Comparison of Everolimus-Eluting Stent vs Sirolimus-Eluting Stent in Patients With DIABETES Mellitus (ESSENCE-DM)
12. december 2016 opdateret af: Seung-Jung Park
Randomized Comparison of Everolimus- Eluting Stent Versus Sirolimus-Eluting Stent Implantation for De Novo Coronary Artery DisEase in Patients With DIABETES Mellitus
The purpose of this study is to establish the safety and effectiveness of coronary stenting with the Everolimus- Eluting stent compared to the Sirolimus-Eluting stent in the treatment of de novo coronary stenosis in patients with diabetic patients.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetic patients often present unfavorable coronary anatomy with small and diffusely diseased vessels (1) and exhibit exaggerated neointimal hyperplasia after bare-metal stent (BMS) implantation as compared with nondiabetics (2).
Although drug-eluting stent (DES) implantation significantly reduced the neointimal hyperplasia and angiographic restenosis compared to BMS in diabetic patients (3), presence of diabetes mellitus (DM) have been still associated with an increased risk of restenosis and unfavorable clinical outcomes in the era of DES (4,5).
Recently, the relative efficacies of sirolimua-eluting stent (SES) and paclitaxel-eluting stent (PES) in patients with DM have been evaluated in randomized and registry studies (6-10).
The present study, ESSENCE-DIABETES Study, compare 8-month angiographic and 1-year clinical outcomes in patients with diabetes mellitus treated with sirolimus-eluting stent (CYPHER) or everolimus-eluting stent (XIENCE V)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Busan, Korea, Republikken
- Busan Saint Mary's Hospital
-
Cheonan, Korea, Republikken
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Cheongju, Korea, Republikken
- Cheongju Saint Mary's Hospital
-
Chuncheon, Korea, Republikken
- Kangwon University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Daejeon St Mary's Hospital Catholic University
-
GangNeung, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Chonbuk National University Hospital
-
Jinju, Korea, Republikken
- Kyungsang University Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken
- Pusan Natioanal University Hospital
-
PyeongChon, Korea, Republikken
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea Veterans Hospital
-
Ulsan, Korea, Republikken
- Ulsan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diabetic patients with angina and documented ischemia or patients with documented silent ischemia
- Patients who are eligible for intracoronary stenting
- Age >18 years, <75 ages
- De novo lesion
- Percent diameter stenosis ≥50%
- Reference vessel size ≥ 2.5 mm by visual estimation
Exclusion Criteria:
- History of bleeding diathesis or coagulopathy
- Pregnant state
- Known hypersensitivity or contra-indication to contrast agent and heparin
- Limited life-expectancy (less than 1 year)
- Acute ST elevation myocardial infarction on admission
Characteristics of lesion
- Left main disease
- In-stent restenosis
- Graft vessels
- Hematological disease (Neutropenia <3000/mm3, Thrombocytopenia <100,000/mm3)
- Hepatic dysfunction, liver enzyme (ALT and AST) elevation ≥ 3 times normal
- Renal dysfunction, creatinine ≥ 2.0mg/dL
- Contraindication to aspirin, clopidogrel or cilostazol
- Left ventricular ejection fraction <30%
- Patients who are actively participating in another drug or device investigational study, which have not completed the primary endpoint follow-up period.
- Non-cardiac co-morbid conditions are present with life expectancy <1 year or that may result in protocol non-compliance (per site investigator's medical judgment).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: XIENCE V
everolimus-eluting stent
|
everolimus-eluting stent
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CYPHER
Using Cypher stent
|
sirolimus-eluting stent
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Angiographic in-segment late loss at angiography
Tidsramme: 8-month
|
8-month
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
All-cause Death
Tidsramme: 5 year
|
5 year
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Target vessel revascularization (all and ischemia-driven)
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
|
Target lesion revascularization (all and ischemia-driven)
Tidsramme: 5 year
|
5 year
|
|
Stent thrombosis by definition of Academic Research Consortium (ARC)
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
|
Stent thrombosis by definition of Academic Research Consortium (ARC)
Tidsramme: 5 year
|
5 year
|
|
Binary restenosis in both in-stent and in-segment
Tidsramme: 8 months
|
8 months
|
|
Angiographic pattern of restenosis
Tidsramme: 8 months
|
8 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
19. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-0220
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
This is not a publicly funded trial.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .