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Comparison of Everolimus-Eluting Stent vs Sirolimus-Eluting Stent in Patients With DIABETES Mellitus (ESSENCE-DM)

12 dicembre 2016 aggiornato da: Seung-Jung Park

Randomized Comparison of Everolimus- Eluting Stent Versus Sirolimus-Eluting Stent Implantation for De Novo Coronary Artery DisEase in Patients With DIABETES Mellitus

The purpose of this study is to establish the safety and effectiveness of coronary stenting with the Everolimus- Eluting stent compared to the Sirolimus-Eluting stent in the treatment of de novo coronary stenosis in patients with diabetic patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diabetic patients often present unfavorable coronary anatomy with small and diffusely diseased vessels (1) and exhibit exaggerated neointimal hyperplasia after bare-metal stent (BMS) implantation as compared with nondiabetics (2). Although drug-eluting stent (DES) implantation significantly reduced the neointimal hyperplasia and angiographic restenosis compared to BMS in diabetic patients (3), presence of diabetes mellitus (DM) have been still associated with an increased risk of restenosis and unfavorable clinical outcomes in the era of DES (4,5). Recently, the relative efficacies of sirolimua-eluting stent (SES) and paclitaxel-eluting stent (PES) in patients with DM have been evaluated in randomized and registry studies (6-10). The present study, ESSENCE-DIABETES Study, compare 8-month angiographic and 1-year clinical outcomes in patients with diabetes mellitus treated with sirolimus-eluting stent (CYPHER) or everolimus-eluting stent (XIENCE V)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Busan Saint Mary's Hospital
      • Cheonan, Corea, Repubblica di
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Cheongju, Corea, Repubblica di
        • Cheongju Saint Mary's Hospital
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Kangwon University Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Daejeon St Mary's Hospital Catholic University
      • GangNeung, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju, Corea, Repubblica di
        • Kyungsang University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Pusan Natioanal University Hospital
      • PyeongChon, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea Veterans Hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Ulsan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diabetic patients with angina and documented ischemia or patients with documented silent ischemia
  • Patients who are eligible for intracoronary stenting
  • Age >18 years, <75 ages
  • De novo lesion
  • Percent diameter stenosis ≥50%
  • Reference vessel size ≥ 2.5 mm by visual estimation

Exclusion Criteria:

  • History of bleeding diathesis or coagulopathy
  • Pregnant state
  • Known hypersensitivity or contra-indication to contrast agent and heparin
  • Limited life-expectancy (less than 1 year)
  • Acute ST elevation myocardial infarction on admission

  • Characteristics of lesion

    1. Left main disease
    2. In-stent restenosis
    3. Graft vessels
  • Hematological disease (Neutropenia <3000/mm3, Thrombocytopenia <100,000/mm3)
  • Hepatic dysfunction, liver enzyme (ALT and AST) elevation ≥ 3 times normal
  • Renal dysfunction, creatinine ≥ 2.0mg/dL
  • Contraindication to aspirin, clopidogrel or cilostazol
  • Left ventricular ejection fraction <30%
  • Patients who are actively participating in another drug or device investigational study, which have not completed the primary endpoint follow-up period.
  • Non-cardiac co-morbid conditions are present with life expectancy <1 year or that may result in protocol non-compliance (per site investigator's medical judgment).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: XIENCE V
everolimus-eluting stent
Dispositivo: XIENCE V
everolimus-eluting stent
Altri nomi:
  • Stent Xience V
Comparatore attivo: CYPHER
Using Cypher stent
Dispositivo: CYPHER
sirolimus-eluting stent
Altri nomi:
  • Cypher elect stent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Angiographic in-segment late loss at angiography
Lasso di tempo: 8-month
8-month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
All-cause Death
Lasso di tempo: 5 year
5 year
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Target vessel revascularization (all and ischemia-driven)
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Target lesion revascularization (all and ischemia-driven)
Lasso di tempo: 5 year
5 year
Stent thrombosis by definition of Academic Research Consortium (ARC)
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Stent thrombosis by definition of Academic Research Consortium (ARC)
Lasso di tempo: 5 year
5 year
Binary restenosis in both in-stent and in-segment
Lasso di tempo: 8 months
8 months
Angiographic pattern of restenosis
Lasso di tempo: 8 months
8 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seung-Jung Park

Collaboratori

CardioVascular Research Foundation, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-0220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

This is not a publicly funded trial.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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