Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tempistica della chirurgia primaria per palatoschisi (TOPS)

11 agosto 2026 aggiornato da: Kevin Munro

Questo studio è uno studio controllato randomizzato con un disegno parallelo che si svolge nei centri del Regno Unito, della Scandinavia e del Brasile.

650 neonati con diagnosi di palatoschisi isolata che sono considerati clinicamente idonei per l'operazione a 6 mesi e che soddisfano i criteri di inclusione, saranno inclusi nello studio e randomizzati per ricevere:

  • Chirurgia all'età di 6 mesi, OR
  • Chirurgia all'età di 12 mesi.

L'obiettivo principale è determinare se la chirurgia per palatoschisi, utilizzando una tecnica Sommerlad, all'età di 6 mesi, rispetto alla chirurgia utilizzando la stessa tecnica all'età di 12 mesi, migliora la funzione velofaringea all'età di 5 anni. Tutti i bambini saranno seguiti all'età di 12 mesi, 3 anni e cinque anni per la valutazione degli esiti primari (all'età di 5 anni) e degli esiti secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati saranno seguiti all'età di 12 mesi, 3 anni e cinque anni. Ad ogni visita verranno valutati:

Età 12 mesi

  • Sviluppo del linguaggio (balbettio canonico)
  • Valutazioni audiologiche
  • Crescita

Età 3 anni

  • Sviluppo del linguaggio
  • Valutazioni audiologiche

Età 5 anni

  • Sviluppo del linguaggio
  • Valutazioni audiologiche
  • Sviluppo dentofacciale (ANB dei tessuti molli e punteggio di costrizione dell'arco mascellare utilizzando il punteggio di Huddart Bodenham modificato)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

558

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Bauru, Brasile
        • University of Sao Paulo
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Århus Speech and Hearing Institute
      • Copenhagen, Danimarca
        • Copenhagen Cleft Palate Centre
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Helse Bergen HF
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Belfast Health And Social Care Trust
      • Birmingham, Regno Unito
        • Birmingham Children's NHS Foundation Trust
      • Bristol, Regno Unito
        • North Bristol NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Edinburgh Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Regno Unito
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds University Hospitals NHS foundation Trust
      • Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Regno Unito
        • Newcastle University Hospitals NHs Foundation Trust
      • Oxford, Regno Unito
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Salisbury, Regno Unito
        • Salisbury District Hospital
      • Swansea, Regno Unito
        • Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Göteborg University
      • Linköping, Svezia
        • University of Linköping
      • Malmö, Svezia
        • Malmö University Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Svezia
        • Umeå University
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con palatoschisi isolata
  • Idoneo dal punto di vista medico per l'operazione a 6 mesi, corretto per l'età gestazionale
  • Consenso informato scritto per delega
  • Un genitore/tutore madrelingua nel paese di residenza

Criteri di esclusione:

  • Consenso non ottenuto
  • B. Neonati con palatoschisi sindromica (tranne la sindrome di Van der Woude, che può essere inclusa se l'udito non è affetto) o grave ritardo dello sviluppo
  • Ipoacusia neurosensoriale congenita o anomalie dell'orecchio medio;
  • La variazione nella presentazione anatomica è tale che il chirurgo che eseguirà la procedura ritiene che la chiusura di uno stadio con la tecnica Sommerlad sarebbe inappropriata;
  • Palatoschisi sottomucosa (definita dalla classica triade di segni, bifido, ugola, difetto osseo del palato duro, diastasi muscolare, come descritto da Jensen et al (1988).
  • Dove la lingua parlata a casa non è la lingua maggioritaria nel paese di residenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia a 12 mesi
I neonati riceveranno un intervento chirurgico primario all'età di 12 mesi utilizzando la tecnica Sommerlad
Procedura: chirurgia primaria per palatoschisi
Operazione completata con tecnica Sommerlad
Sperimentale: Chirurgia a 6 mesi
I neonati riceveranno un intervento chirurgico primario all'età di 6 mesi utilizzando la tecnica Sommerlad.
Procedura: chirurgia primaria per palatoschisi
Operazione completata con tecnica Sommerlad

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficient Velopharyngeal Function
Lasso di tempo: 5 years of age
Measured by the Velopharyngeal Composite Score (VPC sum), which is a sum of scores, based on three components: hypernasality, non-oral errors, and VPI symptoms. Each component is scored between 0 and 2. The sum of the three scores gives the VPC sum (0-6). Scores ≥ 4 on this scale are considered insufficient (higher scores indicate a worse outcome). This outcome is measured as a dichotomous variable (insufficient or not insufficient) with a cut-off threshold of ≥ 4 to indicate insufficient. We report this as a percentage of participants that are assessed as having insufficient velopharyngeal function.
5 years of age

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velopharyngeal Composite Score Summary (VPC Sum)
Lasso di tempo: 5 years of age

Measured by the Velopharyngeal Composite Score (VPC sum), which is a sum of scores, based on three components: hypernasality, non-oral errors, and VPI symptoms.

Each component is scored between 0 and 2. The sum of the three scores gives the VPC sum (0-6). Higher scores indicate increased severity.
5 years of age
Insufficient Velopharyngeal Function
Lasso di tempo: 3 & 5 years of age
Velopharyngeal function (VPC rate) measured on a 3 point scale; insufficient, marginal or sufficient. Scale is dichotomised into insufficient or marginal/sufficient (with lower score indicating insufficient). Reported as percentage of participants with insufficient function.
3 & 5 years of age
Velopharyngeal Insufficiency Symptoms
Lasso di tempo: 3 years of age
The percentage of times that a target consonant uttered has a VPI symptom
3 years of age
Canonical Babbling Present
Lasso di tempo: 1 year of age
Presence of canonical babbling of syllables
1 year of age
Canonical Babbling Ratio
Lasso di tempo: 1 year of age
The proportion of times that a syllable produced is "canonical"
1 year of age
Canonical Babbling Consonant Inventory
Lasso di tempo: 1 year of age
The number of unique consonants produced
1 year of age
Articulation: Percent Consonant Correct (PCC)
Lasso di tempo: 3 and 5 years of age
The percentage of times that a target consonant is uttered correct
3 and 5 years of age
Articulation: Percent Correct Placement (PCP)
Lasso di tempo: 3 and 5 years of age
Percentage of times that a target consonant has the correct place of articulation
3 and 5 years of age
Articulation: Percent Correct Manner (PCM)
Lasso di tempo: 3 and 5 years of age
Percentage of times that a target consonant has the correct manner of articulation
3 and 5 years of age
Articulation: Non-oral Consonant Errors
Lasso di tempo: 3 and 5 years of age
Percentage of times that a target consonant is realised as a non-oral error
3 and 5 years of age
Articulation: Oral Consonant Errors
Lasso di tempo: 3 and 5 years of age
Percentage of times that a target consonant is realised as an oral error
3 and 5 years of age
Postoperative/Long Term Complications: Dehiscence
Lasso di tempo: Up to 30 days postoperatively
Assessment for presence (indicated as yes on a dichotomized scale of yes/no) of postoperative/long term complication of dehiscence reported as percentage.
Up to 30 days postoperatively
Postoperative/Long Term Complications: Infection
Lasso di tempo: Up to 30 days postoperatively
A dichotomous outcome of whether the child has a postoperative infection (indicated as yes on a dichotomized scale of yes/no) reported as a percentage
Up to 30 days postoperatively
Postoperative/Long Term Complications: Evidence of Fistula
Lasso di tempo: Up to 5 years of age
Measured by assessment for presence (yes on a dichotomised scale of yes/no) for evidence of fistula, reported as percentage
Up to 5 years of age
Hearing Level: Abnormal Transient Otoacoustic Emission (TEOAE)
Lasso di tempo: 1 year of age
A dichotomous outcome of whether the child has abnormal TEOAE, reported percentage of participants that were abnormal.
1 year of age
Hearing Level: Abnormal Soundfield Audiometry
Lasso di tempo: 1 year of age
A dichotomous outcome of whether the child has abnormal sound field audiometry. Abnormal sound field audiometry is indicated by a measurement of >30 dB HL for at least one of four frequencies tested: 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz or 4000 Hz. Reported as percentage of participants with abnormal outcome.
1 year of age
Hearing Level: Abnormal Puretone Audiometry in at Least One Ear.
Lasso di tempo: 3 and 5 years of age
A dichotomous outcome of whether the child has abnormal pure tone audiometry. If testing by pure tone audiometry is not possible, sound field audiometry can be used in its place. Abnormal audiometry in at least one ear is indicated by a measurement of >20 dB HL using the pure tone method, >25 dB HL for sound field, for at least one of four frequencies tested: 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz or 4000 Hz.Reported as percentage of participants with abnormal outcome.
3 and 5 years of age
Hearing Level: Abnormal Puretone Audiometry in Both Ears
Lasso di tempo: 3 and 5 years of age
A dichotomous outcome defined in the same way as Abnormal Puretone Audiometry in at least one ear. For participants who have both ears tested and both tested ears indicate abnormal audiometry. Reported as percentage of participants with abnormal outcome.
3 and 5 years of age
Hearing Level: Severity of Better Ear
Lasso di tempo: 3 and 5 years of age
Severity of hearing loss is measured in better ear is categorised as normal, mild, moderate, severe or profound. Reported as percentage of participants with hearing outcome below normal
3 and 5 years of age
Middle Ear Function: Flat Line Tympanogram in at Least One Ear
Lasso di tempo: 1, 3 and 5 years of age
Middle ear function is assessed by presence of flat line Tympanogram in at least one ear. Reported as percentage of particpants with abnormal finding consistent with middle ear effusion.
1, 3 and 5 years of age
Middle Ear Function: Flat Line Tympanogram in Both Ears
Lasso di tempo: 1, 3 and 5 years of age
Middle ear function is assessed by presence of flat line Tympanogram in both ears. Reported as percentage of participants with abnormal outcome.
1, 3 and 5 years of age
Dentofacial Development: Soft Tissue ANB
Lasso di tempo: 5 years of age
The angle between soft tissue nasion, A point, and B point on a profile photograph. The unit of measure is angular degrees
5 years of age
Dentofacial Development: Maxillary Arch Constriction Score
Lasso di tempo: 5 years of age
Maxillary arch constriction score: a bounded continuous outcome, measured using the Huddart/Bodenham scoring system, on a maxilliary and mandibular arches impression. A score can range from -24 to 8. A positive score is good, with negative scores indicating maxillary constriction.
5 years of age
Growth: Nude Weight
Lasso di tempo: 1 year of age
Growth: Nude weight measured in kg
1 year of age
Growth: Crown to Heel Length
Lasso di tempo: 1 year of age
Measured in centimetres and recorded to one decimal place.
1 year of age
Growth: Occiptofrontal Circumference
Lasso di tempo: 1 year of age
Measured in centimetres and recorded to one decimal place.
1 year of age

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kevin Munro

Collaboratori

Göteborg University
University of Copenhagen
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
University of Liverpool

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin J Munro, University of Manchester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2009

Primo Inserito (Stimato)

12 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-017-E
  • 1U01DE018837-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Sponsor Reference: 57201 (Altro identificatore: The University of Manchester (UK))
  • NIHR Portfolio Reference 30200 (Altro identificatore: NIHR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Data anonymised (participants and Speech and Language Therapists)

Periodo di condivisione IPD

Immediately and up to 5 years after publication of the main paper

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Researchers who provide a methodologically sound proposal and ethical approval as appropriate

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi