Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidspunkt for primær kirurgi for ganespalte (TOPS)

6. august 2021 oppdatert av: Kevin Munro

Denne studien er en randomisert kontrollert studie med en parallell design som foregår i sentre over hele Storbritannia, Skandinavia og Brasil.

650 spedbarn med diagnosen isolert ganespalte som anses medisinsk skikket til operasjon ved 6 måneder, og som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli inkludert i studien og randomisert til å motta enten:

  • Kirurgi ved 6 måneders alder, ELLER
  • Kirurgi ved 12 måneders alder.

Hovedmålet er å finne ut om kirurgi for ganespalte, ved bruk av Sommerlad-teknikk, ved 6 måneders alder, sammenlignet med kirurgi med samme teknikk ved 12 måneders alder, forbedrer velofarynxfunksjonen ved 5 års alder. Alle spedbarn vil bli fulgt opp i en alder av 12 måneder, 3 år og fem år for vurdering av primære utfall (ved 5 års alder) og sekundære utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spedbarn vil bli fulgt opp i alderen 12 måneder, 3 år og fem år. Ved hvert besøk vil følgende bli vurdert:

Alder 12 måneder

  • Taleutvikling (kanonisk babling)
  • Audiologiske vurderinger
  • Vekst

Alder 3 år

  • Taleutvikling
  • Audiologiske vurderinger

Alder 5 år

  • Taleutvikling
  • Audiologiske vurderinger
  • Tannansiktsutvikling (mykt vev ANB og maksillær buekonstriksjonsscore ved bruk av modifisert Huddart Bodenham-scoring)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

558

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Bauru, Brasil
        • University of Sao Paulo
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Copenhagen Cleft Palate Centre
      • Århus, Danmark
        • Århus Speech and Hearing Institute
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Helse Bergen HF
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham, Storbritannia
        • Birmingham Children's NHS Foundation Trust
      • Bristol, Storbritannia
        • North Bristol NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Edinburgh Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Storbritannia
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Leeds, Storbritannia
        • Leeds University Hospitals NHS foundation Trust
      • Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Storbritannia
        • Newcastle University Hospitals NHs Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannia
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Salisbury, Storbritannia
        • Salisbury District Hospital
      • Swansea, Storbritannia
        • Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Göteborg University
      • Linköping, Sverige
        • University of Linköping
      • Malmö, Sverige
        • Malmö University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Sverige
        • Umea University
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn med isolert ganespalte
  • Medisinsk egnet for operasjon ved 6 måneder, korrigert for svangerskapsalder
  • Skriftlig informert fullmaktssamtykke
  • Én forelder/omsorgsperson har et morsmål i bostedslandet

Ekskluderingskriterier:

  • Samtykke ikke innhentet
  • b. Spedbarn med syndromisk ganespalte (unntatt Van der Woude syndrom, som kan inkluderes hvis hørselen ikke er påvirket) eller alvorlig utviklingsforsinkelse
  • Medfødt sensorineuralt hørselstap eller mellomøreanomalier;
  • Variasjon i den anatomiske presentasjonen er slik at kirurgen som skal utføre prosedyren vurderer at ett trinns lukking med Sommerlad-teknikken vil være upassende;
  • Submukøs ganespalte (definert av den klassiske triaden av tegn, bifid, drøvelen, beindefekt i den harde ganen, muskulær diastase, som beskrevet av Jensen et al (1988).
  • Der språket som snakkes hjemme ikke er majoritetsspråket i bostedslandet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 12 måneders operasjon
Spedbarn vil gjennomgå primær kirurgi ved 12 måneders alder med Sommerlad-teknikk
Fremgangsmåte: primær kirurgi for ganespalte
Kirurgi fullført med Sommerlad-teknikken
Eksperimentell: 6 måneders operasjon
Spedbarn vil gjennomgå primær kirurgi ved 6 måneders alder med Sommerlad-teknikk.
Fremgangsmåte: primær kirurgi for ganespalte
Kirurgi fullført med Sommerlad-teknikken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallsmålet for TOPS-studien er utilstrekkelig velofaryngeal funksjon.
Tidsramme: 5 år
Måleenhet: Tilstrekkelig (VPC sum <=3) eller utilstrekkelig (VPC sum>=4). VPC-sum målt på skala fra 1 til 6.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Velofaryngeal funksjon;1. Velofaryngeal sammensatt poengsum (VPC sum) 2.Utilstrekkelig velofaryngeal funksjon (VPC rate)
Tidsramme: 3 og 5 år
Velofaryngeal funksjon målt ved kombinasjon av VPC sum og VPC rate. VPC-sum måles som for primært resultatmål og VPC-rate på en 3-punkts skala; utilstrekkelig, marginal eller tilstrekkelig
3 og 5 år
Velofaryngeal funksjon: Velofaryngeal insuffisienssymptomer
Tidsramme: 3 år
Det vil bli målt enten ved tilstedeværelse av resonans "ja" innenfor normal grense eller "nei" hvis ikke innenfor normal grense
3 år
Kanonisk babling; 1.Canonical babling present 2.Canonical babling ratio
Tidsramme: 12 måneder
Kanonisk babling måles ved tilstedeværelse av vokaliserte stavelser og prosentandel (forhold) av barn som vokalerer kanonisk eller ikke-kanonisk babling av stavelser
12 måneder
Kanonisk babling; 3. Konsonantbeholdning
Tidsramme: 12 måneder
Konsonantbeholdning måles ved antall korrekte lyder som produseres
12 måneder
Artikulasjon: 1. Prosent konsonant korrekt (PCC)
Tidsramme: 3 og 5 år
Artikulasjon måles ved prosentandelen av barn som vokaliserer de riktige konsonantene
3 og 5 år
Artikulasjon: 1. Prosent korrekt plassering (PCP) 3. Prosent korrekt måte (PCM) 4. Ikke-orale konsonantfeil 5. Muntlige konsonantfeil
Tidsramme: 3 og 5 år
Artikulasjon måles ved prosentandelen av barn som vokaliserer korrekte konsonanter (oralt og ikke-oralt) på riktig plassering og måte
3 og 5 år
Postoperative/langtidskomplikasjoner
Tidsramme: 48 timer og 30 dager postoperativt
Komplikasjoner måles ved vurdering for tilstedeværelse (ja eller nei) av følgende: 1. Dehiscens 2. Infeksjon 3. Bevis for fistel
48 timer og 30 dager postoperativt
Postoperative/langtidskomplikasjoner
Tidsramme: ved 3 og 5 års oppfølging
målt ved vurdering for tilstedeværelse (ja eller nei) eller tegn på fistel
ved 3 og 5 års oppfølging
Hørsel: vurdering av hørselsnivå
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av hørselsnivå ved tympanometri og unormal forbigående otoakustisk emisjon (TEOAE)
12 måneder
Hørselsnivåvurdering for: 1. Unormal puretonaudiometri i ett og eller begge ørene.
Tidsramme: 3 og 5 år
Hørselsnivået vurderes ved Puretone audiometri
3 og 5 år
Hørselsnivåvurdering
Tidsramme: 3 og 5 år
Alvorlighetsgraden av hørselstap måles i bedre øre er kategorisert som normal, mild, moderat, alvorlig eller dyp.
3 og 5 år
Mellomørefunksjon
Tidsramme: 12 måneder, 3 og 5 år
Mellomørefunksjonen vurderes ved tilstedeværelse av flatt tympanogram i minst ett øre og eller begge ørene
12 måneder, 3 og 5 år
Dentofacial utvikling: Bløtvev ANB (vinkelen mellom bløtvevsnasjon,
Tidsramme: 5 år
Bløtvevsutvikling måles ved å måle vinkelen mellom to punkter (SSs-ns-sms) på et profilbilde. Måleenheten er vinkelgrader
5 år
Dentofacial utvikling; Overkjevebue innsnevring score
Tidsramme: 5 år
Dette resultatet vurderes ved hjelp av modifisert Huddart/Bodenham-scoringssystem som er fra -24 til +8
5 år
Vekstvurdering for nakenvekt
Tidsramme: 12 måneder
Vekst måles i kg kroppsvekt i naken
12 måneder
Vekstvurdering for krone til hællengde og occipitofrontal omkrets
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering for krone til hællengde og occipitofrontal omkrets er i centimeter.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kevin Munro

Samarbeidspartnere

Göteborg University
University of Copenhagen
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
University of Liverpool

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin J Munro, University of Manchester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-017-E
  • 1U01DE018837-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • Sponsor Reference: 57201 (Annen identifikator: The University of Manchester (UK))
  • NIHR Portfolio Reference 30200 (Annen identifikator: NIHR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ganespalte

Kliniske studier på primær kirurgi for ganespalte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere