Studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti panobinostatu (DACi) u pevných nádorů a různých renálních funkcí
Otevřená, multicentrická studie fáze I k hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti perorálního panobinostatu u pacientů s pokročilými solidními nádory a různým stupněm renálních funkcí
Panobinostat (LBH589) je inhibitor deacetylázy (DACi), který patří do strukturně nové třídy sloučenin kyseliny skořicové hydroxamové. Je to jeden z nejúčinnějších inhibitorů pan-DAC třídy I/II (pan-DACi), který prokázal protinádorovou aktivitu u předklinických modelů au pacientů se solidními nádory a hematologickými malignitami.
Dosud byla farmakokinetika (PK) panobinostatu charakterizována u pacientů se solidními nádory a hematologickými malignitami, kteří se účastnili několika klinických studií fáze I/II. Zdá se, že panobinostat PK se neliší u pacientů se solidními nádory a hematologickými malignitami. Vliv orgánové dysfunkce na PK panobinostatu však dosud nebyl objasněn.
Ledviny a játra se podílejí na eliminaci a metabolismu panobinostatu. Současná studie je navržena tak, aby zhodnotila vliv stavu funkce ledvin na farmakokinetiku panobinostatu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2300 RC
- Novartis Investigative Site
-
Utrecht, Holandsko, 3584CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Merseyside, Spojené království, L63 4JY
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
St. Gallen, Švýcarsko, 9007
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má zdokumentovanou diagnózu pokročilého solidního nádoru, pro který neexistuje standardní systémová terapie
- Pacient má normální nebo abnormální funkci ledvin
- Pacient poskytl písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv screeningovým postupem
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který potřebuje kyselinu valproovou pro jakýkoli zdravotní stav během studie nebo do 5 dnů před první dávkou panobinostatu
- Pacient byl předtím léčen inhibitory DAC včetně panobinostatu
- Pacient vyžadující dialýzu
- Pacient vyžadující diuretika, pokud pacient neužívá kalium sparing diuretika
- Pacient má akutní renální selhání, transplantaci v anamnéze, ESRD (jakkoli akceptovatelná skupina s těžkým renálním poškozením)
- Pacientka, která je těhotná nebo kojí nebo je ve fertilním věku a není ochotna používat dvojitou metodu antikoncepce do 3 měsíců po ukončení studijní léčby. Mužský pacient, který není ochoten používat bariérovou metodu antikoncepce do 3 měsíců po ukončení studijní léčby.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LBH589
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnotit účinek různých stupňů renálních funkcí definovaných clearance kreatininu na farmakokinetiku panobinostatu.
Časové okno: Prvních 7 dní
|
Prvních 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit vliv různých stupňů renálních funkcí na bezpečnost panobinostatu
Časové okno: Celá doba studia
|
Celá doba studia
|
|
Vyhodnotit, zda existuje vztah mezi PK a bezpečnostními parametry u pacientů s různým stupněm renálních funkcí.
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Prozkoumat protinádorovou aktivitu spojenou s panobinostatem.
Časové okno: 6 měsíců (6 cyklů)
|
6 měsíců (6 cyklů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLBH589X2105
- 2009-012263-34 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .