Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Harmonogram pierwotnej operacji rozszczepu podniebienia (TOPS)

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Kevin Munro

To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym o równoległym projekcie, odbywającym się w ośrodkach w Wielkiej Brytanii, Skandynawii i Brazylii.

650 niemowląt z rozpoznaniem izolowanego rozszczepu podniebienia, uznanych za zdolnych do operacji w wieku 6 miesięcy i spełniających kryteria włączenia, zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do:

  • Operacja w wieku 6 miesięcy, LUB
  • Operacja w wieku 12 miesięcy.

Głównym celem jest ustalenie, czy operacja rozszczepu podniebienia techniką Sommerlada w wieku 6 miesięcy w porównaniu z operacją tą samą techniką w wieku 12 miesięcy poprawia funkcję podniebienia i gardła w wieku 5 lat. Wszystkie niemowlęta zostaną poddane obserwacji w wieku 12 miesięcy, 3 lat i 5 lat w celu oceny głównych wyników (w wieku 5 lat) i drugorzędnych wyników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemowlęta będą obserwowane w wieku 12 miesięcy, 3 lat i pięciu lat. Podczas każdej wizyty oceniane będą:

Wiek 12 miesięcy

  • Rozwój mowy (kanoniczne gaworzenie)
  • Oceny audiologiczne
  • Wzrost

Wiek 3 lata

  • Rozwój mowy
  • Oceny audiologiczne

Wiek 5 lat

  • Rozwój mowy
  • Oceny audiologiczne
  • Rozwój zębowo-twarzowy (ocena ANB tkanki miękkiej i zwężenia łuku szczękowego przy użyciu zmodyfikowanej skali Huddarta Bodenhama)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

558

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Bauru, Brazylia
        • University of Sao Paulo
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Århus Speech and Hearing Institute
      • Copenhagen, Dania
        • Copenhagen Cleft Palate Centre
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Helse Bergen HF
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Göteborg University
      • Linköping, Szwecja
        • University of Linköping
      • Malmö, Szwecja
        • Malmö University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Szwecja
        • Umeå University
      • Uppsala, Szwecja
        • Uppsala University
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Belfast Health And Social Care Trust
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Birmingham Children's NHS Foundation Trust
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • North Bristol NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Edinburgh Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds University Hospitals NHS foundation Trust
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Newcastle University Hospitals NHs Foundation Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Salisbury, Zjednoczone Królestwo
        • Salisbury District Hospital
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo
        • Abertawe Bro Morgannwg University Health Board

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta z izolowanym rozszczepem podniebienia
  • Medycznie zdolny do operacji w wieku 6 miesięcy, z uwzględnieniem wieku ciążowego
  • Pisemna świadoma zgoda pełnomocnika
  • Jeden rodzic/opiekun mówiący językiem ojczystym w kraju zamieszkania

Kryteria wyłączenia:

  • Nie uzyskano zgody
  • B. Niemowlęta z syndromicznym rozszczepem podniebienia (z wyjątkiem zespołu Van der Woude'a, który można uwzględnić, jeśli słuch nie jest uszkodzony) lub z poważnym opóźnieniem rozwojowym
  • Wrodzony niedosłuch czuciowo-nerwowy lub wady ucha środkowego;
  • Różnice w obrazie anatomicznym są takie, że chirurg wykonujący zabieg uważa, że ​​zamknięcie jednoetapowe techniką Sommerlada byłoby niewłaściwe;
  • Podśluzówkowy rozszczep podniebienia (zdefiniowany przez klasyczną triadę objawów, rozszczep, języczek, ubytek kostny podniebienia twardego, rozstęp mięśniowy, jak opisali Jensen i wsp. (1988).
  • Gdzie język używany w domu nie jest językiem większości w kraju zamieszkania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 12 miesięczna operacja
Niemowlęta zostaną poddane pierwotnej operacji w wieku 12 miesięcy przy użyciu techniki Sommerlada
Procedura: pierwotną operację rozszczepu podniebienia
Operacja zakończona techniką Sommerlada
Eksperymentalny: 6 miesięczna operacja
Niemowlęta zostaną poddane pierwotnej operacji w wieku 6 miesięcy przy użyciu techniki Sommerlada.
Procedura: pierwotną operację rozszczepu podniebienia
Operacja zakończona techniką Sommerlada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insufficient Velopharyngeal Function
Ramy czasowe: 5 years of age
Measured by the Velopharyngeal Composite Score (VPC sum), which is a sum of scores, based on three components: hypernasality, non-oral errors, and VPI symptoms. Each component is scored between 0 and 2. The sum of the three scores gives the VPC sum (0-6). Scores ≥ 4 on this scale are considered insufficient (higher scores indicate a worse outcome). This outcome is measured as a dichotomous variable (insufficient or not insufficient) with a cut-off threshold of ≥ 4 to indicate insufficient. We report this as a percentage of participants that are assessed as having insufficient velopharyngeal function.
5 years of age

