Comparison of Everolimus-Eluting Stent vs Sirolimus-Eluting Stent in Patients With DIABETES Mellitus (ESSENCE-DM)
12. prosince 2016 aktualizováno: Seung-Jung Park
Randomized Comparison of Everolimus- Eluting Stent Versus Sirolimus-Eluting Stent Implantation for De Novo Coronary Artery DisEase in Patients With DIABETES Mellitus
The purpose of this study is to establish the safety and effectiveness of coronary stenting with the Everolimus- Eluting stent compared to the Sirolimus-Eluting stent in the treatment of de novo coronary stenosis in patients with diabetic patients.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetic patients often present unfavorable coronary anatomy with small and diffusely diseased vessels (1) and exhibit exaggerated neointimal hyperplasia after bare-metal stent (BMS) implantation as compared with nondiabetics (2).
Although drug-eluting stent (DES) implantation significantly reduced the neointimal hyperplasia and angiographic restenosis compared to BMS in diabetic patients (3), presence of diabetes mellitus (DM) have been still associated with an increased risk of restenosis and unfavorable clinical outcomes in the era of DES (4,5).
Recently, the relative efficacies of sirolimua-eluting stent (SES) and paclitaxel-eluting stent (PES) in patients with DM have been evaluated in randomized and registry studies (6-10).
The present study, ESSENCE-DIABETES Study, compare 8-month angiographic and 1-year clinical outcomes in patients with diabetes mellitus treated with sirolimus-eluting stent (CYPHER) or everolimus-eluting stent (XIENCE V)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bucheon, Korejská republika
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Busan, Korejská republika
- Busan Saint Mary's Hospital
-
Cheonan, Korejská republika
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Cheongju, Korejská republika
- Cheongju Saint Mary's Hospital
-
Chuncheon, Korejská republika
- Kangwon University Hospital
-
Daejeon, Korejská republika
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Korejská republika
- Daejeon St Mary's Hospital Catholic University
-
GangNeung, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Jeonju, Korejská republika
- Chonbuk National University Hospital
-
Jinju, Korejská republika
- Kyungsang University Hospital
-
Pusan, Korejská republika
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan, Korejská republika
- Pusan Natioanal University Hospital
-
PyeongChon, Korejská republika
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Korea Veterans Hospital
-
Ulsan, Korejská republika
- Ulsan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Diabetic patients with angina and documented ischemia or patients with documented silent ischemia
- Patients who are eligible for intracoronary stenting
- Age >18 years, <75 ages
- De novo lesion
- Percent diameter stenosis ≥50%
- Reference vessel size ≥ 2.5 mm by visual estimation
Exclusion Criteria:
- History of bleeding diathesis or coagulopathy
- Pregnant state
- Known hypersensitivity or contra-indication to contrast agent and heparin
- Limited life-expectancy (less than 1 year)
- Acute ST elevation myocardial infarction on admission
Characteristics of lesion
- Left main disease
- In-stent restenosis
- Graft vessels
- Hematological disease (Neutropenia <3000/mm3, Thrombocytopenia <100,000/mm3)
- Hepatic dysfunction, liver enzyme (ALT and AST) elevation ≥ 3 times normal
- Renal dysfunction, creatinine ≥ 2.0mg/dL
- Contraindication to aspirin, clopidogrel or cilostazol
- Left ventricular ejection fraction <30%
- Patients who are actively participating in another drug or device investigational study, which have not completed the primary endpoint follow-up period.
- Non-cardiac co-morbid conditions are present with life expectancy <1 year or that may result in protocol non-compliance (per site investigator's medical judgment).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: XIENCE V
everolimus-eluting stent
|
everolimus-eluting stent
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CYPHER
Using Cypher stent
|
sirolimus-eluting stent
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Angiographic in-segment late loss at angiography
Časové okno: 8-month
|
8-month
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
All-cause Death
Časové okno: 5 year
|
5 year
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Target vessel revascularization (all and ischemia-driven)
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
Target lesion revascularization (all and ischemia-driven)
Časové okno: 5 year
|
5 year
|
|
Stent thrombosis by definition of Academic Research Consortium (ARC)
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
Stent thrombosis by definition of Academic Research Consortium (ARC)
Časové okno: 5 year
|
5 year
|
|
Binary restenosis in both in-stent and in-segment
Časové okno: 8 months
|
8 months
|
|
Angiographic pattern of restenosis
Časové okno: 8 months
|
8 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
19. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-0220
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
This is not a publicly funded trial.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .