- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00997399
Badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo panobinostatu (DACi) w przypadku guzów litych i różnych czynności nerek
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo doustnego panobinostatu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i różnym stopniem wydolności nerek
Panobinostat (LBH589) jest inhibitorem deacetylazy (DACi), który należy do strukturalnie nowej klasy związków kwasu cynamonowo-hydroksymowego. Jest to jeden z najsilniejszych inhibitorów pan-DAC klasy I/II (pan-DACi), który wykazał działanie przeciwnowotworowe w modelach przedklinicznych i u pacjentów z guzami litymi i nowotworami hematologicznymi.
Dotychczas scharakteryzowano farmakokinetykę (PK) panobinostatu u pacjentów z guzami litymi i nowotworami układu krwiotwórczego uczestniczących w kilku badaniach klinicznych I/II fazy. Farmakokinetyka panobinostatu nie wydaje się różnić u pacjentów z guzami litymi i nowotworami hematologicznymi. Jednak wpływ dysfunkcji narządów na farmakokinetykę panobinostatu nie został jeszcze wyjaśniony.
Nerki i wątroba biorą udział w eliminacji i metabolizmie panobinostatu. Obecne badanie ma na celu ocenę wpływu stanu czynności nerek na PK panobinostatu.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leiden, Holandia, 2300 RC
- Novartis Investigative Site
-
Utrecht, Holandia, 3584CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
St. Gallen, Szwajcaria, 9007
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L63 4JY
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma udokumentowane rozpoznanie zaawansowanego guza litego, dla którego nie istnieje standardowa terapia systemowa
- Pacjent ma prawidłową lub nieprawidłową czynność nerek
- Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę przed jakimkolwiek badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent wymagający kwasu walproinowego z powodu jakiegokolwiek schorzenia w trakcie badania lub w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki panobinostatu
- Pacjent był wcześniej leczony inhibitorami DAC, w tym panobinostatem
- Pacjent wymagający dializy
- Pacjent wymagający leków moczopędnych, chyba że pacjent przyjmuje leki moczopędne oszczędzające potas
- Pacjent z ostrą niewydolnością nerek, po przeszczepie w wywiadzie, ESRD (jednak akceptowalna grupa z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek)
- Pacjentka, która jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę i nie chce stosować podwójnej metody antykoncepcji do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania. Pacjent płci męskiej, który nie chce stosować mechanicznej metody antykoncepcji do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: LBH589
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena wpływu różnego stopnia czynności nerek, określonej na podstawie klirensu kreatyniny), na farmakokinetykę panobinostatu.
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni
|
Pierwsze 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena wpływu różnego stopnia wydolności nerek na bezpieczeństwo stosowania panobinostatu
Ramy czasowe: Cały czas trwania studiów
|
Cały czas trwania studiów
|
Ocena, czy istnieje związek między PK a parametrami bezpieczeństwa u pacjentów z różnym stopniem wydolności nerek.
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Zbadanie aktywności przeciwnowotworowej związanej z panobinostatem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy (6 cykli)
|
6 miesięcy (6 cykli)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLBH589X2105
- 2009-012263-34 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone
-
Extremity MedicalRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia
Badania kliniczne na panobinostat (LBH589)
-
Centre Leon BerardZakończony
-
Abdullah KutlarSecura Bio, Inc.RekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteNovartis; Brigham and Women's HospitalZakończonyMakroglobulinemia WaldenstromaStany Zjednoczone
-
NovartisZakończonyChłoniak T-komórkowy skóry | NowotworyJaponia
-
University of Wisconsin, MadisonNovartis PharmaceuticalsZakończony
-
Duke UniversityNovartisWycofane
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyOstra białaczka szpikowa | Białaczka oporna na leczenieBelgia, Republika Korei, Indyk, Niemcy, Australia, Francja, Szwajcaria, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Włochy, Peru, Stany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRak przełyku | Rak prostaty | Rak głowy i szyiBelgia
-
Translational Research in OncologyZakończony
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyIdiopatyczne zwłóknienie szpiku | Zwłóknienie szpiku pozapłytkowego samoistnego | Zwłóknienie szpiku po czerwienicy prawdziwejZjednoczone Królestwo, Irlandia, Niemcy, Włochy, Francja