Tratamiento Quirúrgico de la Diabetes Mellitus Tipo 2 en
11 de enero de 2010 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Tratamiento quirúrgico de la diabetes mellitus tipo 2 en pacientes con IMC
Treinta pacientes diabéticos tipo 2 serán sometidos a derivación biliopancreática y 20 a bypass gástrico.
Los sujetos serán monitoreados durante un período de 5 años para evaluar los efectos de las operaciones en el control de la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale San Martino
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
- Duración de la diabetes ≥ 3 años
- Control glucémico deficiente (es decir, HbA1c ≥ 7,5 %) a pesar de la terapia hipoglucemiante de acuerdo con las buenas prácticas clínicas (BPC)
Criterio de exclusión:
- Contraindicación específica para cirugía de obesidad o derivación biliopancreática o bypass gástrico
- El embarazo
- Condiciones médicas que requieren hospitalización aguda
- Complicaciones graves de la diabetes o afecciones médicas asociadas [como ceguera, insuficiencia renal terminal (es decir, creatinina sérica >2 mg/dl), cirrosis hepática, malignidad, insuficiencia cardíaca congestiva crónica (NYHA clase III y IV)]
- Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o AIT reciente (dentro de los 12 meses anteriores)
- Angina de pecho inestable
- Condiciones psicológicas que pueden dificultar la cooperación del paciente.
- Inaccesibilidad geográfica
- Cualquier condición que, a juicio del Investigador, pueda hacer riesgosa la participación en el estudio o sesgar los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: cirugía
los pacientes serán sometidos a derivación biliopancreática o bypass gástrico
|
la derivación biliopancreática consiste en una gastrectomía distal con una reconstrucción larga en Y de Roux, donde la enteroenterostomía se coloca 50 cm proximal a la válvula ileocecal la derivación gástrica consiste en crear una pequeña bolsa gástrica proximal mediante la división de la parte superior del estómago, con reconstrucción de la Continuidad GI por medio de un bucle Roux-en-Y
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Control de diabetes, definido por FSG y HbA1c
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Control de diabetes definido por FSG y HbA1c
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Scopinaro N, Adami GF, Papadia FS, Camerini G, Carlini F, Briatore L, Andraghetti G, Catalano M, Cordera R. Effects of gastric bypass on type 2 diabetes in patients with BMI 30 to 35. Obes Surg. 2014 Jul;24(7):1036-43. doi: 10.1007/s11695-014-1206-1.
- Scopinaro N, Adami GF, Papadia FS, Camerini G, Carlini F, Briatore L, D'Alessandro G, Parodi C, Weiss A, Andraghetti G, Catalano M, Cordera R. The effects of biliopancreatic diversion on type 2 diabetes mellitus in patients with mild obesity (BMI 30-35 kg/m2) and simple overweight (BMI 25-30 kg/m2): a prospective controlled study. Obes Surg. 2011 Jul;21(7):880-8. doi: 10.1007/s11695-011-0407-0.
- Scopinaro N, Adami GF, Papadia FS, Camerini G, Carlini F, Fried M, Briatore L, D'Alessandro G, Andraghetti G, Cordera R. Effects of biliopanceratic diversion on type 2 diabetes in patients with BMI 25 to 35. Ann Surg. 2011 Apr;253(4):699-703. doi: 10.1097/SLA.0b013e318203ae44.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIA-CHIR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2
-
AstraZenecaReclutamiento
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
-
University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
-
Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos