Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Panobinostat (DACi) bei soliden Tumoren und unterschiedlicher Nierenfunktion
Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von oralem Panobinostat bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und unterschiedlichem Grad der Nierenfunktion
Panobinostat (LBH589) ist ein Deacetylase-Inhibitor (DACi), der zu einer strukturell neuartigen Verbindungsklasse der Zimthydroxamsäuren gehört. Es handelt sich um einen der wirksamsten Pan-DAC-Inhibitoren der Klasse I/II (pan-DACi), der in präklinischen Modellen und bei Patienten mit soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen Antitumoraktivität gezeigt hat.
Bisher wurde die Pharmakokinetik (PK) von Panobinostat bei Patienten mit soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen charakterisiert, die an mehreren klinischen Studien der Phase I/II teilnahmen. Die Pharmakokinetik von Panobinostat scheint sich bei Patienten mit soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen nicht zu unterscheiden. Die Auswirkung einer Organfunktionsstörung auf die PK von Panobinostat muss jedoch noch geklärt werden.
Niere und Leber sind an der Ausscheidung und Verstoffwechselung von Panobinostat beteiligt. Ziel der aktuellen Studie ist es, den Einfluss des Nierenfunktionsstatus auf die PK von Panobinostat zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leiden, Niederlande, 2300 RC
- Novartis Investigative Site
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Utrecht, Niederlande, 3584CX
- Novartis Investigative Site
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St. Gallen, Schweiz, 9007
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute
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Merseyside, Vereinigtes Königreich, L63 4JY
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat die dokumentierte Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors, für den es keine systemische Standardtherapie gibt
- Der Patient hat eine normale oder abnormale Nierenfunktion
- Der Patient hat vor jedem Screening-Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
Ausschlusskriterien:
- Patient, der während der Studie oder innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Panobinostat-Dosis Valproinsäure wegen einer Erkrankung benötigt
- Der Patient erhielt zuvor eine Behandlung mit DAC-Inhibitoren, einschließlich Panobinostat
- Patient, der eine Dialyse benötigt
- Der Patient benötigt Diuretika, es sei denn, der Patient nimmt kaliumsparende Diuretika ein
- Der Patient hat ein akutes Nierenversagen, eine Transplantationsanamnese oder terminale Niereninsuffizienz (jedoch akzeptable Gruppe mit schwerer Nierenfunktionsstörung)
- Patientin, die schwanger ist oder stillt oder im gebärfähigen Alter ist und nicht bereit ist, bis zu 3 Monate nach Ende der Studienbehandlung eine doppelte Verhütungsmethode anzuwenden. Männlicher Patient, der nicht bereit ist, bis zu 3 Monate nach Ende der Studienbehandlung eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LBH589
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um die Auswirkung unterschiedlicher Nierenfunktionsgrade (definiert durch die Kreatinin-Clearance) auf die Pharmakokinetik von Panobinostat zu beurteilen.
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage
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Die ersten 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Es sollte die Auswirkung unterschiedlicher Nierenfunktionsgrade auf die Sicherheit von Panobinostat beurteilt werden
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer
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Gesamte Studiendauer
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Um zu bewerten, ob bei Patienten mit unterschiedlichem Grad der Nierenfunktion ein Zusammenhang zwischen PK und Sicherheitsparametern besteht.
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Untersuchung der mit Panobinostat verbundenen Antitumoraktivität.
Zeitfenster: 6 Monate (6 Zyklen)
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6 Monate (6 Zyklen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLBH589X2105
- 2009-012263-34 (EudraCT-Nummer)
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