Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af Sanofi Pasteurs CYD denguevaccine hos raske børn og unge i Latinamerika

15. marts 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhed ved Sanofi Pasteurs CYD denguevaccine hos raske børn og unge i alderen 9 til 16 år i Latinamerika

Primære mål:

  • At beskrive immunresponset på hver dengue-serotype før og efter hver vaccination med sanofi pasteurs CYD dengue-vaccine.
  • For at evaluere sikkerheden ved hver vaccination med sanofi pasteurs CYD dengue-vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antistofniveauerne mod hver serotype vil blive målt før og efter hver vaccination. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 28 dage efter hver vaccination for opfordrede og uopfordrede sikkerhedsparametre. Alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 9 til 16 år på optagelsesdagen
  • Forsøgsperson ved godt helbred, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Udlevering af samtykkeformular/formular til informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen og af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant
  • Emne og forældre/juridisk acceptable repræsentant(er), der er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
  • For en kvinde i den fødedygtige alder, undgå at blive gravid (brug af en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed) i mindst 4 uger før første vaccination indtil mindst 4 uger efter den sidste vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig eller familiehistorie med tymisk patologi (tymom), thymektomi eller myasthenia
  • For en kvinde i den fødedygtige alder, kendt graviditet eller positiv uringraviditetstest ved besøg 1
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination
  • Ammende kvinde
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv behandling såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i en af ​​forsøgsvaccinerne eller historie med en livstruende reaktion på en af ​​forsøgsvaccinerne eller over for en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
  • Kronisk sygdom på et stadie, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning, efter efterforskerens mening
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde forsøgsprocedurer
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de foregående 3 måneder, der kan forstyrre vurderingen af ​​immunrespons
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination
  • Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger efter den første forsøgsvaccination
  • Person, der er frataget friheden ved administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller indlagt på hospitalet uden hans/hendes samtykke
  • Febersygdom (temperatur ≥38,0°C) eller moderat eller svær akut sygdom/infektion på vaccinationsdagen ifølge investigators vurdering
  • Trombocytopeni, blødningsforstyrrelse eller antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion kontraindiceret intramuskulær vaccination
  • Alvorlige sygdomme med eller uden feber, kramper eller neurologiske abnormiteter uden behandling eller i progression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CYD Dengue Vaccine Group
Sanofi pasteurs CYD Dengue-vaccinegruppe (Dengvaxia®)
Biologisk: CYD denguevaccine
0,5 ml, subkutan på dag 0, 6 og 12 måneder
Andre navne:
  • Dengvaxia®
Sham-komparator: Kontrolvaccinegruppe
Biologisk: Stivkrampe Toxoid Reduceret Difteri Toxoid Acellulær Pertussis
NaCl: 0,5 ml, intramuskulært på dag 0 og 6 måneder; Adacel®: 0,5 ml, intramuskulært efter 12 måneder
Andre navne:
  • NaCl
  • ADACEL®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med antistoftitre på ≥10 1/dil mod hver serotypestamme af forældredenguevirus før og efter hver injektion med Sanofi Pasteurs CYD-denguevaccine
Tidsramme: Dag 0 (før hver vaccination) og dag 28 efter hver vaccination
Neutraliserende antistofniveauer mod hver af de 4 parentale dengue-virusstammer af Sanofi Pasteurs CYD-dengue-vaccinekonstruktioner blev målt under anvendelse af dengue-plakreduktionsneutralisationstesten (PRNT).
Dag 0 (før hver vaccination) og dag 28 efter hver vaccination
Procentdel af Flavi-virus-immune deltagere ved baseline med antistoftitre ≥10 1/dil mod hver serotypestamme af forældredenguevirus før og efter hver injektion med Sanofi Pasteurs CYD-denguevaccine
Tidsramme: Dag 0 (før hver vaccination) og dag 28 efter hver vaccination
Neutraliserende antistofniveauer mod hver af de 4 parentale dengue-virusstammer af Sanofi Pasteurs CYD-dengue-vaccinekonstruktioner blev målt under anvendelse af dengue-plakreduktionsneutralisationstesten (PRNT). Flavivirus (FV) immune deltagere ved baseline defineres som de deltagere med ≥ 10 1/dil for mindst én serotype med den parentale dengue-virusstamme eller for gul feber-titer.
Dag 0 (før hver vaccination) og dag 28 efter hver vaccination
Procentdel af Flavi-virus-naive deltagere ved baseline med antistoftitre ≥10 1/dil mod hver serotypestamme af forældredenguevirus før og efter hver injektion med Sanofi Pasteurs CYD-denguevaccine
Tidsramme: Dag 0 (før hver vaccination) og dag 28 efter hver vaccination
Neutraliserende antistofniveauer mod hver af de 4 parentale dengue-virusstammer af Sanofi Pasteurs CYD-dengue-vaccinekonstruktioner blev målt under anvendelse af dengue-plakreduktionsneutralisationstesten (PRNT). Flavi-virus (FV)-naive deltagere defineres som de deltagere med < 10 1/dil for alle serotyper med parentale dengue-virusstammer og for gul feber-titer.
Dag 0 (før hver vaccination) og dag 28 efter hver vaccination
Procentdel af deltagere med antistoftitre på ≥10 1/Dil mod mindst 1, 2, 3 eller 4 serotyper med forældrenes denguevirusstamme før og efter hver injektion med enten Sanofi Pasteurs CYD-denguevaccine eller en placebovaccine
Tidsramme: Dag 0 (før hver vaccination) og dag 28 efter hver vaccination
Neutraliserende antistofniveauer mod hver af de 4 parentale dengue-virusstammer af Sanofi Pasteurs CYD-dengue-vaccinekonstruktioner blev målt under anvendelse af dengue-plakreduktionsneutralisationstesten (PRNT).
Dag 0 (før hver vaccination) og dag 28 efter hver vaccination
Procentdel af Flavi-virus-immune deltagere med antistoftitre på ≥10 1/Dil mod mindst 1, 2, 3 eller 4 serotyper med forældrenes dengue-virusstamme før og efter injektion med enten Sanofi Pasteurs CYD-denguevaccine eller en placebovaccine
Tidsramme: Dag 0 (før hver vaccination) og dag 28 efter hver vaccination
Neutraliserende antistofniveauer mod hver af de 4 parentale dengue-virusstammer af Sanofi Pasteurs CYD-dengue-vaccinekonstruktioner blev målt under anvendelse af dengue-plakreduktionsneutralisationstesten (PRNT).
Dag 0 (før hver vaccination) og dag 28 efter hver vaccination
Procentdel af Flavi-virus-naive deltagere med antistoftitre på ≥10 1/Dil mod mindst 1, 2, 3 eller 4 serotyper med forældrenes dengue-virusstamme før og efter injektion med enten Sanofi Pasteurs CYD-denguevaccine eller en placebovaccine
Tidsramme: Dag 0 (før hver vaccination) og dag 28 efter hver vaccination
Neutraliserende antistofniveauer mod hver af de 4 parentale dengue-virusstammer af Sanofi Pasteurs CYD-dengue-vaccinekonstruktioner blev målt under anvendelse af dengue-plakreduktionsneutralisationstesten (PRNT).
Dag 0 (før hver vaccination) og dag 28 efter hver vaccination
Sammenfatning af geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer mod hver serotypestamme af dengue-forældrevirus før og efter hver injektion med Sanofi Pasteurs CYD-denguevaccine
Tidsramme: Dag 0 (før hver vaccination) og dag 28 efter hver vaccination
Neutraliserende antistofniveauer mod hver af de 4 parentale dengue-virusstammer af Sanofi Pasteurs CYD-dengue-vaccinekonstruktioner blev målt under anvendelse af dengue-plakreduktionsneutralisationstesten (PRNT).
Dag 0 (før hver vaccination) og dag 28 efter hver vaccination
Sammenfatning af geometriske middeltiterforhold for antistoffer mod hver serotypestamme af dengue-forældrevirus før og efter hver injektion med Sanofi Pasteurs CYD-denguevaccine
Tidsramme: Dag 0 (før hver vaccination) og dag 28 efter hver vaccination
Neutraliserende antistofniveauer mod hver af de 4 parentale dengue-virusstammer af Sanofi Pasteurs CYD-dengue-vaccinekonstruktioner blev målt under anvendelse af dengue-plakreduktionsneutralisationstesten (PRNT). Geometrisk middeltiterforhold er det geometriske middelværdi af individuel postvaccination/præ-vaccinationstiter af antistoffer mod hver parental dengue-virus-serotypestamme.
Dag 0 (før hver vaccination) og dag 28 efter hver vaccination
Sammenfatning af geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer i flavivirus-immune deltagere ved baseline mod hver serotypestamme af forældredenguevirus før og efter hver injektion med Sanofi Pasteurs CYD-denguevaccine
Tidsramme: Dag 0 (før hver vaccination) og dag 28 efter hver vaccination
Neutraliserende antistofniveauer mod hver af de 4 parentale dengue-virusstammer af Sanofi Pasteurs CYD-dengue-vaccinekonstruktioner blev målt under anvendelse af dengue-plakreduktionsneutralisationstesten (PRNT). Flavivirus-immune individer ved baseline er defineret som de deltagere med ≥ 10 1/dil for mindst én serotype med den parentale dengue-virusstamme eller for gul feber-titer.
Dag 0 (før hver vaccination) og dag 28 efter hver vaccination
Sammenfatning af geometriske middeltiterforhold for antistoffer i flavivirus-immune deltagere ved baseline mod hver serotypestamme af forældredenguevirus før og efter hver injektion med Sanofi Pasteurs CYD-denguevaccine
Tidsramme: Dag 0 (før hver vaccination) og dag 28 efter hver vaccination
Neutraliserende antistofniveauer mod hver af de 4 parentale dengue-virusstammer af Sanofi Pasteurs CYD-dengue-vaccinekonstruktioner blev målt under anvendelse af dengue-plakreduktionsneutralisationstesten (PRNT). Flavivirus-immune individer ved baseline er defineret som de deltagere med ≥ 10 1/dil for mindst én serotype med den parentale dengue-virusstamme eller for gul feber-titer. Geometrisk middeltiterforhold er det geometriske middelværdi af individuel post-vaccination/præ-vaccinationstiter af antistoffer mod hver parental dengue-virus-serotypestamme.
Dag 0 (før hver vaccination) og dag 28 efter hver vaccination
Sammenfatning af geometriske middeltitere (GMT'er) af antistoffer i Flavivirus-naive deltagere ved baseline mod hver serotypestamme af forældredenguevirus før og efter hver injektion med Sanofi Pasteurs CYD-denguevaccine
Tidsramme: Dag 0 (før hver vaccination) og dag 28 efter hver vaccination
Neutraliserende antistofniveauer mod hver af de 4 parentale dengue-virusstammer af Sanofi Pasteurs CYD-dengue-vaccinekonstruktioner blev målt under anvendelse af dengue-plakreduktionsneutralisationstesten (PRNT). Flavivirus-naive deltagere defineres som de deltagere med < 10 1/fortyndinger for alle serotyper med parentale dengue-virusstammer og for gul feber-titer.
Dag 0 (før hver vaccination) og dag 28 efter hver vaccination
Resumé af geometriske middeltiterforhold for antistoffer i Flavivirus-naive deltagere ved baseline mod hver serotypestamme af forældredenguevirus før og efter hver injektion med Sanofi Pasteurs CYD-denguevaccine
Tidsramme: Dag 0 (før hver vaccination) og dag 28 efter hver vaccination

Neutraliserende antistofniveauer mod hver af de 4 parentale dengue-virusstammer af Sanofi Pasteurs CYD-dengue-vaccinekonstruktioner blev målt under anvendelse af dengue-plakreduktionsneutralisationstesten (PRNT).

Flavivirus-naive deltagere er defineret som de deltagere med < 10 1/dil for alle serotyper med parentale dengue-virusstammer og for gul feber-titer. Geometrisk middeltiterforhold er det geometriske middelværdi af individuel post-vaccination/præ-vaccinationstiter af antistoffer mod hver parental dengue-virusserotypestamme.
Dag 0 (før hver vaccination) og dag 28 efter hver vaccination
Antal deltagere, der rapporterer et anmodet injektionssted eller systemiske reaktioner efter hver injektion med Sanofi Pasteurs CYD Dengue-vaccine
Tidsramme: Dag 0 op til dag 14 efter hver vaccination
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerte, erytem og hævelse. Anmodede systemiske reaktioner: Feber, (temperatur) hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni. Grad 3 Opfordret smerte på injektionsstedet, invaliderende, ude af stand til at udføre sædvanlige aktiviteter; Erytem og hævelse, ≥ 5 cm. Grad 3 anmodede systemiske reaktioner: Feber, ≥ 39˚C; Hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni, betydelig; forhindrer daglig aktivitet.
Dag 0 op til dag 14 efter hver vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYD13
  • UTN: U1111-1111-5511

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CYD denguevaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner