Immunogenität und Sicherheit des CYD-Dengue-Impfstoffs von Sanofi Pasteur bei gesunden Kindern und Jugendlichen in Lateinamerika

Einschlusskriterien :

• Alter von 9 bis 16 Jahren am Tag der Aufnahme
• Subjekt bei guter Gesundheit, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung
• Bereitstellung einer Einverständniserklärung/Einverständniserklärung, die vom Subjekt und von den Eltern oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnet wurde
• Proband und Elternteil / gesetzlich akzeptable(r) Vertreter (n), die in der Lage sind, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten
• Vermeiden Sie bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter mindestens 4 Wochen vor der ersten Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Impfung eine Schwangerschaft (Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Abstinenz).

Ausschlusskriterien :

• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Thymuspathologie (Thymom), Thymektomie oder Myasthenie
• Bei einer weiblichen Person im gebärfähigen Alter, bekannter Schwangerschaft oder positivem Urin-Schwangerschaftstest bei Visite 1
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder eines medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung
• Stillende Frau
• Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche, immunsuppressive Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile eines der Prüfimpfstoffe oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf einen der Prüfimpfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
• Chronische Krankheit in einem Stadium, das nach Ansicht des Ermittlers die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die Verfahren des Gerichtsverfahrens einzuhalten
• Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten, die die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnten
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung
• Geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der ersten Probeimpfung
• Dem Subjekt wurde durch behördliche oder gerichtliche Anordnung die Freiheit entzogen oder es befindet sich in einer Notsituation oder es wurde ohne seine Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert
• Fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C) oder mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion am Tag der Impfung nach Einschätzung des Prüfarztes
• Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörungen oder Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor dem Einschluss, die eine intramuskuläre Impfung kontraindizieren
• Schwere Erkrankungen mit oder ohne Fieber, Krampfanfällen oder neurologischen Anomalien ohne Behandlung oder im Fortschreiten.