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Velopharyngeal Composite Score Summary (VPC Sum)
Ramy czasowe: 5 years of age

Measured by the Velopharyngeal Composite Score (VPC sum), which is a sum of scores, based on three components: hypernasality, non-oral errors, and VPI symptoms.

Each component is scored between 0 and 2. The sum of the three scores gives the VPC sum (0-6). Higher scores indicate increased severity.
5 years of age
Insufficient Velopharyngeal Function
Ramy czasowe: 3 & 5 years of age
Velopharyngeal function (VPC rate) measured on a 3 point scale; insufficient, marginal or sufficient. Scale is dichotomised into insufficient or marginal/sufficient (with lower score indicating insufficient). Reported as percentage of participants with insufficient function.
3 & 5 years of age
Velopharyngeal Insufficiency Symptoms
Ramy czasowe: 3 years of age
The percentage of times that a target consonant uttered has a VPI symptom
3 years of age
Canonical Babbling Present
Ramy czasowe: 1 year of age
Presence of canonical babbling of syllables
1 year of age
Canonical Babbling Ratio
Ramy czasowe: 1 year of age
The proportion of times that a syllable produced is "canonical"
1 year of age
Canonical Babbling Consonant Inventory
Ramy czasowe: 1 year of age
The number of unique consonants produced
1 year of age
Articulation: Percent Consonant Correct (PCC)
Ramy czasowe: 3 and 5 years of age
The percentage of times that a target consonant is uttered correct
3 and 5 years of age
Articulation: Percent Correct Placement (PCP)
Ramy czasowe: 3 and 5 years of age
Percentage of times that a target consonant has the correct place of articulation
3 and 5 years of age
Articulation: Percent Correct Manner (PCM)
Ramy czasowe: 3 and 5 years of age
Percentage of times that a target consonant has the correct manner of articulation
3 and 5 years of age
Articulation: Non-oral Consonant Errors
Ramy czasowe: 3 and 5 years of age
Percentage of times that a target consonant is realised as a non-oral error
3 and 5 years of age
Articulation: Oral Consonant Errors
Ramy czasowe: 3 and 5 years of age
Percentage of times that a target consonant is realised as an oral error
3 and 5 years of age
Postoperative/Long Term Complications: Dehiscence
Ramy czasowe: Up to 30 days postoperatively
Assessment for presence (indicated as yes on a dichotomized scale of yes/no) of postoperative/long term complication of dehiscence reported as percentage.
Up to 30 days postoperatively
Postoperative/Long Term Complications: Infection
Ramy czasowe: Up to 30 days postoperatively
A dichotomous outcome of whether the child has a postoperative infection (indicated as yes on a dichotomized scale of yes/no) reported as a percentage
Up to 30 days postoperatively
Postoperative/Long Term Complications: Evidence of Fistula
Ramy czasowe: Up to 5 years of age
Measured by assessment for presence (yes on a dichotomised scale of yes/no) for evidence of fistula, reported as percentage
Up to 5 years of age
Hearing Level: Abnormal Transient Otoacoustic Emission (TEOAE)
Ramy czasowe: 1 year of age
A dichotomous outcome of whether the child has abnormal TEOAE, reported percentage of participants that were abnormal.
1 year of age
Hearing Level: Abnormal Soundfield Audiometry
Ramy czasowe: 1 year of age
A dichotomous outcome of whether the child has abnormal sound field audiometry. Abnormal sound field audiometry is indicated by a measurement of >30 dB HL for at least one of four frequencies tested: 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz or 4000 Hz. Reported as percentage of participants with abnormal outcome.
1 year of age
Hearing Level: Abnormal Puretone Audiometry in at Least One Ear.
Ramy czasowe: 3 and 5 years of age
A dichotomous outcome of whether the child has abnormal pure tone audiometry. If testing by pure tone audiometry is not possible, sound field audiometry can be used in its place. Abnormal audiometry in at least one ear is indicated by a measurement of >20 dB HL using the pure tone method, >25 dB HL for sound field, for at least one of four frequencies tested: 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz or 4000 Hz.Reported as percentage of participants with abnormal outcome.
3 and 5 years of age
Hearing Level: Abnormal Puretone Audiometry in Both Ears
Ramy czasowe: 3 and 5 years of age
A dichotomous outcome defined in the same way as Abnormal Puretone Audiometry in at least one ear. For participants who have both ears tested and both tested ears indicate abnormal audiometry. Reported as percentage of participants with abnormal outcome.
3 and 5 years of age
Hearing Level: Severity of Better Ear
Ramy czasowe: 3 and 5 years of age
Severity of hearing loss is measured in better ear is categorised as normal, mild, moderate, severe or profound. Reported as percentage of participants with hearing outcome below normal
3 and 5 years of age
Middle Ear Function: Flat Line Tympanogram in at Least One Ear
Ramy czasowe: 1, 3 and 5 years of age
Middle ear function is assessed by presence of flat line Tympanogram in at least one ear. Reported as percentage of particpants with abnormal finding consistent with middle ear effusion.
1, 3 and 5 years of age
Middle Ear Function: Flat Line Tympanogram in Both Ears
Ramy czasowe: 1, 3 and 5 years of age
Middle ear function is assessed by presence of flat line Tympanogram in both ears. Reported as percentage of participants with abnormal outcome.
1, 3 and 5 years of age
Dentofacial Development: Soft Tissue ANB
Ramy czasowe: 5 years of age
The angle between soft tissue nasion, A point, and B point on a profile photograph. The unit of measure is angular degrees
5 years of age
Dentofacial Development: Maxillary Arch Constriction Score
Ramy czasowe: 5 years of age
Maxillary arch constriction score: a bounded continuous outcome, measured using the Huddart/Bodenham scoring system, on a maxilliary and mandibular arches impression. A score can range from -24 to 8. A positive score is good, with negative scores indicating maxillary constriction.
5 years of age
Growth: Nude Weight
Ramy czasowe: 1 year of age
Growth: Nude weight measured in kg
1 year of age
Growth: Crown to Heel Length
Ramy czasowe: 1 year of age
Measured in centimetres and recorded to one decimal place.
1 year of age
Growth: Occiptofrontal Circumference
Ramy czasowe: 1 year of age
Measured in centimetres and recorded to one decimal place.
1 year of age

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kevin Munro

Współpracownicy

Göteborg University
University of Copenhagen
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
University of Liverpool

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin J Munro, University of Manchester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-017-E
  • 1U01DE018837-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • Sponsor Reference: 57201 (Inny identyfikator: The University of Manchester (UK))
  • NIHR Portfolio Reference 30200 (Inny identyfikator: NIHR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Data anonymised (participants and Speech and Language Therapists)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Immediately and up to 5 years after publication of the main paper

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Researchers who provide a methodologically sound proposal and ethical approval as appropriate

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj