Undersøgelse for at evaluere Panobinostat (DACi) farmakokinetik og sikkerhed i faste tumorer og varierende nyrefunktion
Et fase I, åbent, multicenter-studie til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af oral panobinostat hos patienter med avancerede solide tumorer og varierende grader af nyrefunktion
Panobinostat (LBH589) er en deacetylasehæmmer (DACi), som tilhører en strukturelt ny kanelhydroxamsyreklasse af forbindelser. Det er en af de mest potente klasse I/II pan-DAC-hæmmere (pan-DACi), der har vist antitumoraktivitet i prækliniske modeller og patienter med solide tumorer og hæmatologiske maligniteter.
Til dato er farmakokinetikken (PK) af panobinostat blevet karakteriseret hos patienter med solide tumorer og hæmatologiske maligniteter, der deltager i adskillige fase I/II kliniske undersøgelser. Panobinostat PK ser ikke ud til at være anderledes hos patienter med solide tumorer og hæmatologiske maligniteter. Effekten af organdysfunktion på PK af panobinostat er dog endnu ikke klarlagt.
Nyre og lever er involveret i eliminering og metabolisme af panobinostat. Den nuværende undersøgelse er designet til at evaluere virkningen af nyrefunktionsstatus på panobinostat PK.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Merseyside, Det Forenede Kongerige, L63 4JY
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Leiden, Holland, 2300 RC
- Novartis Investigative Site
-
Utrecht, Holland, 3584CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
St. Gallen, Schweiz, 9007
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har dokumenteret diagnose af fremskreden solid tumor, for hvilken der ikke findes nogen standard systemisk behandling
- Patienten har normal eller unormal nyreorganfunktion
- Patienten har givet skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle screeningsprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der har behov for valproinsyre for enhver medicinsk tilstand under undersøgelsen eller inden for 5 dage før den første dosis panobinostat
- Patienten modtog tidligere behandling med DAC-hæmmere inklusive panobinostat
- Patient med behov for dialyse
- Patient, der har behov for diuretika, medmindre patienten tager kaliumsparringsdiuretika
- Patienten har akut nyresvigt, transplantationshistorie, ESRD (dog acceptabel gruppe med alvorlig nedsat nyrefunktion)
- Kvindelig patient, der er gravid eller ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke er villig til at bruge en dobbelt præventionsmetode op til 3 måneder efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingen. Mandlig patient, der ikke er villig til at bruge en barrierepræventionsmetode op til 3 måneder efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingen.
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LBH589
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at vurdere effekten af varierende grader af nyrefunktion som defineret ved kreatininclearance), på farmakokinetikken af panobinostat.
Tidsramme: Første 7 dage
|
Første 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere effekten af varierende grader af nyrefunktion på sikkerheden af panobinostat
Tidsramme: Hele studietiden
|
Hele studietiden
|
|
At evaluere om der er en sammenhæng mellem PK og sikkerhedsparametre hos patienter med varierende grader af nyrefunktion.
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
At udforske anti-tumor aktivitet forbundet med panobinostat.
Tidsramme: 6 måneder (6 cyklusser)
|
6 måneder (6 cyklusser)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLBH589X2105
- 2009-012263-34 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .