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Zeitpunkt der primären Operation bei Gaumenspalten (TOPS)

11. August 2026 aktualisiert von: Kevin Munro

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit parallelem Design, die in Zentren im Vereinigten Königreich, Skandinavien und Brasilien durchgeführt wird.

650 Säuglinge mit der Diagnose einer isolierten Gaumenspalte, die nach 6 Monaten als medizinisch für eine Operation geeignet gelten und die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und randomisiert und erhalten entweder:

  • Operation im Alter von 6 Monaten, ODER
  • Operation im Alter von 12 Monaten.

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob eine Operation einer Gaumenspalte mit einer Sommerlad-Technik im Alter von 6 Monaten im Vergleich zu einer Operation mit derselben Technik im Alter von 12 Monaten die velopharyngeale Funktion im Alter von 5 Jahren verbessert. Alle Säuglinge werden im Alter von 12 Monaten, 3 Jahren und fünf Jahren zur Beurteilung der primären Ergebnisse (im Alter von 5 Jahren) und sekundären Ergebnissen nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge werden im Alter von 12 Monaten, 3 Jahren und fünf Jahren nachuntersucht. Bei jedem Besuch wird Folgendes beurteilt:

Alter 12 Monate

  • Sprachentwicklung (kanonisches Plappern)
  • Audiologische Untersuchungen
  • Wachstum

Alter 3 Jahre

  • Sprachentwicklung
  • Audiologische Untersuchungen

Alter 5 Jahre

  • Sprachentwicklung
  • Audiologische Untersuchungen
  • Dentofaziale Entwicklung (Weichgewebe-ANB und Oberkieferbogenverengungs-Score unter Verwendung der modifizierten Huddart-Bodenham-Bewertung)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

558

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Bauru, Brasilien
        • University of Sao Paulo
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Århus Speech and Hearing Institute
      • Copenhagen, Dänemark
        • Copenhagen Cleft Palate Centre
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Helse Bergen HF
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Göteborg University
      • Linköping, Schweden
        • University of Linköping
      • Malmö, Schweden
        • Malmö University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Schweden
        • Umeå University
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala University
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Belfast Health And Social Care Trust
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Children's NHS Foundation Trust
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • North Bristol NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Edinburgh Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds University Hospitals NHS foundation Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Newcastle University Hospitals NHs Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Salisbury, Vereinigtes Königreich
        • Salisbury District Hospital
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
        • Abertawe Bro Morgannwg University Health Board

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit isolierter Gaumenspalte
  • Mit 6 Monaten medizinisch operativ geeignet, korrigiert um das Gestationsalter
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Bevollmächtigten
  • Ein Elternteil/Betreuer ist Muttersprachler im Wohnsitzland

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligung nicht eingeholt
  • B. Säuglinge mit syndromaler Gaumenspalte (außer Van-der-Woude-Syndrom, das eingeschlossen werden kann, wenn das Gehör nicht beeinträchtigt ist) oder schwerer Entwicklungsverzögerung
  • Angeborener Schallempfindungsschwerhörigkeit oder Mittelohranomalien;
  • Die Abweichungen in der anatomischen Darstellung sind so groß, dass der Chirurg, der den Eingriff durchführt, der Ansicht ist, dass ein einstufiger Verschluss mit der Sommerlad-Technik ungeeignet wäre;
  • Submuköse Gaumenspalte (definiert durch die klassische Zeichentrias, Bifid, Zäpfchen, knöcherner Defekt des harten Gaumens, Muskeldiastase, wie von Jensen et al. (1988) beschrieben.
  • Wenn die zu Hause gesprochene Sprache nicht die Mehrheitssprache im Wohnsitzland ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 12-monatige Operation
Säuglinge werden im Alter von 12 Monaten mit der Sommerlad-Technik primär operiert
Verfahren: primäre Operation bei Gaumenspalten
Die Operation wurde mit der Sommerlad-Technik durchgeführt
Experimental: 6 Monate Operation
Säuglinge werden im Alter von 6 Monaten mit der Sommerlad-Technik primär operiert.
Verfahren: primäre Operation bei Gaumenspalten
Die Operation wurde mit der Sommerlad-Technik durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insufficient Velopharyngeal Function
Zeitfenster: 5 years of age
Measured by the Velopharyngeal Composite Score (VPC sum), which is a sum of scores, based on three components: hypernasality, non-oral errors, and VPI symptoms. Each component is scored between 0 and 2. The sum of the three scores gives the VPC sum (0-6). Scores ≥ 4 on this scale are considered insufficient (higher scores indicate a worse outcome). This outcome is measured as a dichotomous variable (insufficient or not insufficient) with a cut-off threshold of ≥ 4 to indicate insufficient. We report this as a percentage of participants that are assessed as having insufficient velopharyngeal function.
5 years of age

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Velopharyngeal Composite Score Summary (VPC Sum)
Zeitfenster: 5 years of age

Measured by the Velopharyngeal Composite Score (VPC sum), which is a sum of scores, based on three components: hypernasality, non-oral errors, and VPI symptoms.

Each component is scored between 0 and 2. The sum of the three scores gives the VPC sum (0-6). Higher scores indicate increased severity.
5 years of age
Insufficient Velopharyngeal Function
Zeitfenster: 3 & 5 years of age
Velopharyngeal function (VPC rate) measured on a 3 point scale; insufficient, marginal or sufficient. Scale is dichotomised into insufficient or marginal/sufficient (with lower score indicating insufficient). Reported as percentage of participants with insufficient function.
3 & 5 years of age
Velopharyngeal Insufficiency Symptoms
Zeitfenster: 3 years of age
The percentage of times that a target consonant uttered has a VPI symptom
3 years of age
Canonical Babbling Present
Zeitfenster: 1 year of age
Presence of canonical babbling of syllables
1 year of age
Canonical Babbling Ratio
Zeitfenster: 1 year of age
The proportion of times that a syllable produced is "canonical"
1 year of age
Canonical Babbling Consonant Inventory
Zeitfenster: 1 year of age
The number of unique consonants produced
1 year of age
Articulation: Percent Consonant Correct (PCC)
Zeitfenster: 3 and 5 years of age
The percentage of times that a target consonant is uttered correct
3 and 5 years of age
Articulation: Percent Correct Placement (PCP)
Zeitfenster: 3 and 5 years of age
Percentage of times that a target consonant has the correct place of articulation
3 and 5 years of age
Articulation: Percent Correct Manner (PCM)
Zeitfenster: 3 and 5 years of age
Percentage of times that a target consonant has the correct manner of articulation
3 and 5 years of age
Articulation: Non-oral Consonant Errors
Zeitfenster: 3 and 5 years of age
Percentage of times that a target consonant is realised as a non-oral error
3 and 5 years of age
Articulation: Oral Consonant Errors
Zeitfenster: 3 and 5 years of age
Percentage of times that a target consonant is realised as an oral error
3 and 5 years of age
Postoperative/Long Term Complications: Dehiscence
Zeitfenster: Up to 30 days postoperatively
Assessment for presence (indicated as yes on a dichotomized scale of yes/no) of postoperative/long term complication of dehiscence reported as percentage.
Up to 30 days postoperatively
Postoperative/Long Term Complications: Infection
Zeitfenster: Up to 30 days postoperatively
A dichotomous outcome of whether the child has a postoperative infection (indicated as yes on a dichotomized scale of yes/no) reported as a percentage
Up to 30 days postoperatively
Postoperative/Long Term Complications: Evidence of Fistula
Zeitfenster: Up to 5 years of age
Measured by assessment for presence (yes on a dichotomised scale of yes/no) for evidence of fistula, reported as percentage
Up to 5 years of age
Hearing Level: Abnormal Transient Otoacoustic Emission (TEOAE)
Zeitfenster: 1 year of age
A dichotomous outcome of whether the child has abnormal TEOAE, reported percentage of participants that were abnormal.
1 year of age
Hearing Level: Abnormal Soundfield Audiometry
Zeitfenster: 1 year of age
A dichotomous outcome of whether the child has abnormal sound field audiometry. Abnormal sound field audiometry is indicated by a measurement of >30 dB HL for at least one of four frequencies tested: 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz or 4000 Hz. Reported as percentage of participants with abnormal outcome.
1 year of age
Hearing Level: Abnormal Puretone Audiometry in at Least One Ear.
Zeitfenster: 3 and 5 years of age
A dichotomous outcome of whether the child has abnormal pure tone audiometry. If testing by pure tone audiometry is not possible, sound field audiometry can be used in its place. Abnormal audiometry in at least one ear is indicated by a measurement of >20 dB HL using the pure tone method, >25 dB HL for sound field, for at least one of four frequencies tested: 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz or 4000 Hz.Reported as percentage of participants with abnormal outcome.
3 and 5 years of age
Hearing Level: Abnormal Puretone Audiometry in Both Ears
Zeitfenster: 3 and 5 years of age
A dichotomous outcome defined in the same way as Abnormal Puretone Audiometry in at least one ear. For participants who have both ears tested and both tested ears indicate abnormal audiometry. Reported as percentage of participants with abnormal outcome.
3 and 5 years of age
Hearing Level: Severity of Better Ear
Zeitfenster: 3 and 5 years of age
Severity of hearing loss is measured in better ear is categorised as normal, mild, moderate, severe or profound. Reported as percentage of participants with hearing outcome below normal
3 and 5 years of age
Middle Ear Function: Flat Line Tympanogram in at Least One Ear
Zeitfenster: 1, 3 and 5 years of age
Middle ear function is assessed by presence of flat line Tympanogram in at least one ear. Reported as percentage of particpants with abnormal finding consistent with middle ear effusion.
1, 3 and 5 years of age
Middle Ear Function: Flat Line Tympanogram in Both Ears
Zeitfenster: 1, 3 and 5 years of age
Middle ear function is assessed by presence of flat line Tympanogram in both ears. Reported as percentage of participants with abnormal outcome.
1, 3 and 5 years of age
Dentofacial Development: Soft Tissue ANB
Zeitfenster: 5 years of age
The angle between soft tissue nasion, A point, and B point on a profile photograph. The unit of measure is angular degrees
5 years of age
Dentofacial Development: Maxillary Arch Constriction Score
Zeitfenster: 5 years of age
Maxillary arch constriction score: a bounded continuous outcome, measured using the Huddart/Bodenham scoring system, on a maxilliary and mandibular arches impression. A score can range from -24 to 8. A positive score is good, with negative scores indicating maxillary constriction.
5 years of age
Growth: Nude Weight
Zeitfenster: 1 year of age
Growth: Nude weight measured in kg
1 year of age
Growth: Crown to Heel Length
Zeitfenster: 1 year of age
Measured in centimetres and recorded to one decimal place.
1 year of age
Growth: Occiptofrontal Circumference
Zeitfenster: 1 year of age
Measured in centimetres and recorded to one decimal place.
1 year of age

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kevin Munro

Mitarbeiter

Göteborg University
University of Copenhagen
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
University of Liverpool

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin J Munro, University of Manchester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-017-E
  • 1U01DE018837-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Sponsor Reference: 57201 (Andere Kennung: The University of Manchester (UK))
  • NIHR Portfolio Reference 30200 (Andere Kennung: NIHR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Data anonymised (participants and Speech and Language Therapists)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Immediately and up to 5 years after publication of the main paper

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Researchers who provide a methodologically sound proposal and ethical approval as appropriate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

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