Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk behandling af type 2-diabetes mellitus i

11. januar 2010 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Kirurgisk behandling af type 2 diabetes mellitus hos patienter med BMI

Tredive type 2-diabetespatienter vil blive underkastet biliopancreatisk omledning og 20 til gastrisk bypass. Forsøgspersoner vil blive overvåget i en 5-årig periode for at vurdere virkningerne af operationerne på diabeteskontrol.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale San Martino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Varighed af diabetes ≥ 3 år
  • Dårlig glykæmisk kontrol (dvs. HbA1c ≥ 7,5%) på trods af hypoglykæmisk behandling i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP)

Ekskluderingskriterier:

  • Specifik kontraindikation til fedmekirurgi eller biliopancreatisk afledning eller gastrisk bypass
  • Graviditet
  • Medicinske tilstande, der kræver akut indlæggelse
  • Alvorlige diabeteskomplikationer eller associerede medicinske tilstande [såsom blindhed, nyresvigt i slutstadiet (dvs. serumkreatinin >2 mg/dl), levercirrhose, malignitet, kronisk kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III og IV)]
  • Nylig (inden for de foregående 12 måneder) myokardieinfarkt, slagtilfælde eller TIA
  • Ustabil angina pectoris
  • Psykologiske forhold, som kan hæmme patientens samarbejde
  • Geografisk utilgængelighed
  • Enhver tilstand, der efter efterforskerens vurdering kan gøre deltagelsen i undersøgelsen risikabel eller påvirke resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: kirurgi
patienter vil blive underkastet biliopancreatisk omledning eller gastrisk bypass
Procedure: biliopancreatisk afledning, gastrisk bypass
biliopancreatisk afledning består af en distal gastrectomi med en lang Roux-en-Y rekonstruktion, hvor enteroenterostomien placeres 50 cm proksimalt i forhold til ileocecal valve gastric bypass består af at skabe en lille proksimal gastrisk pose ved deling af den øvre mave, med rekonstruktion af GI kontinuitet ved hjælp af en Roux-en-Y loop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diabeteskontrol, defineret ved FSG og HbA1c
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diabeteskontrol defineret af FSG og HbA1c
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

16. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIA-CHIR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner