A Sanofi Pasteur-féle CYD Dengue-oltás immunogenitása és biztonságossága egészséges gyermekek és serdülők számára Latin-Amerikában
2022. március 15. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
A Sanofi Pasteur-féle CYD Dengue-oltás immunogenitása és biztonságossága egészséges, 9–16 éves gyermekeknél és serdülőknél Latin-Amerikában
Elsődleges célok:
- A dengue-láz egyes szerotípusaira adott immunválasz leírása a sanofi pasteur-féle CYD dengue-oltás elleni oltás előtt és után.
- A sanofi pasteur-féle CYD dengue-oltás elleni oltás biztonságosságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az egyes szerotípusok elleni antitestszinteket minden vakcinázás előtt és után megmérik.
Az alanyokat minden egyes oltás után 28 napig követik a kért és nem kért biztonsági paraméterek tekintetében.
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) gyűjtjük a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
600
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bucaramanga, Colombia
-
-
-
-
-
Tegucigalpa, Honduras
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexikó
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 9 és 16 év közöttiek a felvétel napján
- Az alany jó egészségnek örvend, kórtörténet és fizikális vizsgálat alapján
- Az alany és a szülő(k) vagy más jogilag elfogadható képviselő által aláírt hozzájáruló nyilatkozat/informált beleegyező nyilatkozat
- Az alany és a szülő(k)/jogilag elfogadható képviselő(k) képes(k) részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes vizsgálati eljárást
- Fogamzóképes nő esetén kerülje a teherbeesést (hatékony fogamzásgátlás vagy absztinencia alkalmazása) az első oltás előtt legalább 4 hétig, az utolsó oltás után legalább 4 hétig.
Kizárási kritériumok :
- A csecsemőmirigy-patológia (thymoma), thymectomia vagy myasthenia személyes vagy családi kórtörténete
- Fogamzóképes nő esetében, ismert terhesség vagy pozitív vizelet terhességi teszt az 1. látogatáson
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál az első próbaoltást megelőző 4 hétben
- Szoptató nő
- Tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálati időszakban
- Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány, immunszuppresszív terápia, például rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia az elmúlt 6 hónapban, vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia
- Ismert szisztémás túlérzékenység a vizsgálati vakcinák bármelyik összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórelőzményben bármelyik kísérleti oltóanyagra vagy ugyanazon anyagokat tartalmazó vakcinára
- Krónikus betegség olyan stádiumban, amely a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja
- Jelenlegi alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség, amely megzavarhatja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak
- Vér vagy vérből származó termékek vétele az előző 3 hónapban, amely megzavarhatja az immunválasz értékelését
- Bármely vakcina átvétele az első próbaoltást megelőző 4 hétben
- Bármely vakcina tervezett beérkezése az első próbaoltást követő 4 héten belül
- Az alany, akit közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztottak szabadságától, vagy sürgősségi körülmények között, vagy beleegyezése nélkül kórházba került
- Lázas betegség (hőmérséklet ≥38,0°C) vagy közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés az oltás napján, a vizsgáló megítélése szerint
- Thrombocytopenia, vérzési rendellenesség vagy antikoagulánsok a felvételt megelőző 3 hétben, ami ellenjavallt intramuszkuláris oltás
- Súlyos betegségek lázzal vagy anélkül, görcsök vagy neurológiai rendellenességek kezelés nélkül vagy progresszióban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CYD Dengue Vaccine Group
Sanofi pasteur CYD Dengue-oltás csoportja (Dengvaxia®)
|
0,5 ml, szubkután a 0., 6. és 12. napon
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Kontroll vakcinacsoport
|
NaCl: 0,5 ml, intramuszkulárisan a 0. napon és 6 hónapon; Adacel®: 0,5 ml, intramuszkulárisan 12 hónapos korban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek antitesttitere ≥10 1/Dil volt az egyes szülői dengue vírus szerotípus törzsek ellen minden Sanofi Pasteur CYD dengue vakcina injekciója előtt és után
Időkeret: 0. nap (minden oltás előtt) és 28. nap minden oltás után
|
A Sanofi Pasteur-féle CYD dengue-oltás vakcina konstrukciójának mind a 4 szülői dengue vírustörzsével szembeni semlegesítő antitestszinteket a dengue plakk redukciós neutralizációs teszttel (PRNT) mértük.
|
0. nap (minden oltás előtt) és 28. nap minden oltás után
|
|
A Flavi vírus-immun résztvevők százalékos aránya a kiinduláskor, és az antitest titerek ≥10 1/Dil minden szülői dengue vírus szerotípus törzs ellen minden Sanofi Pasteur CYD Dengue vakcinával végzett injekció előtt és után
Időkeret: 0. nap (minden oltás előtt) és 28. nap minden oltás után
|
A Sanofi Pasteur-féle CYD dengue-oltás vakcina konstrukciójának mind a 4 szülői dengue vírustörzsével szembeni semlegesítő antitestszinteket a dengue plakk redukciós neutralizációs teszttel (PRNT) mértük.
A Flavi vírus (FV) immunológiai résztvevői a kiinduláskor azok a résztvevők, akiknek legalább egy szerotípusa ≥ 10 1/dil a szülői dengue vírustörzzsel vagy a sárgaláz titerével.
|
0. nap (minden oltás előtt) és 28. nap minden oltás után
|
|
A Flavi-vírus-naiv résztvevők százalékos aránya a kezdeti antitesttiterekkel ≥10 1/Dil minden szülői dengue-vírus szerotípus-törzs ellen a Sanofi Pasteur-féle CYD Dengue-oltás injekciója előtt és után
Időkeret: 0. nap (minden oltás előtt) és 28. nap minden oltás után
|
A Sanofi Pasteur-féle CYD dengue-oltás vakcina konstrukciójának mind a 4 szülői dengue vírustörzsével szembeni semlegesítő antitestszinteket a dengue plakk redukciós neutralizációs teszttel (PRNT) mértük.
A Flavi vírus (FV) naiv résztvevői azok a résztvevők, akiknél < 10 1/dil az összes szülői dengue-vírustörzzsel rendelkező szerotípusra és a sárgaláz titerére vonatkozóan.
|
0. nap (minden oltás előtt) és 28. nap minden oltás után
|
|
A legalább 1, 2, 3 vagy 4 szülői dengue vírustörzzsel rendelkező szerotípus elleni antitest-titerrel rendelkező résztvevők százalékos aránya a Sanofi Pasteur-féle CYD dengue-oltás vagy placebo-oltás előtt és után
Időkeret: 0. nap (minden oltás előtt) és 28. nap minden vakcinázás után
|
A Sanofi Pasteur-féle CYD dengue-oltás vakcina konstrukciójának mind a 4 szülői dengue vírustörzsével szembeni semlegesítő antitestszinteket a dengue plakk redukciós neutralizációs teszttel (PRNT) mértük.
|
0. nap (minden oltás előtt) és 28. nap minden vakcinázás után
|
|
A legalább 1, 2, 3 vagy 4 szülői dengue vírustörzzsel rendelkező szerotípussal szemben legalább 1, 2, 3 vagy 4 szerotípussal rendelkező Flavi vírus-immun résztvevők százalékos aránya a Sanofi Pasteur-féle CYD A dengue oltás vagy a placebo vakcina beadása után
Időkeret: 0. nap (minden oltás előtt) és 28. nap minden vakcinázás után
|
A Sanofi Pasteur-féle CYD dengue-oltás vakcina konstrukciójának mind a 4 szülői dengue vírustörzsével szembeni semlegesítő antitestszinteket a dengue plakk redukciós neutralizációs teszttel (PRNT) mértük.
|
0. nap (minden oltás előtt) és 28. nap minden vakcinázás után
|
|
A legalább 1, 2, 3 vagy 4 szülői dengue-vírustörzzsel rendelkező szerotípus ellen legalább 1, 2, 3 vagy 4 szerotípussal rendelkező Flavi-vírus-naiv résztvevők százalékos aránya Sanofi Pasteur CYD Dengue-vakcinájával vagy A Place Dengue-oltással történő beadás előtt
Időkeret: 0. nap (minden oltás előtt) és 28. nap minden vakcinázás után
|
A Sanofi Pasteur-féle CYD dengue-oltás vakcina konstrukciójának mind a 4 szülői dengue vírustörzsével szembeni semlegesítő antitestszinteket a dengue plakk redukciós neutralizációs teszttel (PRNT) mértük.
|
0. nap (minden oltás előtt) és 28. nap minden vakcinázás után
|
|
Az egyes szülői dengue-vírus-szerotípus-törzsek elleni antitestek geometriai átlagtitereinek (GMT-k) összefoglalása a Sanofi Pasteur-féle CYD Dengue-oltással végzett injekciózás előtt és után
Időkeret: 0. nap (minden oltás előtt) és 28. nap minden oltás után
|
A Sanofi Pasteur-féle CYD dengue-oltás vakcina konstrukciójának mind a 4 szülői dengue vírustörzsével szembeni semlegesítő antitestszinteket a dengue plakk redukciós neutralizációs teszttel (PRNT) mértük.
|
0. nap (minden oltás előtt) és 28. nap minden oltás után
|
|
Az egyes szülői dengue-vírus-szerotípus-törzsek elleni antitestek geometriai átlagtitereinek összefoglalása a Sanofi Pasteur-féle CYD Dengue-oltás beadása előtt és után
Időkeret: 0. nap (minden oltás előtt) és 28. nap minden vakcinázás után
|
A Sanofi Pasteur-féle CYD dengue-oltás vakcina konstrukciójának mind a 4 szülői dengue vírustörzsével szembeni semlegesítő antitestszinteket a dengue plakk redukciós neutralizációs teszttel (PRNT) mértük.
A geometriai átlagos titerarány az egyes szülői dengue-vírus szerotípusú törzsekkel szembeni antitestek vakcinázás utáni/védőoltás előtti titereinek geometriai átlaga.
|
0. nap (minden oltás előtt) és 28. nap minden vakcinázás után
|
|
A Flavivírus-immun résztvevők antitesteinek geometriai átlagtitereinek (GMT-k) összefoglalása minden szülői dengue-vírus szerotípus-törzs ellen a Sanofi Pasteur-féle CYD Dengue-oltás injekciója előtt és után
Időkeret: 0. nap (minden oltás előtt) és 28. nap minden vakcinázás után
|
A Sanofi Pasteur-féle CYD dengue-oltás vakcina konstrukciójának mind a 4 szülői dengue vírustörzsével szembeni semlegesítő antitestszinteket a dengue plakk redukciós neutralizációs teszttel (PRNT) mértük.
Flavivírus-immun alanyok a kiinduláskor azok a résztvevők, akiknek legalább egy szerotípusa ≥ 10 1/dil a szülői dengue vírustörzzsel vagy a sárgaláz titerével.
|
0. nap (minden oltás előtt) és 28. nap minden vakcinázás után
|
|
A Flavivírus-immun résztvevők antitesteinek geometriai átlagos titerarányának összefoglalása az egyes szülői dengue-vírus szerotípus törzsekkel szemben a Sanofi Pasteur-féle CYD Dengue vakcinával végzett injekciók előtt és után
Időkeret: 0. nap (minden oltás előtt) és 28. nap minden vakcinázás után
|
A Sanofi Pasteur-féle CYD dengue-oltás vakcina konstrukciójának mind a 4 szülői dengue vírustörzsével szembeni semlegesítő antitestszinteket a dengue plakk redukciós neutralizációs teszttel (PRNT) mértük.
Flavivírus-immun alanyok a kiinduláskor azok a résztvevők, akiknek legalább egy szerotípusa ≥ 10 1/dil a szülői dengue vírustörzzsel vagy a sárgaláz titerével.
A geometriai átlagos titerarány az egyes szülői dengue-vírus szerotípusú törzsekkel szembeni antitestek vakcinázás utáni/védőoltás előtti titereinek geometriai átlaga.
|
0. nap (minden oltás előtt) és 28. nap minden vakcinázás után
|
|
A Flavivírus-naiv résztvevők antitesteinek geometriai átlagtitereinek (GMT-k) összefoglalása minden szülői dengue-vírus-szerotípus törzs ellen a kiinduláskor a Sanofi Pasteur-féle CYD Dengue-oltás injekciója előtt és után
Időkeret: 0. nap (minden oltás előtt) és 28. nap minden oltás után
|
A Sanofi Pasteur-féle CYD dengue-oltás vakcina konstrukciójának mind a 4 szülői dengue vírustörzsével szembeni semlegesítő antitestszinteket a dengue plakk redukciós neutralizációs teszttel (PRNT) mértük.
