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Chirurgische Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 in

11. Januar 2010 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Chirurgische Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 bei Patienten mit BMI

Dreißig Typ-2-Diabetiker werden einer biliopankreatischen Diversion und 20 einem Magenbypass unterzogen. Die Probanden werden über einen Zeitraum von 5 Jahren überwacht, um die Auswirkungen der Operationen auf die Diabeteskontrolle zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale San Martino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Dauer des Diabetes ≥ 3 Jahre
  • Schlechte glykämische Kontrolle (d. h. HbA1c ≥ 7,5 %) trotz hypoglykämischer Therapie gemäß guter klinischer Praxis (GCP)

Ausschlusskriterien:

  • Spezifische Kontraindikation für Adipositaschirurgie oder biliopankreatische Diversion oder Magenbypass
  • Schwangerschaft
  • Erkrankungen, die einen akuten Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Schwere Diabetes-Komplikationen oder damit verbundene Erkrankungen [wie Erblindung, Nierenversagen im Endstadium (z. Serum-Kreatinin > 2 mg/dl), Leberzirrhose, Malignität, chronische kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III und IV)]
  • Kürzlicher (innerhalb der letzten 12 Monate) Myokardinfarkt, Schlaganfall oder TIA
  • Instabile Angina pectoris
  • Psychische Bedingungen, die die Zusammenarbeit des Patienten behindern können
  • Geografische Unzugänglichkeit
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie riskant machen oder die Ergebnisse verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Operation
Patienten werden einer biliopankreatischen Diversion oder einem Magenbypass unterzogen
Verfahren: biliopankreatische Diversion, Magenbypass
Die biliopankreatische Diversion besteht aus einer distalen Gastrektomie mit einer langen Roux-en-Y-Rekonstruktion, bei der die Enteroenterostomie 50 cm proximal der Ileozökalklappe platziert wird GI-Kontinuität mittels einer Roux-en-Y-Schleife

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diabeteskontrolle, definiert durch FSG und HbA1c
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diabeteskontrolle definiert durch FSG und HbA1c
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIA-CHIR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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