Studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza del Panobinostat (DACi) nei tumori solidi e nella funzione renale variabile
Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di Panobinostat orale in pazienti con tumori solidi avanzati e vari gradi di funzionalità renale
Panobinostat (LBH589) è un inibitore della deacetilasi (DACi) che appartiene a una classe di composti dell'acido cinnamico idrossamico strutturalmente nuova. È uno dei più potenti inibitori pan-DAC di classe I/II (pan-DACi) che ha mostrato attività antitumorale in modelli preclinici e pazienti con tumori solidi e neoplasie ematologiche.
Ad oggi, la farmacocinetica (PK) di panobinostat è stata caratterizzata in pazienti con tumori solidi e neoplasie ematologiche che hanno partecipato a diversi studi clinici di fase I/II. Panobinostat PK non sembra essere diverso nei pazienti con tumori solidi e neoplasie ematologiche. Tuttavia, l'effetto della disfunzione d'organo sulla PK di panobinostat deve ancora essere chiarito.
Rene e fegato sono coinvolti nell'eliminazione e nel metabolismo di panobinostat. L'attuale studio è progettato per valutare l'impatto dello stato della funzione renale su panobinostat PK.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leiden, Olanda, 2300 RC
- Novartis Investigative Site
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Utrecht, Olanda, 3584CX
- Novartis Investigative Site
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Merseyside, Regno Unito, L63 4JY
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute
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St. Gallen, Svizzera, 9007
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha una diagnosi documentata di tumore solido avanzato per il quale non esiste una terapia sistemica standard
- Il paziente ha una funzionalità degli organi renali normale o anormale
- Il paziente ha fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening
Criteri di esclusione:
- Pazienti che necessitano di acido valproico per qualsiasi condizione medica durante lo studio o entro 5 giorni prima della prima dose di panobinostat
- Il paziente ha ricevuto un precedente trattamento con inibitori DAC incluso panobinostat
- Paziente che necessita di dialisi
- Pazienti che richiedono diuretici a meno che il paziente non stia assumendo diuretici sparring di potassio
- Il paziente ha insufficienza renale acuta, anamnesi di trapianto, malattia renale all'ultimo stadio (comunque accettabile gruppo con compromissione renale grave)
- Paziente di sesso femminile in gravidanza o allattamento o in età fertile e non disposta a utilizzare un doppio metodo contraccettivo fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento in studio. Paziente di sesso maschile che non è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento in studio.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LBH589
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare l'effetto di vari gradi di funzionalità renale (definita dalla clearance della creatinina) sulla farmacocinetica di panobinostat.
Lasso di tempo: Primi 7 giorni
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Primi 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare l'effetto di vari gradi di funzionalità renale sulla sicurezza di panobinostat
Lasso di tempo: Tutta la durata dello studio
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Tutta la durata dello studio
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Valutare se esiste una relazione tra farmacocinetica e parametri di sicurezza in pazienti con vari gradi di funzionalità renale.
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Per esplorare l'attività antitumorale associata a panobinostat.
Lasso di tempo: 6 mesi (6 cicli)
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6 mesi (6 cicli)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLBH589X2105
- 2009-012263-34 (Numero EudraCT)
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