Flavivírus-naiv résztvevőknek azokat a résztvevőket nevezzük, akiknél < 10 1/hígítás minden szülői dengue-vírustörzzsel rendelkező szerotípusra és a sárgaláz titerére vonatkozóan.
|
0. nap (minden oltás előtt) és 28. nap minden oltás után
|
|
A Flavivírus-naiv résztvevők antitesteinek geometriai átlagos titerarányának összefoglalása minden szülői dengue-vírus-szerotípus törzs ellen a Sanofi Pasteur-féle CYD Dengue-oltás injekciója előtt és után
Időkeret: 0. nap (minden oltás előtt) és 28. nap minden oltás után
|
A Sanofi Pasteur-féle CYD dengue-oltás vakcina konstrukciójának mind a 4 szülői dengue vírustörzsével szembeni semlegesítő antitestszinteket a dengue plakk redukciós neutralizációs teszttel (PRNT) mértük. Flavivírus-naiv résztvevők azok a résztvevők, akiknél < 10 1/dil a szülői dengue-vírustörzsek összes szerotípusára és a sárgaláz titerére. A geometriai átlagos titerarány az egyes szülői dengue-vírus szerotípusú törzsekkel szembeni antitestek vakcinázás utáni/védőoltás előtti titereinek geometriai átlaga. |
0. nap (minden oltás előtt) és 28. nap minden oltás után
|
|
Azon résztvevők száma, akik bejelentették a kért injekció beadásának helyét vagy szisztémás reakciókat minden Sanofi Pasteur CYD Dengue-oltás injekcióját követően
Időkeret: Minden oltás után a 0. naptól a 14. napig
|
Kért reakciók az injekció beadásának helyén: fájdalom, erythema és duzzanat.
Kért szisztémás reakciók: láz, (hőmérséklet) fejfájás, rossz közérzet, izomfájdalom és gyengeség.
3. fokozatú, kért fájdalom az injekció beadásának helyén, cselekvőképtelenség, képtelen a szokásos tevékenységek végzésére; Bőrpír és duzzanat, ≥ 5 cm.
3. fokozatú kért szisztémás reakciók: láz, ≥ 39˚C; Fejfájás, rossz közérzet, izomfájdalom és asthenia, jelentős; megakadályozza a napi tevékenységet.
|
Minden oltás után a 0. naptól a 14. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Villar LA, Rivera-Medina DM, Arredondo-Garcia JL, Boaz M, Starr-Spires L, Thakur M, Zambrano B, Miranda MC, Rivas E, Dayan GH. Safety and immunogenicity of a recombinant tetravalent dengue vaccine in 9-16 year olds: a randomized, controlled, phase II trial in Latin America. Pediatr Infect Dis J. 2013 Oct;32(10):1102-9. doi: 10.1097/INF.0b013e31829b8022.
- Coronel D, Garcia-Rivera EJ, Rivera DM, Arredondo-Garcia JL, Dietze R, Perroud AP, Cortes M, Bonaparte M, Wang H, Pagnon A, Jantet-Blaudez F, Penalosa LAR, Dayan G, Zambrano B, DiazGranados CA, Noriega F. Immune Response Persistence and Safety of a Booster Dose of the Tetravalent Dengue Vaccine in Adolescents and Adults Who Previously Completed the 3-dose Schedule 4-5 Years Earlier in Latin America: A Randomized Placebo-controlled Trial. Pediatr Infect Dis J. 2020 Oct;39(10):961-968. doi: 10.1097/INF.0000000000002830.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 9.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CYD13
- UTN: U1111-1111-5511
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CYD Dengue-oltás
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveDengue-láz | Dengue hemorrhagiás láz | Dengue vírus | Dengue-betegségekMexikó
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesLinKinVax; Vaccine Research Institute (VRI), FranceMég nincs toborzás
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalToborzás
-
King's College LondonBefejezveAlkohol fogyasztásEgyesült Királyság
-
SanofiBefejezveDengue-láz | Dengue hemorrhagiás láz | Dengue vírusEgyesült Államok
-
Albert B. Sabin Vaccine InstitutePan American Health Organization; State of Parana/Health Department of Parana; Ministry... és más munkatársakBefejezve
-
Centre for Addiction and Mental HealthBefejezve
-
Centre for Addiction and Mental HealthBefejezve
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveDengue-láz | Dengue hemorrhagiás lázColombia, Fülöp-szigetek
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveDengue-láz | Dengue hemorrhagiás lázSzingapúr