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Étude pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du panobinostat (DACi) dans les tumeurs solides et la fonction rénale variable

16 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase I, ouverte et multicentrique pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du panobinostat oral chez des patients atteints de tumeurs solides avancées et de degrés variables de fonction rénale

Le panobinostat (LBH589) est un inhibiteur de la désacétylase (DACi) qui appartient à une nouvelle classe de composés d'acide cinnamique hydroxamique. C'est l'un des inhibiteurs pan-DAC de classe I/II les plus puissants (pan-DACi) qui a montré une activité anti-tumorale dans des modèles précliniques et des patients atteints de tumeurs solides et d'hémopathies malignes.

À ce jour, la pharmacocinétique (PK) du panobinostat a été caractérisée chez des patients atteints de tumeurs solides et d'hémopathies malignes participant à plusieurs études cliniques de phase I/II. Panobinostat PK ne semble pas être différent chez les patients atteints de tumeurs solides et d'hémopathies malignes. Cependant, l'effet d'un dysfonctionnement d'organe sur la pharmacocinétique du panobinostat n'a pas encore été élucidé.

Les reins et le foie sont impliqués dans l'élimination et le métabolisme du panobinostat. L'étude actuelle est conçue pour évaluer l'impact de l'état de la fonction rénale sur le panobinostat PK.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leiden, Pays-Bas, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
      • Merseyside, Royaume-Uni, L63 4JY
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Suisse, 9007
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a un diagnostic documenté de tumeur solide avancée pour laquelle il n'existe aucun traitement systémique standard
  2. Le patient a une fonction rénale normale ou anormale
  3. Le patient a fourni un consentement éclairé écrit avant toute procédure de dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Patient ayant besoin d'acide valproïque pour toute condition médicale pendant l'étude ou dans les 5 jours précédant la première dose de panobinostat
  2. Le patient a reçu un traitement antérieur avec des inhibiteurs du DAC, y compris le panobinostat
  3. Patient nécessitant une dialyse
  4. Patient nécessitant des diurétiques à moins que le patient ne prenne des diurétiques d'entraînement potassique
  5. Le patient souffre d'insuffisance rénale aiguë, d'antécédents de greffe, d'IRT (groupe d'insuffisance rénale sévère toutefois acceptable)
  6. Patiente enceinte ou allaitante ou en âge de procréer et ne souhaitant pas utiliser une double méthode de contraception jusqu'à 3 mois après la fin du traitement à l'étude. Patient de sexe masculin qui n'est pas disposé à utiliser une méthode contraceptive de barrière jusqu'à 3 mois après la fin du traitement à l'étude.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LBH589

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet de divers degrés de fonction rénale tels que définis par la clairance de la créatinine) sur la pharmacocinétique du panobinostat.
Délai: 7 premiers jours
7 premiers jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet de divers degrés de fonction rénale sur la sécurité du panobinostat
Délai: Toute la durée de l'étude
Toute la durée de l'étude
Évaluer s'il existe une relation entre la pharmacocinétique et les paramètres de sécurité chez les patients présentant divers degrés de fonction rénale.
Délai: 7 jours
7 jours
Explorer l'activité antitumorale associée au panobinostat.
Délai: 6 mois (6 cycles)
6 mois (6 cycles)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2009

Première publication (Estimation)

19 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs solides avancées

Essais cliniques sur panobinostat (LBH589)

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