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Trattamento chirurgico del diabete mellito di tipo 2 in

11 gennaio 2010 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Trattamento chirurgico del diabete mellito di tipo 2 in pazienti con BMI

Trenta pazienti diabetici di tipo 2 saranno sottoposti a diversione biliopancreatica e 20 a bypass gastrico. I soggetti saranno monitorati per un periodo di 5 anni per valutare gli effetti delle operazioni sul controllo del diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale San Martino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2
  • Durata del diabete ≥ 3 anni
  • Scarso controllo glicemico (cioè, HbA1c ≥ 7,5%) nonostante la terapia ipoglicemica in accordo con la buona pratica clinica (GCP)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione specifica alla chirurgia dell'obesità o alla diversione biliopancreatica o al bypass gastrico
  • Gravidanza
  • Condizioni mediche che richiedono il ricovero in ospedale acuto
  • Gravi complicazioni del diabete o condizioni mediche associate [come cecità, insufficienza renale allo stadio terminale (es. creatinina sierica >2 mg/dl), cirrosi epatica, tumori maligni, insufficienza cardiaca congestizia cronica (classe NYHA III e IV)]
  • Infarto del miocardio, ictus o TIA recenti (nei 12 mesi precedenti).
  • Angina pectoris instabile
  • Condizioni psicologiche che possono ostacolare la collaborazione del paziente
  • Inaccessibilità geografica
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, possa rendere rischiosa la partecipazione allo studio o pregiudicare i risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: chirurgia
i pazienti saranno sottoposti a diversione biliopancreatica o bypass gastrico
Procedura: diversione biliopancreatica, bypass gastrico
la diversione biliopancreatica consiste in una gastrectomia distale con una lunga ricostruzione Roux-en-Y, dove l'enteroenterostomia è posizionata 50 cm prossimalmente alla valvola ileocecale il bypass gastrico consiste nella creazione di una piccola sacca gastrica prossimale mediante divisione dello stomaco superiore, con ricostruzione della Continuità GI mediante un loop Roux-en-Y

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo del diabete, definito da FSG e HbA1c
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo del diabete definito da FSG e HbA1c
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

16 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIA-CHIR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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