Načasování primární operace rozštěpu patra (TOPS)
11. srpna 2026 aktualizováno: Kevin Munro
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním uspořádáním, která probíhá v centrech ve Velké Británii, Skandinávii a Brazílii.
650 kojenců s diagnózou izolovaného rozštěpu patra, kteří jsou po 6 měsících považováni za zdravotně způsobilé k operaci a kteří splňují kritéria pro zařazení, bude zahrnuto do studie a randomizováno tak, aby dostávalo buď:
- Operace ve věku 6 měsíců, NEBO
- Operace ve věku 12 měsíců.
Hlavním cílem je zjistit, zda operace rozštěpu patra za použití Sommerladovy techniky ve věku 6 měsíců ve srovnání s operací stejnou technikou ve věku 12 měsíců zlepšuje velofaryngeální funkci ve věku 5 let. Všichni kojenci budou sledováni ve věku 12 měsíců, 3 let a pěti let pro posouzení primárních výsledků (ve věku 5 let) a sekundárních výsledků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kojenci budou sledováni ve věku 12 měsíců, 3 let a pěti let. Při každé návštěvě bude hodnoceno:
Stáří 12 měsíců
- Vývoj řeči (kanonické blábolení)
- Audiologická hodnocení
- Růst
Věk 3 roky
- Vývoj řeči
- Audiologická hodnocení
Věk 5 let
- Vývoj řeči
- Audiologická hodnocení
- Dentofaciální vývoj (skóre ANB měkkých tkání a konstrikce maxilárního oblouku pomocí upraveného skóre Huddarta Bodenhama)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
558
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bauru, Brazílie
- University of Sao Paulo
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Århus Speech and Hearing Institute
-
Copenhagen, Dánsko
- Copenhagen Cleft Palate Centre
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko
- Helse Bergen HF
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království
- Belfast Health And Social Care Trust
-
Birmingham, Spojené království
- Birmingham Children's NHS Foundation Trust
-
Bristol, Spojené království
- North Bristol NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Spojené království
- Edinburgh Hospital for Sick Children
-
Glasgow, Spojené království
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Leeds, Spojené království
- Leeds University Hospitals NHS foundation Trust
-
Liverpool, Spojené království, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Spojené království
- Newcastle University Hospitals NHs Foundation Trust
-
Oxford, Spojené království
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
Salisbury, Spojené království
- Salisbury District Hospital
-
Swansea, Spojené království
- Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Göteborg University
-
Linköping, Švédsko
- University of Linköping
-
Malmö, Švédsko
- Malmö University Hospital
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska University Hospital
-
Umeå, Švédsko
- Umeå University
-
Uppsala, Švédsko
- Uppsala University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci s izolovaným rozštěpem patra
- Zdravotně způsobilý k operaci v 6 měsících, korigováno na gestační věk
- Písemný informovaný souhlas zástupce
- Jeden rodič/pečovatel rodilý mluvčí v zemi bydliště
Kritéria vyloučení:
- Souhlas nebyl získán
- b. Kojenci se syndromickým rozštěpem patra (kromě Van der Woudeova syndromu, který může být zahrnut, pokud není postižen sluch) nebo závažným opožděním vývoje
- Vrozená senzorineurální ztráta sluchu nebo anomálie středního ucha;
- Rozdíly v anatomické prezentaci jsou takové, že chirurg, který bude zákrok provádět, se domnívá, že jednostupňové uzavření Sommerladovou technikou by bylo nevhodné;
- Submukózní rozštěp patra (definovaný klasickou triádou znaků, bifid, uvula, kostní defekt tvrdého patra, svalová diastáza, jak popisuje Jensen et al (1988).
- Kde jazyk, kterým se mluví doma, není většinovým jazykem v zemi bydliště.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 12měsíční operace
Kojenci podstoupí primární operaci ve věku 12 měsíců pomocí Sommerladovy techniky
|
Operace dokončena metodou Sommerlad
|
|
Experimentální: 6měsíční operace
Kojenci podstoupí primární operaci ve věku 6 měsíců pomocí Sommerladovy techniky.
|
Operace dokončena metodou Sommerlad
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Insufficient Velopharyngeal Function
Časové okno: 5 years of age
|
Measured by the Velopharyngeal Composite Score (VPC sum), which is a sum of scores, based on three components: hypernasality, non-oral errors, and VPI symptoms.
Each component is scored between 0 and 2. The sum of the three scores gives the VPC sum (0-6).
Scores ≥ 4 on this scale are considered insufficient (higher scores indicate a worse outcome).
This outcome is measured as a dichotomous variable (insufficient or not insufficient) with a cut-off threshold of ≥ 4 to indicate insufficient.
We report this as a percentage of participants that are assessed as having insufficient velopharyngeal function.
|
5 years of age
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velopharyngeal Composite Score Summary (VPC Sum)
Časové okno: 5 years of age
|
Measured by the Velopharyngeal Composite Score (VPC sum), which is a sum of scores, based on three components: hypernasality, non-oral errors, and VPI symptoms. Each component is scored between 0 and 2. The sum of the three scores gives the VPC sum (0-6). Higher scores indicate increased severity. |
5 years of age
|
|
Insufficient Velopharyngeal Function
Časové okno: 3 & 5 years of age
|
Velopharyngeal function (VPC rate) measured on a 3 point scale; insufficient, marginal or sufficient.
Scale is dichotomised into insufficient or marginal/sufficient (with lower score indicating insufficient).
Reported as percentage of participants with insufficient function.
|
3 & 5 years of age
|
|
Velopharyngeal Insufficiency Symptoms
Časové okno: 3 years of age
|
The percentage of times that a target consonant uttered has a VPI symptom
|
3 years of age
|
|
Canonical Babbling Present
Časové okno: 1 year of age
|
Presence of canonical babbling of syllables
|
1 year of age
|
|
Canonical Babbling Ratio
Časové okno: 1 year of age
|
The proportion of times that a syllable produced is "canonical"
|
1 year of age
|
|
Canonical Babbling Consonant Inventory
Časové okno: 1 year of age
|
The number of unique consonants produced
|
1 year of age
|
|
Articulation: Percent Consonant Correct (PCC)
Časové okno: 3 and 5 years of age
|
The percentage of times that a target consonant is uttered correct
|
3 and 5 years of age
|
|
Articulation: Percent Correct Placement (PCP)
Časové okno: 3 and 5 years of age
|
Percentage of times that a target consonant has the correct place of articulation
|
3 and 5 years of age
|
|
Articulation: Percent Correct Manner (PCM)
Časové okno: 3 and 5 years of age
|
Percentage of times that a target consonant has the correct manner of articulation
|
3 and 5 years of age
|
|
Articulation: Non-oral Consonant Errors
Časové okno: 3 and 5 years of age
|
Percentage of times that a target consonant is realised as a non-oral error
|
3 and 5 years of age
|
|
Articulation: Oral Consonant Errors
Časové okno: 3 and 5 years of age
|
Percentage of times that a target consonant is realised as an oral error
|
3 and 5 years of age
|
|
Postoperative/Long Term Complications: Dehiscence
Časové okno: Up to 30 days postoperatively
|
Assessment for presence (indicated as yes on a dichotomized scale of yes/no) of postoperative/long term complication of dehiscence reported as percentage.
|
Up to 30 days postoperatively
|
|
Postoperative/Long Term Complications: Infection
Časové okno: Up to 30 days postoperatively
|
A dichotomous outcome of whether the child has a postoperative infection (indicated as yes on a dichotomized scale of yes/no) reported as a percentage
|
Up to 30 days postoperatively
|
|
Postoperative/Long Term Complications: Evidence of Fistula
Časové okno: Up to 5 years of age
|
Measured by assessment for presence (yes on a dichotomised scale of yes/no) for evidence of fistula, reported as percentage
|
Up to 5 years of age
|
|
Hearing Level: Abnormal Transient Otoacoustic Emission (TEOAE)
Časové okno: 1 year of age
|
A dichotomous outcome of whether the child has abnormal TEOAE, reported percentage of participants that were abnormal.
|
1 year of age
|
|
Hearing Level: Abnormal Soundfield Audiometry
Časové okno: 1 year of age
|
A dichotomous outcome of whether the child has abnormal sound field audiometry.
Abnormal sound field audiometry is indicated by a measurement of >30 dB HL for at least one of four frequencies tested: 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz or 4000 Hz.
Reported as percentage of participants with abnormal outcome.
|
1 year of age
|
|
Hearing Level: Abnormal Puretone Audiometry in at Least One Ear.
Časové okno: 3 and 5 years of age
|
A dichotomous outcome of whether the child has abnormal pure tone audiometry.
If testing by pure tone audiometry is not possible, sound field audiometry can be used in its place.
Abnormal audiometry in at least one ear is indicated by a measurement of >20 dB HL using the pure tone method, >25 dB HL for sound field, for at least one of four frequencies tested: 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz or 4000 Hz.Reported as percentage of participants with abnormal outcome.
|
3 and 5 years of age
|
|
Hearing Level: Abnormal Puretone Audiometry in Both Ears
Časové okno: 3 and 5 years of age
|
A dichotomous outcome defined in the same way as Abnormal Puretone Audiometry in at least one ear.
For participants who have both ears tested and both tested ears indicate abnormal audiometry.
Reported as percentage of participants with abnormal outcome.
|
3 and 5 years of age
|
|
Hearing Level: Severity of Better Ear
Časové okno: 3 and 5 years of age
|
Severity of hearing loss is measured in better ear is categorised as normal, mild, moderate, severe or profound.
Reported as percentage of participants with hearing outcome below normal
|
3 and 5 years of age
|
|
Middle Ear Function: Flat Line Tympanogram in at Least One Ear
Časové okno: 1, 3 and 5 years of age
|
Middle ear function is assessed by presence of flat line Tympanogram in at least one ear.
Reported as percentage of particpants with abnormal finding consistent with middle ear effusion.
|
1, 3 and 5 years of age
|
|
Middle Ear Function: Flat Line Tympanogram in Both Ears
Časové okno: 1, 3 and 5 years of age
|
Middle ear function is assessed by presence of flat line Tympanogram in both ears.
Reported as percentage of participants with abnormal outcome.
|
1, 3 and 5 years of age
|
|
Dentofacial Development: Soft Tissue ANB
Časové okno: 5 years of age
|
The angle between soft tissue nasion, A point, and B point on a profile photograph.
The unit of measure is angular degrees
|
5 years of age
|
|
Dentofacial Development: Maxillary Arch Constriction Score
Časové okno: 5 years of age
|
Maxillary arch constriction score: a bounded continuous outcome, measured using the Huddart/Bodenham scoring system, on a maxilliary and mandibular arches impression.
A score can range from -24 to 8. A positive score is good, with negative scores indicating maxillary constriction.
|
5 years of age
|
|
Growth: Nude Weight
Časové okno: 1 year of age
|
Growth: Nude weight measured in kg
|
1 year of age
|
|
Growth: Crown to Heel Length
Časové okno: 1 year of age
|
Measured in centimetres and recorded to one decimal place.
|
1 year of age
|
|
Growth: Occiptofrontal Circumference
Časové okno: 1 year of age
|
Measured in centimetres and recorded to one decimal place.
|
1 year of age
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin J Munro, University of Manchester
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Willadsen E, Cooper R, Conroy E, Gamble C, Albery L, Andersen H, Appelqvist M, Bodling P, Bowden M, Brunnegard K, Enfalt J, van Eeden S, Goncalves C, Fukushiro A, Jorgensen L, Lemvik J, Leturgie L, Liljerehn E, Lodge N, McMahon S, Miguel H, Patrick K, Phippen G, Piazentin-Penna S, Southby L, Taleman AS, Tangstad J, Yamashita R, Shaw W, Munro K, Walsh T, Persson C. Inter-rater reliability in classification of canonical babbling status based on canonical babbling ratio in infants with isolated cleft palate randomised to Timing of Primary Surgery for Cleft Palate (TOPS). Clin Linguist Phon. 2023 Jan 2;37(1):77-98. doi: 10.1080/02699206.2021.2012259. Epub 2022 Jan 31.
- Conroy EJ, Cooper R, Shaw W, Persson C, Willadsen E, Munro KJ, Williamson PR, Semb G, Walsh T, Gamble C; TOPS trial management group. A randomised controlled trial comparing palate surgery at 6 months versus 12 months of age (the TOPS trial): a statistical analysis plan. Trials. 2021 Jan 4;22(1):5. doi: 10.1186/s13063-020-04886-y.
- Shaw W, Semb G, Lohmander A, Persson C, Willadsen E, Clayton-Smith J, Trindade IK, Munro KJ, Gamble C, Harman N, Conroy EJ, Weichart D, Williamson P. Timing Of Primary Surgery for cleft palate (TOPS): protocol for a randomised trial of palate surgery at 6 months versus 12 months of age. BMJ Open. 2019 Jul 11;9(7):e029780. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029780.
- Conroy EJ, Blazeby JM, Burnside G, Cook JA, Gamble C. Investigating the presence of surgical learning in the Timing of Primary Surgery for cleft palate randomised trial. Clin Trials. 2025 Apr;22(2):200-208. doi: 10.1177/17407745241302488. Epub 2025 Jan 10.
- Gamble C, Persson C, Willadsen E, Albery L, Soegaard Andersen H, Zattoni Antoneli M, Appelqvist M, Aukner R, Bodling P, Bowden M, Brunnegard K, Cairns G, Calladine S, Campbell L, Clayton-Smith J, Cooper R, Conroy E, El-Angbawi A, Kildegaard Emborg B, Enfalt Wikman J, Fitzpatrick B, Fukushiro AP, Guedes de Azevedo Bento Goncalves C, Havstam C, Hvistendahl AK, Jorgensen LD, Klinto K, Berntsen Kvinnsland M, Larham C, Lemvik J, Leturgie L, Liljerehn E, Lodge N, Lohmander A, McMahon S, Mehendale F, Miguel HC, Moe M, Nielsen JB, Nyberg J, Pedersen NH, Phippen G, Alvarez Piazentin-Penna SH, Patrick K, Pliskin L, Rigby L, Semb G, Southby L, Sporre M, Bjorkman Taleman AS, Tangstad J, Trindade IEK, Underwood I, van Eeden S, Westberg LR, Williamson PR, Paciello Yamashita R, Munro K, Walsh T, Shaw W; TOPS Study Group. Timing of Primary Surgery for Cleft Palate. N Engl J Med. 2023 Aug 31;389(9):795-807. doi: 10.1056/NEJMoa2215162.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
26. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Onemocnění čelistí
- Abnormality čelistí
- Maxilofaciální abnormality
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Abnormality stomatognátního systému
- Vrozené vady
- Abnormality v ústech
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Chování
- Sdělení
- Slovní chování
- Rozštěp patra
- Mluvený projev
- cyclopropapyrroloindole
Další identifikační čísla studie
- 09-017-E
- 1U01DE018837-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- Sponsor Reference: 57201 (Jiný identifikátor: The University of Manchester (UK))
- NIHR Portfolio Reference 30200 (Jiný identifikátor: NIHR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data anonymised (participants and Speech and Language Therapists)
Časový rámec sdílení IPD
Immediately and up to 5 years after publication of the main paper
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Researchers who provide a methodologically sound proposal and ethical approval as appropriate
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .