Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet for Sanofi Pasteurs CYD dengue-vaksine hos friske barn og ungdom i Latin-Amerika

15. mars 2022 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenisitet og sikkerhet for Sanofi Pasteurs CYD dengue-vaksine hos friske barn og ungdom i alderen 9 til 16 år i Latin-Amerika

Primære mål:

  • For å beskrive immunresponsen til hver dengue-serotype før og etter hver vaksinasjon med sanofi pasteurs CYD dengue-vaksine.
  • For å evaluere sikkerheten til hver vaksinasjon med sanofi pasteurs CYD dengue-vaksine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antistoffnivåene mot hver serotype vil bli målt før og etter hver vaksinasjon. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 28 dager etter hver vaksinasjon for etterspurte og uønskede sikkerhetsparametere. Alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli samlet gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • I alderen 9 til 16 år på inkluderingsdagen
  • Forsøksperson ved god helse, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • Utlevering av samtykkeskjema/skjema for informert samtykke signert av forsøkspersonen og av foreldrene eller en annen juridisk akseptabel representant
  • Subjekt og foreldre/juridisk akseptable representant(er) i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
  • For en kvinne i fertil alder, unngå å bli gravid (bruk av en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens) i minst 4 uker før første vaksinasjon til minst 4 uker etter siste vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig eller familiehistorie med tymisk patologi (tymom), tymektomi eller myasteni
  • For en kvinne i fertil alder, kjent graviditet eller positiv uringraviditetstest ved besøk 1
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen
  • Ammende kvinne
  • Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden
  • Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, immunsuppressiv terapi som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling i løpet av de foregående 6 månedene, eller langsiktig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av komponentene i noen av prøvevaksinene eller historie med en livstruende reaksjon på noen av prøvevaksinene eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
  • Kronisk sykdom på et stadium som kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring, etter etterforskerens mening
  • Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde prøveprosedyrer
  • Mottak av blod eller blodavledede produkter i løpet av de foregående 3 månedene som kan forstyrre vurderingen av immunrespons
  • Mottak av eventuell vaksine i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen
  • Planlagt mottak av vaksine innen 4 uker etter den første prøvevaksinasjonen
  • Subjekt frarøvet friheten ved administrativ eller rettskjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus uten hans/hennes samtykke
  • Febersykdom (temperatur ≥38,0°C) eller moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon på vaksinasjonsdagen, i henhold til etterforskerens vurdering
  • Trombocytopeni, blødningsforstyrrelse eller antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering kontraindiserer intramuskulær vaksinasjon
  • Alvorlige sykdommer med eller uten feber, kramper eller nevrologiske abnormiteter uten behandling eller i progresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CYD Dengue-vaksinegruppe
Sanofi pasteurs CYD Dengue-vaksinegruppe (Dengvaxia®)
Biologisk: CYD dengue-vaksine
0,5 ml, subkutant på dag 0, 6 og 12 måneder
Andre navn:
  • Dengvaxia®
Sham-komparator: Kontrollvaksinegruppe
Biologisk: Tetanus Toxoid Redusert Difteri Toxoid Acellular Pertussis
NaCl: 0,5 ml, intramuskulært på dag 0 og 6 måneder; Adacel®: 0,5 ml, intramuskulært etter 12 måneder
Andre navn:
  • NaCl
  • ADACEL®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med antistofftitere på ≥10 1/Dil mot hver serotypestamme av foreldredenguevirus før og etter hver injeksjon med Sanofi Pasteurs CYD dengue-vaksine
Tidsramme: Dag 0 (før hver vaksinasjon) og dag 28 etter hver vaksinasjon
Nøytraliserende antistoffnivåer mot hver av de 4 parentale dengue-virusstammene av Sanofi Pasteurs CYD dengue-vaksinekonstruksjoner ble målt ved å bruke dengue plakkreduksjonsnøytraliseringstesten (PRNT).
Dag 0 (før hver vaksinasjon) og dag 28 etter hver vaksinasjon
Prosentandel av Flavi-virus-immune deltakere ved baseline med antistofftitere ≥10 1/Dil mot hver serotypestamme av foreldredenguevirus før og etter hver injeksjon med Sanofi Pasteurs CYD-dengue-vaksine
Tidsramme: Dag 0 (før hver vaksinasjon) og dag 28 etter hver vaksinasjon
Nøytraliserende antistoffnivåer mot hver av de 4 parentale dengue-virusstammene av Sanofi Pasteurs CYD dengue-vaksinekonstruksjoner ble målt ved å bruke dengue plakkreduksjonsnøytraliseringstesten (PRNT). Flavivirus (FV) immune deltakere ved baseline er definert som de deltakerne med ≥ 10 1/dil for minst én serotype med den parentale dengue-virusstammen eller for gul feber-titer.
Dag 0 (før hver vaksinasjon) og dag 28 etter hver vaksinasjon
Prosentandel av Flavi-virus-naive deltakere ved baseline med antistofftitere ≥10 1/Dil mot hver serotypestamme av foreldredenguevirus før og etter hver injeksjon med Sanofi Pasteurs CYD-dengue-vaksine
Tidsramme: Dag 0 (før hver vaksinasjon) og dag 28 etter hver vaksinasjon
Nøytraliserende antistoffnivåer mot hver av de 4 parentale dengue-virusstammene av Sanofi Pasteurs CYD dengue-vaksinekonstruksjoner ble målt ved å bruke dengue plakkreduksjonsnøytraliseringstesten (PRNT). Flavivirus (FV)-naive deltakere er definert som deltakere med < 10 1/dil for alle serotyper med parental dengue-virusstammer og for gul feber-titer.
Dag 0 (før hver vaksinasjon) og dag 28 etter hver vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med antistofftitere på ≥10 1/Dil mot minst 1, 2, 3 eller 4 serotyper med foreldrenes denguevirusstamme før og etter hver injeksjon med enten Sanofi Pasteurs CYD dengue-vaksine eller en placebo-vaksine
Tidsramme: Dag 0 (før hver vaksinasjon) og dag 28 etter hver vaksinasjon
Nøytraliserende antistoffnivåer mot hver av de 4 parentale dengue-virusstammene av Sanofi Pasteurs CYD dengue-vaksinekonstruksjoner ble målt ved å bruke dengue plakkreduksjonsnøytraliseringstesten (PRNT).
Dag 0 (før hver vaksinasjon) og dag 28 etter hver vaksinasjon
Prosentandel av Flavi-virus-immune deltakere med antistofftitere på ≥10 1/Dil mot minst 1, 2, 3 eller 4 serotyper med foreldrenes denguevirusstamme før og etter injeksjon med enten Sanofi Pasteurs CYD-dengue-vaksine eller placebovaksine
Tidsramme: Dag 0 (før hver vaksinasjon) og dag 28 etter hver vaksinasjon
Nøytraliserende antistoffnivåer mot hver av de 4 parentale dengue-virusstammene av Sanofi Pasteurs CYD dengue-vaksinekonstruksjoner ble målt ved å bruke dengue plakkreduksjonsnøytraliseringstesten (PRNT).
Dag 0 (før hver vaksinasjon) og dag 28 etter hver vaksinasjon
Prosentandel av Flavi-virus-naive deltakere med antistofftitere på ≥10 1/Dil mot minst 1, 2, 3 eller 4 serotyper med foreldredengue-virusstamme før og etter injeksjon med enten Sanofi Pasteurs CYD-dengue-vaksine eller placebo-vaksine
Tidsramme: Dag 0 (før hver vaksinasjon) og dag 28 etter hver vaksinasjon
Nøytraliserende antistoffnivåer mot hver av de 4 parentale dengue-virusstammene av Sanofi Pasteurs CYD dengue-vaksinekonstruksjoner ble målt ved å bruke dengue plakkreduksjonsnøytraliseringstesten (PRNT).
Dag 0 (før hver vaksinasjon) og dag 28 etter hver vaksinasjon
Sammendrag av geometriske gjennomsnittstitre (GMT-er) av antistoffer mot hver serotypestamme av foreldredenguevirus før og etter hver injeksjon med Sanofi Pasteurs CYD dengue-vaksine
Tidsramme: Dag 0 (før hver vaksinasjon) og dag 28 etter hver vaksinasjon
Nøytraliserende antistoffnivåer mot hver av de 4 parentale dengue-virusstammene av Sanofi Pasteurs CYD dengue-vaksinekonstruksjoner ble målt ved å bruke dengue plakkreduksjonsnøytraliseringstesten (PRNT).
Dag 0 (før hver vaksinasjon) og dag 28 etter hver vaksinasjon
Sammendrag av geometriske middeltiterforhold for antistoffer mot hver serotypestamme av denguevirus fra foreldrene før og etter hver injeksjon med Sanofi Pasteurs CYD dengue-vaksine
Tidsramme: Dag 0 (før hver vaksinasjon) og dag 28 etter hver vaksinasjon
Nøytraliserende antistoffnivåer mot hver av de 4 parentale dengue-virusstammene av Sanofi Pasteurs CYD dengue-vaksinekonstruksjoner ble målt ved å bruke dengue plakkreduksjonsnøytraliseringstesten (PRNT). Geometrisk gjennomsnittlig titerforhold er det geometriske gjennomsnittet av individuelle titer etter vaksinasjon/førvaksinasjon av antistoffer mot hver serotypestamme av dengue-foreldrevirus.
Dag 0 (før hver vaksinasjon) og dag 28 etter hver vaksinasjon
Sammendrag av geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av antistoffer i flavivirus-immune deltakere ved baseline mot hver serotypestamme av foreldredenguevirus før og etter hver injeksjon med Sanofi Pasteurs CYD dengue-vaksine
Tidsramme: Dag 0 (før hver vaksinasjon) og dag 28 etter hver vaksinasjon
Nøytraliserende antistoffnivåer mot hver av de 4 parentale dengue-virusstammene av Sanofi Pasteurs CYD dengue-vaksinekonstruksjoner ble målt ved å bruke dengue plakkreduksjonsnøytraliseringstesten (PRNT). Flavivirus-immune individer ved baseline er definert som de deltakerne med ≥ 10 1/dil for minst én serotype med den parentale dengue-virusstammen eller for gul feber-titer.
Dag 0 (før hver vaksinasjon) og dag 28 etter hver vaksinasjon
Sammendrag av geometriske gjennomsnittlige titerforhold for antistoffer i flavivirus-immune deltakere ved baseline mot hver serotypestamme av foreldredenguevirus før og etter hver injeksjon med Sanofi Pasteurs CYD dengue-vaksine
Tidsramme: Dag 0 (før hver vaksinasjon) og dag 28 etter hver vaksinasjon
Nøytraliserende antistoffnivåer mot hver av de 4 parentale dengue-virusstammene av Sanofi Pasteurs CYD dengue-vaksinekonstruksjoner ble målt ved å bruke dengue plakkreduksjonsnøytraliseringstesten (PRNT). Flavivirus-immune individer ved baseline er definert som de deltakerne med ≥ 10 1/dil for minst én serotype med den parentale dengue-virusstammen eller for gul feber-titer. Geometrisk gjennomsnittlig titerforhold er det geometriske gjennomsnittet av individuelle titer etter vaksinasjon/førvaksinasjon av antistoffer mot hver parental dengue-virusserotypestamme.
Dag 0 (før hver vaksinasjon) og dag 28 etter hver vaksinasjon
Sammendrag av geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av antistoffer i flavivirus-naive deltakere ved baseline mot hver serotypestamme av foreldredenguevirus før og etter hver injeksjon med Sanofi Pasteurs CYD dengue-vaksine
Tidsramme: Dag 0 (før hver vaksinasjon) og dag 28 etter hver vaksinasjon
Nøytraliserende antistoffnivåer mot hver av de 4 parentale dengue-virusstammene av Sanofi Pasteurs CYD dengue-vaksinekonstruksjoner ble målt ved å bruke dengue plakkreduksjonsnøytraliseringstesten (PRNT). Flavivirus-naive deltakere er definert som de deltakerne med < 10 1/fortynninger for alle serotyper med parentale dengue-virusstammer og for gul feber-titer.
Dag 0 (før hver vaksinasjon) og dag 28 etter hver vaksinasjon
Sammendrag av geometriske gjennomsnittlige titerforhold for antistoffer i flavivirus-naive deltakere ved baseline mot hver serotypestamme av foreldredenguevirus før og etter hver injeksjon med Sanofi Pasteurs CYD dengue-vaksine
Tidsramme: Dag 0 (før hver vaksinasjon) og dag 28 etter hver vaksinasjon

Nøytraliserende antistoffnivåer mot hver av de 4 parentale dengue-virusstammene av Sanofi Pasteurs CYD dengue-vaksinekonstruksjoner ble målt ved å bruke dengue plakkreduksjonsnøytraliseringstesten (PRNT).

Flavivirus-naive deltakere er definert som de deltakerne med < 10 1/dil for alle serotyper med parental dengue-virusstammer og for gul feber-titer. Geometrisk gjennomsnittlig titerforhold er det geometriske gjennomsnittet av individuelle titer etter vaksinasjon/førvaksinasjon av antistoffer mot hver parental dengue-virusserotypestamme.
Dag 0 (før hver vaksinasjon) og dag 28 etter hver vaksinasjon
Antall deltakere som rapporterer et anmodet injeksjonssted eller systemiske reaksjoner etter hver injeksjon med Sanofi Pasteurs CYD dengue-vaksine
Tidsramme: Dag 0 til dag 14 etter hver vaksinasjon
Ønskede reaksjoner på injeksjonsstedet: Smerte, erytem og hevelse. Anmodede systemiske reaksjoner: Feber, (temperatur) hodepine, ubehag, myalgi og asteni. Grad 3 Smerte på injeksjonsstedet, ufør, ute av stand til å utføre vanlige aktiviteter; Erytem og hevelse, ≥ 5 cm. Grad 3 etterspurte systemiske reaksjoner: Feber, ≥ 39˚C; Hodepine, ubehag, myalgi og asteni, betydelig; hindrer daglig aktivitet.
Dag 0 til dag 14 etter hver vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CYD13
  • UTN: U1111-1111-5511

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CYD dengue-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere