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사노피 파스퇴르의 CYD 뎅기 백신의 중남미 건강한 어린이 및 청소년에 대한 면역원성과 안전성

2022년 3월 15일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

중남미의 건강한 9~16세 어린이 및 청소년에 대한 사노피 파스퇴르의 CYD 뎅기열 백신의 면역원성과 안전성

주요 목표:

  • 사노피 파스퇴르의 CYD 뎅기 백신으로 각 백신 접종 전후의 각 뎅기 혈청형에 대한 면역 반응을 설명합니다.
  • 사노피 파스퇴르의 CYD 뎅기열 백신으로 각 백신의 안전성을 평가하기 위함.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 혈청형에 대한 항체 수준은 각 백신 접종 전후에 측정됩니다. 각 백신 접종 후 28일 동안 요청 및 요청되지 않은 안전 매개변수에 대해 피험자를 추적할 것입니다. 심각한 부작용(SAE)은 연구 전반에 걸쳐 수집될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

600

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

  • 편입일 기준 만 9~16세
  • 병력 및 신체 검사에 근거하여 건강한 피험자
  • 피험자와 부모 또는 법적으로 허용되는 다른 대리인이 서명한 동의서/정보에 입각한 동의서 제공
  • 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있는 피험자 및 부모/법적으로 허용되는 대리인
  • 가임 여성 대상자의 경우, 첫 번째 백신 접종 전 최소 4주 동안 마지막 백신 접종 후 최소 4주까지 임신(효과적인 피임 또는 금욕 방법 사용)하지 마십시오.

제외 기준 :

  • 흉선 병리(흉선종), 흉선 절제술 또는 근무력증의 개인 또는 가족력
  • 임신 가능성이 있는 여성 대상체의 경우, 알려진 임신 또는 방문 1에서 양성 소변 임신 테스트
  • 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여
  • 모유 수유 여성
  • 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여
  • 알려진 또는 의심되는 선천성 또는 후천성 면역결핍, 이전 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법
  • 시험 백신의 구성 요소에 대해 알려진 전신 과민성 또는 시험 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
  • 연구자의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계의 만성 질환
  • 시험 절차를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 현재 알코올 남용 또는 약물 중독
  • 지난 3개월 동안 면역 반응 평가를 방해할 수 있는 혈액 또는 혈액 유래 제품의 수령
  • 첫 번째 시험 접종 전 4주 이내에 백신을 접종받은 자
  • 첫 번째 시험 백신 접종 후 4주 이내에 계획된 백신 수령
  • 행정 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에 처하거나 동의 없이 입원한 피험자
  • 열병(체온 ≥38.0°C) 또는 조사관 판단에 따라 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염
  • 혈소판감소증, 출혈장애 또는 포함 전 3주간의 항응고제 근육주사 접종 금기
  • 열, 경련 또는 신경학적 이상을 동반하거나 동반하지 않는 중증 질환으로 치료가 없거나 진행 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CYD 뎅기 백신 그룹
사노피 파스퇴르의 CYD 뎅기열 백신군(Dengvaxia®)
생물학적: CYD 뎅기 백신
0.5mL, 0일, 6개월 및 12개월에 피하
다른 이름들:
  • 뎅박시아®
가짜 비교기: 대조백신군
생물학적: 파상풍 톡소이드 환원 디프테리아 톡소이드 무세포 백일해
NaCl: 0.5mL, 0일 및 6개월에 근육내; Adacel®: 0.5mL, 12개월에 근육주사
다른 이름들:
  • NaCl
  • ADACEL®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사노피 파스퇴르의 CYD 뎅기열 백신 각 접종 전후에 각 부모 뎅기열 바이러스 혈청형 변종에 대한 항체 역가가 ≥10 1/Dil인 참가자 비율
기간: 0일(각 예방접종 전) 및 각 예방접종 후 28일
사노피 파스퇴르(Sanofi Pasteur)의 CYD 뎅기열 백신 구조물의 4가지 모 뎅기열 바이러스 균주 각각에 대한 중화 항체 수준을 뎅기열 플라크 감소 중화 시험(PRNT)을 사용하여 측정했습니다.
0일(각 예방접종 전) 및 각 예방접종 후 28일
사노피 파스퇴르의 CYD 뎅기 백신으로 각 주사 전후에 각 부모 뎅기열 바이러스 혈청형 변종에 대한 항체 역가가 ≥10 1/Dil인 베이스라인에서 플라비 바이러스 면역 참가자의 백분율
기간: 0일(각 예방접종 전) 및 각 예방접종 후 28일
사노피 파스퇴르(Sanofi Pasteur)의 CYD 뎅기열 백신 구조물의 4가지 모 뎅기열 바이러스 균주 각각에 대한 중화 항체 수준을 뎅기열 플라크 감소 중화 시험(PRNT)을 사용하여 측정했습니다. 베이스라인에서 플라비 바이러스(FV) 면역 참가자는 모 뎅기열 바이러스 균주 또는 황열병 역가가 있는 하나 이상의 혈청형에 대해 ≥ 10 1/dil인 참가자로 정의됩니다.
0일(각 예방접종 전) 및 각 예방접종 후 28일
사노피 파스퇴르의 CYD 뎅기 백신으로 각 주사 전후에 각 부모 뎅기열 바이러스 혈청형 변종에 대한 항체 역가가 ≥10 1/Dil인 베이스라인에서 플라비 바이러스 나이브 참가자의 백분율
기간: 0일(각 예방접종 전) 및 각 예방접종 후 28일
사노피 파스퇴르(Sanofi Pasteur)의 CYD 뎅기열 백신 구조물의 4가지 모 뎅기열 바이러스 균주 각각에 대한 중화 항체 수준을 뎅기열 플라크 감소 중화 시험(PRNT)을 사용하여 측정했습니다. 플라비 바이러스(FV) 나이브 참가자는 모 뎅기열 바이러스 변종이 있는 모든 혈청형 및 황열병 역가에 대해 < 10 1/dil인 참가자로 정의됩니다.
0일(각 예방접종 전) 및 각 예방접종 후 28일
사노피 파스퇴르의 CYD 뎅기 백신 또는 위약 백신으로 각 주사 전후에 부모 뎅기열 바이러스 변종이 있는 최소 1, 2, 3 또는 4 혈청형에 대한 항체 역가가 ≥10 1/Dil인 참가자 비율
기간: 0일(각 예방접종 전) 및 각 예방접종 후 28일
사노피 파스퇴르(Sanofi Pasteur)의 CYD 뎅기열 백신 구조물의 4가지 모 뎅기열 바이러스 균주 각각에 대한 중화 항체 수준을 뎅기열 플라크 감소 중화 시험(PRNT)을 사용하여 측정했습니다.
0일(각 예방접종 전) 및 각 예방접종 후 28일
사노피 파스퇴르의 CYD 뎅기열 백신 또는 위약 백신을 접종하기 전 및 접종 후 부모 뎅기열 바이러스 변종이 있는 최소 1, 2, 3 또는 4 혈청형에 대한 항체 역가가 ≥10 1/Dil인 플라비 바이러스 면역 참가자의 백분율
기간: 0일(각 예방접종 전) 및 각 예방접종 후 28일
사노피 파스퇴르(Sanofi Pasteur)의 CYD 뎅기열 백신 구조물의 4가지 모 뎅기열 바이러스 균주 각각에 대한 중화 항체 수준을 뎅기열 플라크 감소 중화 시험(PRNT)을 사용하여 측정했습니다.
0일(각 예방접종 전) 및 각 예방접종 후 28일
사노피 파스퇴르의 CYD 뎅기 백신 또는 플라시보 백신을 접종하기 전 및 접종 후 부모 뎅기 바이러스 변종이 있는 최소 1, 2, 3 또는 4 혈청형에 대한 항체 역가가 ≥10 1/Dil인 플라비 바이러스 나이브 참가자의 백분율
기간: 0일(각 예방접종 전) 및 각 예방접종 후 28일
사노피 파스퇴르(Sanofi Pasteur)의 CYD 뎅기열 백신 구조물의 4가지 모 뎅기열 바이러스 균주 각각에 대한 중화 항체 수준을 뎅기열 플라크 감소 중화 시험(PRNT)을 사용하여 측정했습니다.
0일(각 예방접종 전) 및 각 예방접종 후 28일
사노피 파스퇴르의 CYD 뎅기열 백신을 각 주사 전후에 각 부모 뎅기 바이러스 혈청형 변종에 대한 항체의 기하 평균 역가(GMT) 요약
기간: 0일(각 예방접종 전) 및 각 예방접종 후 28일
사노피 파스퇴르(Sanofi Pasteur)의 CYD 뎅기열 백신 구조물의 4가지 모 뎅기열 바이러스 균주 각각에 대한 중화 항체 수준을 뎅기열 플라크 감소 중화 시험(PRNT)을 사용하여 측정했습니다.
0일(각 예방접종 전) 및 각 예방접종 후 28일
사노피 파스퇴르의 CYD 뎅기열 백신으로 각 주사 전후의 각 부모 뎅기열 바이러스 혈청형 변종에 대한 항체의 기하 평균 역가 비율 요약
기간: 0일(각 예방접종 전) 및 각 예방접종 후 28일
사노피 파스퇴르(Sanofi Pasteur)의 CYD 뎅기열 백신 구조물의 4가지 모 뎅기열 바이러스 균주 각각에 대한 중화 항체 수준을 뎅기열 플라크 감소 중화 시험(PRNT)을 사용하여 측정했습니다. 기하 평균 역가 비율은 각각의 모 뎅기 바이러스 혈청형 균주에 대한 항체의 개별 백신접종 후/접종 전 역가의 기하 평균입니다.
0일(각 예방접종 전) 및 각 예방접종 후 28일
사노피 파스퇴르의 CYD 뎅기열 백신으로 각 주사 전후에 각 부모 뎅기열 바이러스 혈청형 변종에 대한 베이스라인에서 플라비바이러스-면역 참가자의 항체의 기하 평균 역가(GMT) 요약
기간: 0일(각 예방접종 전) 및 각 예방접종 후 28일
사노피 파스퇴르(Sanofi Pasteur)의 CYD 뎅기열 백신 구조물의 4가지 모 뎅기열 바이러스 균주 각각에 대한 중화 항체 수준을 뎅기열 플라크 감소 중화 시험(PRNT)을 사용하여 측정했습니다. 베이스라인에서 플라비바이러스-면역 피험자는 모 뎅기열 바이러스 변종 또는 황열병 역가가 있는 적어도 하나의 혈청형에 대해 ≥ 10 1/dil인 참가자로 정의됩니다.
0일(각 예방접종 전) 및 각 예방접종 후 28일
사노피 파스퇴르의 CYD 뎅기 백신으로 각 주사 전과 후 각 부모 뎅기열 바이러스 혈청형 변종에 대한 베이스라인에서 플라비바이러스-면역 참가자의 항체의 기하 평균 역가 비율 요약
기간: 0일(각 예방접종 전) 및 각 예방접종 후 28일
사노피 파스퇴르(Sanofi Pasteur)의 CYD 뎅기열 백신 구조물의 4가지 모 뎅기열 바이러스 균주 각각에 대한 중화 항체 수준을 뎅기열 플라크 감소 중화 시험(PRNT)을 사용하여 측정했습니다. 베이스라인에서 플라비바이러스-면역 피험자는 모 뎅기열 바이러스 변종 또는 황열병 역가가 있는 적어도 하나의 혈청형에 대해 ≥ 10 1/dil인 참가자로 정의됩니다. 기하 평균 역가 비율은 각각의 모 뎅기 바이러스 혈청형 균주에 대한 항체의 개별 백신접종 후/백신접종 전 역가의 기하 평균입니다.
0일(각 예방접종 전) 및 각 예방접종 후 28일
사노피 파스퇴르의 CYD 뎅기 백신으로 각 주사 전후에 각 부모 뎅기열 바이러스 혈청형 변종에 대한 베이스라인에서 플라비바이러스 순진한 참가자의 항체의 기하 평균 역가(GMT) 요약
기간: 0일(각 예방접종 전) 및 각 예방접종 후 28일
사노피 파스퇴르(Sanofi Pasteur)의 CYD 뎅기열 백신 구조물의 4가지 모 뎅기열 바이러스 균주 각각에 대한 중화 항체 수준을 뎅기열 플라크 감소 중화 시험(PRNT)을 사용하여 측정했습니다. Flavivirus-naive 참가자는 부모 뎅기열 바이러스 변종이 있는 모든 혈청형 및 황열병 역가에 대해 < 10 1/희석을 가진 참가자로 정의됩니다.
0일(각 예방접종 전) 및 각 예방접종 후 28일
사노피 파스퇴르의 CYD 뎅기 백신으로 각 주사 전과 후 각 부모 뎅기열 바이러스 혈청형 변종에 대한 베이스라인에서 플라비바이러스 순진 참가자의 항체의 기하 평균 역가 비율 요약
기간: 0일(각 예방접종 전) 및 각 예방접종 후 28일

사노피 파스퇴르(Sanofi Pasteur)의 CYD 뎅기열 백신 구조물의 4가지 모 뎅기열 바이러스 균주 각각에 대한 중화 항체 수준을 뎅기열 플라크 감소 중화 시험(PRNT)을 사용하여 측정했습니다.

Flavivirus-naive 참가자는 부모 뎅기열 바이러스 변종이 있는 모든 혈청형 및 황열병 역가에 대해 < 10 1/dil인 참가자로 정의됩니다. 기하 평균 역가 비율은 각각의 모 뎅기 바이러스 혈청형 균주에 대한 항체의 개별 백신접종 후/백신접종 전 역가의 기하 평균입니다.
0일(각 예방접종 전) 및 각 예방접종 후 28일
사노피 파스퇴르의 CYD 뎅기 백신으로 각 주사 후 요청된 주사 부위 또는 전신 반응을 보고한 참가자 수
기간: 각 백신 접종 후 0일에서 14일까지
유도된 주사 부위 반응: 통증, 홍반 및 부종. 요구되는 전신 반응: 열, (체온) 두통, 불쾌감, 근육통 및 무력증. 등급 3 요청된 주사 부위 통증, 무력화, 일상적인 활동 수행 불가능; 홍반 및 부기, ≥ 5cm. 3등급 유도된 전신 반응: 열, ≥ 39˚C; 심각한 두통, 권태감, 근육통 및 무력증; 일상 활동을 방해합니다.
각 백신 접종 후 0일에서 14일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CYD13
  • UTN: U1111-1111-5511

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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