému ze 4 rodičovských kmenů viru dengue konstruktů vakcíny proti horečce dengue CYD od Sanofi Pasteur byly měřeny pomocí neutralizačního testu redukce plaků dengue (PRNT).
Den 0 (před každým očkováním) a den 28 po každém očkování
Procento účastníků imunitního systému proti viru Flavi ve výchozím stavu s titry protilátek ≥10 1/Dil proti každému rodičovskému sérotypovému kmeni viru dengue před a po každé injekci vakcínou CYD proti horečce dengue od Sanofi Pasteur
Časové okno: Den 0 (před každým očkováním) a den 28 po každém očkování
Hladiny neutralizačních protilátek proti každému ze 4 rodičovských kmenů viru dengue konstruktů vakcíny proti horečce dengue CYD od Sanofi Pasteur byly měřeny pomocí neutralizačního testu redukce plaků dengue (PRNT). Účastníci imunity proti viru Flavi (FV) na začátku jsou definováni jako účastníci s ≥ 10 1/dil pro alespoň jeden sérotyp s rodičovským kmenem viru dengue nebo pro titr žluté zimnice.
Den 0 (před každým očkováním) a den 28 po každém očkování
Procento účastníků bez přítomnosti viru Flavi ve výchozím stavu s titry protilátek ≥ 10 1/Dil proti každému rodičovskému kmenu sérotypu viru dengue před a po každé injekci vakcínou CYD proti horečce dengue od Sanofi Pasteur
Časové okno: Den 0 (před každým očkováním) a den 28 po každém očkování
Hladiny neutralizačních protilátek proti každému ze 4 rodičovských kmenů viru dengue konstruktů vakcíny proti horečce dengue CYD od Sanofi Pasteur byly měřeny pomocí neutralizačního testu redukce plaků dengue (PRNT). Naivní účastníci viru Flavi (FV) jsou definováni jako účastníci s < 10 1/dil pro všechny sérotypy s rodičovskými kmeny viru dengue a pro titr žluté zimnice.
Den 0 (před každým očkováním) a den 28 po každém očkování
Procento účastníků s titry protilátek ≥10 1/Dil proti alespoň 1, 2, 3 nebo 4 sérotypům s rodičovským kmenem viru horečky dengue před a po každé injekci buď vakcínou proti horečce dengue CYD od Sanofi Pasteur nebo placebo vakcínou
Časové okno: Den 0 (před každou vakcinací) a den 28 po každé vakcinaci
Hladiny neutralizačních protilátek proti každému ze 4 rodičovských kmenů viru dengue konstruktů vakcíny proti horečce dengue CYD od Sanofi Pasteur byly měřeny pomocí neutralizačního testu redukce plaků dengue (PRNT).
Den 0 (před každou vakcinací) a den 28 po každé vakcinaci
Procento účastníků imunních vůči viru Flavi s titry protilátek ≥10 1/Dil proti alespoň 1, 2, 3 nebo 4 sérotypům s rodičovským kmenem viru horečky dengue před a po injekci buď vakcínou Sanofi Pasteur CYD proti horečce dengue, nebo placebo vakcínou
Časové okno: Den 0 (před každou vakcinací) a den 28 po každé vakcinaci
Hladiny neutralizačních protilátek proti každému ze 4 rodičovských kmenů viru dengue konstruktů vakcíny proti horečce dengue CYD od Sanofi Pasteur byly měřeny pomocí neutralizačního testu redukce plaků dengue (PRNT).
Den 0 (před každou vakcinací) a den 28 po každé vakcinaci
Procento účastníků bez přítomnosti viru Flavi s titry protilátek ≥10 1/Dil proti alespoň 1, 2, 3 nebo 4 sérotypům s rodičovským kmenem viru horečky dengue před a po injekci buď vakcínou proti horečce dengue CYD od Sanofi Pasteur nebo placebo vakcínou
Časové okno: Den 0 (před každou vakcinací) a den 28 po každé vakcinaci
Hladiny neutralizačních protilátek proti každému ze 4 rodičovských kmenů viru dengue konstruktů vakcíny proti horečce dengue CYD od Sanofi Pasteur byly měřeny pomocí neutralizačního testu redukce plaků dengue (PRNT).
Den 0 (před každou vakcinací) a den 28 po každé vakcinaci
Souhrn geometrických průměrných titrů (GMT) protilátek proti každému rodičovskému sérotypovému kmenu viru horečky dengue před a po každé injekci vakcínou proti horečce dengue CYD od Sanofi Pasteur
Časové okno: Den 0 (před každým očkováním) a den 28 po každém očkování
Hladiny neutralizačních protilátek proti každému ze 4 rodičovských kmenů viru dengue konstruktů vakcíny proti horečce dengue CYD od Sanofi Pasteur byly měřeny pomocí neutralizačního testu redukce plaků dengue (PRNT).
Den 0 (před každým očkováním) a den 28 po každém očkování
Souhrn geometrických průměrných titrů poměrů protilátek proti každému rodičovskému sérotypovému kmeni viru horečky dengue před a po každé injekci vakcíny proti horečce dengue CYD od Sanofi Pasteur
Časové okno: Den 0 (před každou vakcinací) a den 28 po každé vakcinaci
Hladiny neutralizačních protilátek proti každému ze 4 rodičovských kmenů viru dengue konstruktů vakcíny proti horečce dengue CYD od Sanofi Pasteur byly měřeny pomocí neutralizačního testu redukce plaků dengue (PRNT). Poměr geometrického průměru titru je geometrický průměr individuálního titru po vakcinaci/před vakcinací protilátek proti každému rodičovskému kmenu sérotypu viru dengue.
Den 0 (před každou vakcinací) a den 28 po každé vakcinaci
Souhrn geometrických středních titrů (GMT) protilátek u účastníků s imunitou proti flaviviru na začátku proti každému rodičovskému sérotypovému kmenu viru horečky dengue před a po každé injekci CYD vakcíny proti horečce dengue od Sanofi Pasteur
Časové okno: Den 0 (před každou vakcinací) a den 28 po každé vakcinaci
Hladiny neutralizačních protilátek proti každému ze 4 rodičovských kmenů viru dengue konstruktů vakcíny proti horečce dengue CYD od Sanofi Pasteur byly měřeny pomocí neutralizačního testu redukce plaků dengue (PRNT). Subjekty imunní vůči flaviviru na začátku jsou definovány jako účastníci s ≥ 10 1/dil pro alespoň jeden sérotyp s rodičovským kmenem viru dengue nebo pro titr žluté zimnice.
Den 0 (před každou vakcinací) a den 28 po každé vakcinaci
Souhrn geometrických průměrných titrů poměrů protilátek u účastníků s imunitou proti flaviviru na výchozí hodnotě proti každému rodičovskému sérotypovému kmenu viru horečky dengue před a po každé injekci vakcíny proti horečce dengue CYD od Sanofi Pasteur
Časové okno: Den 0 (před každou vakcinací) a den 28 po každé vakcinaci
Hladiny neutralizačních protilátek proti každému ze 4 rodičovských kmenů viru dengue konstruktů vakcíny proti horečce dengue CYD od Sanofi Pasteur byly měřeny pomocí neutralizačního testu redukce plaků dengue (PRNT). Subjekty imunní vůči flaviviru na začátku jsou definovány jako účastníci s ≥ 10 1/dil pro alespoň jeden sérotyp s rodičovským kmenem viru dengue nebo pro titr žluté zimnice. Poměr geometrického průměru titru je geometrický průměr individuálního titru po vakcinaci/před vakcinací protilátek proti každému rodičovskému kmenu sérotypu viru dengue.
Den 0 (před každou vakcinací) a den 28 po každé vakcinaci
Shrnutí geometrických průměrných titrů (GMT) protilátek u účastníků, kteří dosud nebyli flavivirem, na výchozí hodnotě proti každému rodičovskému kmenu sérotypu viru dengue před a po každé injekci vakcíny Sanofi Pasteur CYD proti horečce dengue
Časové okno: Den 0 (před každým očkováním) a den 28 po každém očkování
Hladiny neutralizačních protilátek proti každému ze 4 rodičovských kmenů viru dengue konstruktů vakcíny proti horečce dengue CYD od Sanofi Pasteur byly měřeny pomocí neutralizačního testu redukce plaků dengue (PRNT). Účastníci dosud neléčení flaviviry jsou definováni jako účastníci s < 10 1/ředění pro všechny sérotypy s rodičovskými kmeny viru dengue a pro titr žluté zimnice.
Den 0 (před každým očkováním) a den 28 po každém očkování
Souhrn geometrických průměrných titrových poměrů protilátek u účastníků bez naivních flavivirů ve výchozím stavu proti každému rodičovskému sérotypovému kmenu viru horečky dengue před a po každé injekci vakcíny Sanofi Pasteur CYD proti horečce dengue
Časové okno: Den 0 (před každým očkováním) a den 28 po každém očkování

Hladiny neutralizačních protilátek proti každému ze 4 rodičovských kmenů viru dengue konstruktů vakcíny proti horečce dengue CYD od Sanofi Pasteur byly měřeny pomocí neutralizačního testu redukce plaků dengue (PRNT).

Účastníci dosud neléčení flaviviry jsou definováni jako účastníci s < 10 1/dil pro všechny sérotypy s rodičovskými kmeny viru dengue a pro titr žluté zimnice. Poměr geometrického průměru titru je geometrický průměr individuálního titru po vakcinaci/před vakcinací protilátek proti každému rodičovskému kmenu sérotypu viru dengue.
Den 0 (před každým očkováním) a den 28 po každém očkování
Počet účastníků hlásících vyžádané místo vpichu nebo systémové reakce po každé injekci vakcíny Sanofi Pasteur CYD proti horečce dengue
Časové okno: Den 0 až den 14 po každé vakcinaci
Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest, erytém a otok. Vyžádané systémové reakce: horečka, (teplotní) bolest hlavy, malátnost, myalgie a astenie. Vyžádaná bolest v místě vpichu 3. stupně, nezpůsobilost, neschopnost vykonávat obvyklé činnosti; Erytém a otok, ≥ 5 cm. Vyžádané systémové reakce 3. stupně: Horečka, ≥ 39˚C; Bolest hlavy, malátnost, myalgie a astenie, významné; brání každodenní aktivitě.
Den 0 až den 14 po každé vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYD13
  • UTN: U1111-1111-5511

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit