Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba diabetu mellitu 2

11. ledna 2010 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Chirurgická léčba diabetu mellitu 2. typu u pacientů s BMI

Třicet pacientů s diabetem 2. typu bude podrobeno biliopankreatické derivaci a 20 žaludečnímu bypassu. Subjekty budou sledovány po dobu 5 let, aby se vyhodnotily účinky operací na kontrolu diabetu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Ospedale San Martino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Trvání diabetu ≥ 3 roky
  • Špatná kontrola glykémie (tj. HbA1c ≥ 7,5 %) navzdory hypoglykemické léčbě v souladu se správnou klinickou praxí (GCP)

Kritéria vyloučení:

  • Specifická kontraindikace k operaci obezity nebo biliopankreatické derivaci nebo bypassu žaludku
  • Těhotenství
  • Zdravotní stavy vyžadující akutní hospitalizaci
  • Závažné komplikace diabetu nebo související zdravotní stavy [jako je slepota, konečné stadium selhání ledvin (tj. sérový kreatinin >2 mg/dl), cirhóza jater, malignita, chronické městnavé srdeční selhání (NYHA třída III a IV)]
  • Nedávný (během předchozích 12 měsíců) infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo TIA
  • Nestabilní angina pectoris
  • Psychické stavy, které mohou bránit spolupráci pacienta
  • Geografická nedostupnost
  • Jakýkoli stav, který podle úsudku zkoušejícího může ohrozit účast ve studii nebo zkreslit výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: chirurgická operace
pacientům bude provedena biliopankreatická derivace nebo žaludeční bypass
Postup: biliopankreatická derivace, bypass žaludku
biliopankreatická derivace spočívá v distální gastrektomii s dlouhou Roux-en-Y rekonstrukcí, kdy enteroenterostomie je umístěna 50 cm proximálně od ileocekálního ventilového bypassu žaludku spočívá ve vytvoření malého proximálního žaludečního vaku rozdělením horní části žaludku, s rekonstrukcí žaludeční Kontinuita GI pomocí smyčky Roux-en-Y

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kontrola diabetu, definovaná pomocí FSG a HbA1c
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kontrola diabetu definovaná FSG a HbA1c
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

16. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIA-CHIR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit